Nivolumab en dosis bajas en combinación con AVD como terapia de primera línea para el linfoma de Hodgkin clásico
6 de marzo de 2023 actualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Evaluación de seguridad y eficacia de dosis bajas de nivolumab en combinación con AVD como terapia de primera línea para el linfoma de Hodgkin clásico
Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia y seguridad de dosis bajas de nivolumab (40 mg como la presentación más baja disponible) en combinación con AVD (adriamicina, sulfato de vinblastina y dacarbazina) como tratamiento de primera línea para el linfoma de Hodgkin clásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es demostrar la eficacia y seguridad de Nivolumab utilizado como dosis estándar de 40 mg (como la presentación más baja disponible) en combinación con AVD como terapia de primera línea para el linfoma de Hodgkin.
Clasificación de pacientes.
Clasificaremos a los pacientes en tres grupos de la siguiente manera:
- Etapas tempranas según la clasificación de Ann-arbor (I,II) sin factores de riesgo (según lo establecido por los criterios de las guías de NCCN).
- Etapas tempranas según la clasificación de Ann.arbor (I,II) con factores de riesgo (según lo establecido por los criterios de las guías de NCCN).
- Estadios avanzados según la clasificación de Ann-arbor (III,IV).
Metodología:
- Los pacientes recibirán dos ciclos iniciales de terapia NAVD (cada uno con dos aplicaciones en los días 1 y 15) y luego serán evaluados con una TEP/TC intermedia después de completar el ciclo 2.
- De acuerdo con los resultados de PET C/T, los pacientes se clasificarán como de respuesta rápida (pacientes que alcanzan la clasificación Deauville 1-3) y de baja respuesta (pacientes que alcanzan la clasificación Deauville 4-5).
- Los pacientes de respuesta rápida recibirán los siguientes ciclos sin nivolumab (2 ciclos adicionales para pacientes categorizados como en etapa temprana sin factores de riesgo, 4 ciclos adicionales para pacientes categorizados como en etapa temprana con factores de riesgo y para etapas avanzadas).
- Los pacientes recibirán evaluación médica en la primera visita, durante su tratamiento y después de finalizado el tratamiento con examen físico y exámenes de laboratorio según criterio médico.
- Los efectos adversos se registrarán y manejarán siguiendo las pautas para las indicaciones de inmunoterapia y quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Gomez Almaguer, MD
- Número de teléfono: +52 8183486136
- Correo electrónico: dgomezalmaguer@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Contacto:
- Perla R Colunga Pedraza, MD
- Número de teléfono: +52 8183486136
- Correo electrónico: colunga.perla@gmail.com
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Contacto:
- Antonio Vega Mateos, MD
- Número de teléfono: +52 8183488510
- Correo electrónico: antoniovegamat@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico reciente de linfoma de Hodgkin clásico demostrado por biopsia incisional o escisional de adenopatía.
- Pacientes ingenuos al tratamiento.
- Cualquier etapa
- Cualquier estado funcional.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad refractaria o recidivante.
- Pacientes con variedad no clásica.
- Pacientes con infecciones crónicas o activas al momento del reclutamiento.
- Pacientes menores de 16 años.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bajo N-AVD
pacientes con linfoma de Hodgkin clásico que reciben dosis bajas de nivolumab en combinación con AVD
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Nivolumab como dosis estándar de 40 mg en combinación con AVD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la respuesta general
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la finalización de la terapia.
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Para determinar los pacientes que logran una respuesta completa o una respuesta parcial, como se demuestra con la evaluación PET C/T.
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Seis semanas después de la finalización de la terapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar la duración de la respuesta lograda con la terapia.
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hasta 2 años
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio y hasta 6 meses
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Registrar los efectos secundarios asociados al tratamiento según lo establecido por las guías internacionales de quimioterapia e inmunoterapia.
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hasta la finalización del estudio y hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perla R Colunga Pedraza, MD, Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hwang YY, Khong PL, Kwong YL. Low-dose nivolumab induced remission in refractory classical Hodgkin lymphoma. Ann Hematol. 2017 Jul;96(7):1219-1220. doi: 10.1007/s00277-017-3007-9. Epub 2017 Apr 22. No abstract available.
- Lepik KV, Fedorova LV, Kondakova EV, Zalyalov YR, Babenko EV, Lepik EE, Kotselyabina PV, Beynarovich AV, Popova MO, Volkov NP, Stelmakh LV, Baykov VV, Moiseev IS, Mikhailova NB, Kulagin AD, Afanasyev BV. A Phase 2 Study of Nivolumab Using a Fixed Dose of 40 mg (Nivo40) in Patients With Relapsed/Refractory Hodgkin Lymphoma. Hemasphere. 2020 Sep 23;4(5):e480. doi: 10.1097/HS9.0000000000000480. eCollection 2020 Oct.
- Brockelmann PJ, Goergen H, Keller U, Meissner J, Ordemann R, Halbsguth TV, Sasse S, Sokler M, Kerkhoff A, Mathas S, Huttmann A, Bormann M, Zimmermann A, Mettler J, Fuchs M, von Tresckow B, Baues C, Rosenwald A, Klapper W, Kobe C, Borchmann P, Engert A. Efficacy of Nivolumab and AVD in Early-Stage Unfavorable Classic Hodgkin Lymphoma: The Randomized Phase 2 German Hodgkin Study Group NIVAHL Trial. JAMA Oncol. 2020 Jun 1;6(6):872-880. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0750.
- Chan TSY, Hwang YY, Khong PL, Leung AYH, Chim CS, Tse EWC, Kwong YL. Low-dose pembrolizumab and nivolumab were efficacious and safe in relapsed and refractory classical Hodgkin lymphoma: Experience in a resource-constrained setting. Hematol Oncol. 2020 Dec;38(5):726-736. doi: 10.1002/hon.2787. Epub 2020 Aug 20.
- Ramchandren R, Domingo-Domenech E, Rueda A, Trneny M, Feldman TA, Lee HJ, Provencio M, Sillaber C, Cohen JB, Savage KJ, Willenbacher W, Ligon AH, Ouyang J, Redd R, Rodig SJ, Shipp MA, Sacchi M, Sumbul A, Armand P, Ansell SM. Nivolumab for Newly Diagnosed Advanced-Stage Classic Hodgkin Lymphoma: Safety and Efficacy in the Phase II CheckMate 205 Study. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):1997-2007. doi: 10.1200/JCO.19.00315. Epub 2019 May 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- HE23-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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