Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab w małej dawce w skojarzeniu z AVD jako terapia pierwszego rzutu klasycznego chłoniaka Hodgkina

6 marca 2023 zaktualizowane przez: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu w małej dawce w skojarzeniu z AVD jako terapii pierwszego rzutu klasycznego chłoniaka Hodgkina

Badanie to ma na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa niskiej dawki niwolumabu (40 mg jako najniższa dostępna postać) w połączeniu z AVD (adriamycyna, siarczan winblastyny ​​i dakarbazyna) jako leczenie pierwszego rzutu klasycznego chłoniaka Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa niwolumabu stosowanego w standardowej dawce 40 mg (w najniższej dostępnej postaci) w skojarzeniu z AVD jako terapii pierwszego rzutu chłoniaka Hodgkina.

Klasyfikacja pacjentów.

Podzielimy pacjentów na trzy grupy w następujący sposób:

  1. Wczesne stadia według klasyfikacji Ann-arbor (I, II) bez czynników ryzyka (zgodnie z kryteriami wytycznych NCCN).
  2. Wczesne etapy według klasyfikacji Ann.arbor (I, II) z czynnikami ryzyka (zgodnie z kryteriami wytycznych NCCN).
  3. Zaawansowane stadia według klasyfikacji Ann-arbor (III, IV).

Metodologia:

  • Pacjenci otrzymają dwa początkowe cykle terapii NAVD (każdy z dwiema aplikacjami w dniu 1 i 15), a następnie zostaną poddani ocenie za pomocą tymczasowego PET/CT po zakończeniu cyklu 2.
  • Zgodnie z wynikami PET C/T, pacjenci zostaną sklasyfikowani jako szybko reagujący (pacjenci, którzy osiągnęli klasyfikację Deauville 1-3) i słabo reagujący (pacjenci, którzy osiągnęli 4-5 Deauville).
  • Osoby szybko reagujące otrzymają kolejne cykle bez niwolumabu (2 dodatkowe cykle dla pacjentów zakwalifikowanych jako wczesne stadium bez czynników ryzyka, 4 dodatkowe cykle dla pacjentów sklasyfikowanych jako wczesne stadium z czynnikami ryzyka i dla pacjentów w zaawansowanych stadiach).
  • Pacjenci otrzymają ocenę lekarską na pierwszym spotkaniu, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu z badaniem fizykalnym i badaniami laboratoryjnymi zgodnie z kryteriami medycznymi.
  • Działania niepożądane będą rejestrowane i zarządzane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wskazań do immunoterapii i chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedawno rozpoznanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina wykazanym przez biopsję nacięcia lub wycięcia adenopatii.
  • Leczenie pacjentów nieleczonych.
  • Dowolny etap
  • Dowolny stan funkcjonalny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą oporną na leczenie lub z nawrotem choroby.
  • Pacjenci z odmianą nieklasyczną.
  • Pacjenci z przewlekłymi lub aktywnymi infekcjami w momencie rekrutacji.
  • Pacjenci w wieku poniżej 16 lat.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niski N-AVD
u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina otrzymujących niwolumab w małej dawce w skojarzeniu z AVD
Lek: Niwolumab w małej dawce w skojarzeniu z AVD
Niwolumab w standardowej dawce 40 mg w połączeniu z AVD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ogólną odpowiedź
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zakończeniu terapii.
Aby określić, czy pacjenci osiągają całkowitą lub częściową odpowiedź, jak wykazano w ocenie PET C/T.
Sześć tygodni po zakończeniu terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena czasu trwania odpowiedzi uzyskanej dzięki terapii.
do 2 lat
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów i do 6 miesięcy
Rejestrowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi chemioterapii i immunoterapii.
do ukończenia studiów i do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Główny śledczy: Perla R Colunga Pedraza, MD, Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE23-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj