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Nivolumab à faible dose en association avec AVD comme thérapie de première ligne pour le lymphome de Hodgkin classique

6 mars 2023 mis à jour par: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du nivolumab à faible dose en association avec AVD comme traitement de première ligne pour le lymphome de Hodgkin classique

Cette étude vise à prouver l'efficacité et l'innocuité du nivolumab à faible dose (40 mg comme présentation la plus faible disponible) en association avec AVD (adriamycine, sulfate de vinblastine et dacarbazine) comme traitement de première intention du lymphome de Hodgkin classique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est de prouver l'efficacité et l'innocuité de Nivolumab utilisé à une dose standard de 40 mg (comme présentation la plus faible disponible) en association avec AVD comme traitement de première intention pour le lymphome de Hodgkin.

Classement des patients.

Nous classerons les patients en trois groupes comme suit :

  1. Stades précoces selon la classification d'Ann-arbor (I, II) sans facteurs de risque (comme établi par les critères des lignes directrices du NCCN).
  2. Stades précoces selon la classification Ann.arbor (I, II) avec facteurs de risque (tels qu'établis par les critères des lignes directrices du NCCN).
  3. Stades avancés selon la classification d'Ann-arbor (III,IV).

Méthodologie:

  • Les patients recevront deux cycles initiaux de thérapie NAVD (chacun avec deux applications aux jours 1 et 15), puis seront évalués avec une TEP/TDM intermédiaire après avoir terminé le cycle 2.
  • Selon les résultats du PET C/T, les patients seront classés en répondeurs rapides (patients qui obtiennent la classification Deauville 1-3) et en réponse faible (patients qui obtiennent la classification Deauville 4-5).
  • Les répondeurs rapides recevront les cycles suivants sans nivolumab (2 cycles supplémentaires pour les patients classés comme stade précoce sans facteur de risque, 4 cycles supplémentaires pour les patients classés comme stade précoce avec facteurs de risque et pour les stades avancés).
  • Les patients recevront une évaluation médicale lors de la première rencontre, pendant leur traitement et après la fin du traitement avec un examen physique et des tests de laboratoire selon des critères médicaux.
  • Les effets indésirables seront enregistrés et pris en charge selon les recommandations des indications d'immunothérapie et de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic récent de lymphome de Hodgkin classique démontré par une biopsie incisionnelle ou excisionnelle d'adénopathie.
  • Patients naïfs de traitement.
  • N'importe quelle étape
  • Tout état fonctionnel.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie réfractaire ou en rechute.
  • Patients avec variété non classique.
  • Patients atteints d'infections chroniques ou actives au moment du recrutement.
  • Patients de moins de 16 ans.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FaibleN-AVD
patients atteints de lymphome de Hodgkin classique recevant du nivolumab à faible dose en association avec un AVD
Médicament: nivolumab à faible dose en association avec AVD
Nivolumab à la dose standard de 40 mg en association avec AVD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la réponse générale
Délai: Six semaines après la fin du traitement.
Déterminer les patients obtenant soit une réponse complète soit une réponse partielle comme démontré par l'évaluation TEP C/T.
Six semaines après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluer la durée de la réponse obtenue avec la thérapie.
jusqu'à 2 ans
Effets indésirables
Délai: jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 6 mois
Enregistrer les effets secondaires associés au traitement conformément aux directives internationales pour la chimiothérapie et l'immunothérapie.
jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Perla R Colunga Pedraza, MD, Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE23-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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