Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Nivolumab i kombination med AVD som frontlinjeterapi for klassisk Hodgkins lymfom

6. marts 2023 opdateret af: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af lavdosis Nivolumab i kombination med AVD som frontlinjeterapi for klassisk Hodgkins lymfom

Denne undersøgelse har til formål at bevise effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis nivolumab (40 mg som den lavest tilgængelige præsentation) i kombination med AVD (adriamycin, vinblastinsulfat og dacarbazin) som frontlinjebehandling af klassisk Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette projekt er at bevise effektiviteten og sikkerheden af ​​Nivolumab anvendt som en standarddosis på 40 mg (som den laveste tilgængelige præsentation) i kombination med AVD som frontlinjebehandling af Hodgkins lymfom.

Patientklassificering.

Vi vil kategorisere patienter i tre grupper som følger:

  1. Tidlige stadier af Ann-arbor klassificering (I,II) uden risikofaktorer (som fastlagt af NCCN's retningslinjer kriterier).
  2. Tidlige stadier af Ann.arbor klassificering (I,II) med risikofaktorer (som fastlagt af NCCN's retningslinjer kriterier).
  3. Avancerede stadier ved Ann-arbor klassificering (III,IV).

Metode:

  • Patienterne vil modtage to indledende cyklusser med NAVD-terapi (hver med to applikationer på dag 1 og 15) og vil derefter blive evalueret med en midlertidig PET/CT efter at have afsluttet cyklus 2.
  • Ifølge PET C/T-resultaterne vil patienter blive kategoriseret som hurtige respondere (patienter, der opnår Deauville 1-3 klassificering) og lavt respondere (patienter, der opnår Deauville 4-5).
  • Hurtigt respondere vil modtage følgende cyklusser uden nivolumab (2 ekstra cyklusser for patienter kategoriseret som tidlige stadier uden risikofaktorer, 4 ekstra cyklusser for patienter kategoriseret som tidlige stadier med risikofaktorer og fremskredne stadier).
  • Patienter vil modtage lægevurdering ved første møde, under behandlingen og efter afslutning af behandlingen med fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser i henhold til medicinske kriterier.
  • Bivirkninger vil blive registreret og håndteret efter retningslinjerne for immunterapi og kemoterapi indikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nylig diagnose af klassisk Hodgkins lymfom påvist ved incisional eller excisional biopsi af adenopati.
  • Behandlingsnaive patienter.
  • Enhver fase
  • Enhver funktionel status.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med refraktær eller recidiverende sygdom.
  • Patienter med ikke-klassisk variation.
  • Patienter med kroniske eller aktive infektioner i rekrutteringsøjeblikket.
  • Patienter under 16 år.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LowN-AVD
klassiske Hodgkins lymfompatienter, der får lavdosis nivolumab i kombination med AVD
Medicin: lavdosis nivolumab i kombination med AVD
Nivolumab som standarddosis på 40 mg i kombination med AVD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme generel respons
Tidsramme: Seks uger efter afslutning af terapi.
For at bestemme patienter, der opnår enten et fuldstændigt eller et delvist respons, som vist med PET C/T-evaluering.
Seks uger efter afslutning af terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarvarighed
Tidsramme: op til 2 år
At evaluere varigheden af ​​responsen opnået med terapien.
op til 2 år
Bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutningen og op til 6 måneder
At registrere bivirkninger forbundet med behandlingen som fastsat af de internationale retningslinjer for kemoterapi og immunterapi.
gennem studieafslutningen og op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perla R Colunga Pedraza, MD, Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE23-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner