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Niedrigdosiertes Nivolumab in Kombination mit AVD als Erstlinientherapie für das klassische Hodgkin-Lymphom

6. März 2023 aktualisiert von: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von niedrig dosiertem Nivolumab in Kombination mit AVD als Erstlinientherapie für das klassische Hodgkin-Lymphom

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Nivolumab (40 mg als niedrigste verfügbare Darreichungsform) in Kombination mit AVD (Adriamycin, Vinblastinsulfat und Dacarbazin) als Erstlinienbehandlung des klassischen Hodgkin-Lymphoms nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts ist der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab, das als Standarddosis von 40 mg (als niedrigste verfügbare Darreichungsform) in Kombination mit AVD als Erstlinientherapie für das Hodgkin-Lymphom verwendet wird.

Patientenklassifizierung.

Wir werden die Patienten wie folgt in drei Gruppen einteilen:

  1. Frühstadien nach Ann-Arbor-Klassifikation (I, II) ohne Risikofaktoren (wie durch die Kriterien der NCCN-Richtlinien festgelegt).
  2. Frühstadien nach Ann.arbor-Klassifizierung (I, II) mit Risikofaktoren (wie durch die Kriterien der NCCN-Richtlinien festgelegt).
  3. Fortgeschrittene Stadien nach Ann-Arbor-Klassifikation (III, IV).

Methodik:

  • Die Patienten erhalten zwei Anfangszyklen der NAVD-Therapie (jeweils mit zwei Anwendungen an Tag 1 und 15) und werden dann nach Abschluss von Zyklus 2 mit einem Zwischen-PET/CT untersucht.
  • Gemäß den PET-C/T-Ergebnissen werden die Patienten als schnelle Responder (Patienten, die die Deauville-Klassifikation 1-3 erreichen) und Low-Responder (Patienten, die Deauville-Klassifikation 4-5 erreichen) kategorisiert.
  • Patienten mit schnellem Ansprechen erhalten folgende Zyklen ohne Nivolumab (2 zusätzliche Zyklen für Patienten, die als Frühstadium ohne Risikofaktoren kategorisiert sind, 4 zusätzliche Zyklen für Patienten, die als Frühstadium mit Risikofaktoren kategorisiert sind, und für fortgeschrittene Stadien).
  • Die Patienten werden beim Erstgespräch, während der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung mit körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen nach medizinischen Kriterien medizinisch untersucht.
  • Nebenwirkungen werden gemäß den Richtlinien für Immuntherapie- und Chemotherapie-Indikationen aufgezeichnet und behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlich diagnostiziertem klassischem Hodgkin-Lymphom, nachgewiesen durch Inzisions- oder Exzisionsbiopsie der Adenopathie.
  • Behandlungsnaive Patienten.
  • Jede Stufe
  • Beliebiger Funktionszustand.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit refraktärer oder rezidivierender Erkrankung.
  • Patienten mit nicht klassischer Sorte.
  • Patienten mit chronischen oder aktiven Infektionen zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • Patienten unter 16 Jahren.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LowN-AVD
Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom, die niedrig dosiertes Nivolumab in Kombination mit AVD erhalten
Arzneimittel: niedrig dosiertes Nivolumab in Kombination mit AVD
Nivolumab als Standarddosis von 40 mg in Kombination mit AVD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die allgemeine Reaktion zu bestimmen
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie.
Um zu bestimmen, ob Patienten entweder ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen erreichen, wie durch die PET-C/T-Auswertung gezeigt wurde.
Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Bewertung der Dauer des mit der Therapie erzielten Ansprechens.
bis 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss und bis zu 6 Monate
Aufzeichnung der mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen gemäß den internationalen Richtlinien für Chemotherapie und Immuntherapie.
bis zum Studienabschluss und bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: Perla R Colunga Pedraza, MD, Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE23-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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