Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis nivolumab in combinatie met AVD als eerstelijnstherapie voor klassiek Hodgkin-lymfoom

6 maart 2023 bijgewerkt door: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van een lage dosis nivolumab in combinatie met AVD als eerstelijnstherapie voor klassiek Hodgkin-lymfoom

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te bewijzen van een lage dosis nivolumab (40 mg als de laagst beschikbare presentatie) in combinatie met AVD (adriamycine, vinblastinesulfaat en dacarbazine) als eerstelijnsbehandeling voor klassiek Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van dit project is om de werkzaamheid en veiligheid te bewijzen van nivolumab gebruikt als een standaarddosis van 40 mg (als de laagst beschikbare presentatie) in combinatie met AVD als eerstelijnstherapie voor Hodgkin-lymfoom.

Classificatie van patiënten.

We zullen patiënten als volgt indelen in drie groepen:

  1. Vroege stadia volgens Ann-arbor-classificatie (I,II) zonder risicofactoren (zoals vastgesteld door de criteria van de NCCN-richtlijnen).
  2. Vroege stadia volgens Ann.arbor-classificatie (I,II) met risicofactoren (zoals vastgesteld door de criteria van de NCCN-richtlijnen).
  3. Vergevorderde stadia volgens Ann-arbor-classificatie (III, IV).

Methodologie:

  • Patiënten krijgen twee initiële cycli van NAVD-therapie (elk met twee toepassingen op dag 1 en 15) en worden vervolgens geëvalueerd met een tussentijdse PET/CT na voltooiing van cyclus 2.
  • Volgens de PET C/T-resultaten zullen patiënten worden gecategoriseerd als snelle responsrs (patiënten die de Deauville 1-3-classificatie bereiken) en lage responsrs (patiënten die Deauville 4-5 bereiken).
  • Fast responders krijgen de volgende cycli zonder nivolumab (2 extra cycli voor patiënten gecategoriseerd als vroege stadia zonder risicofactoren, 4 extra cycli voor patiënten geclassificeerd als vroege stadia met risicofactoren en voor gevorderde stadia).
  • Patiënten krijgen een medische evaluatie tijdens het eerste gesprek, tijdens hun behandeling en na afloop van de behandeling met lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests volgens medische criteria.
  • Bijwerkingen worden geregistreerd en beheerd volgens de richtlijnen voor indicaties voor immunotherapie en chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Werving
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recente diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom aangetoond door incisie- of excisiebiopsie van adenopathie.
  • Behandelingsnaïeve patiënten.
  • Elk stadium
  • Elke functionele status.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met refractaire of recidiverende ziekte.
  • Patiënten met een niet-klassieke variëteit.
  • Patiënten met chronische of actieve infecties op het moment van rekrutering.
  • Patiënten jonger dan 16 jaar.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LowN-AVD
klassieke Hodgkin-lymfoompatiënten die een lage dosis nivolumab kregen in combinatie met AVD
Geneesmiddel: lage dosis nivolumab in combinatie met AVD
Nivolumab als standaarddosis van 40 mg in combinatie met AVD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algemene respons te bepalen
Tijdsspanne: Zes weken na afronding van de therapie.
Om vast te stellen bij patiënten die ofwel een volledige respons of een gedeeltelijke respons bereiken, zoals aangetoond met PET C/T-evaluatie.
Zes weken na afronding van de therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactieduur
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de duur van de bereikte respons met de therapie te evalueren.
tot 2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met de voltooiing van de studie en tot 6 maanden
Vastleggen van de bijwerkingen van de behandeling zoals vastgelegd in de internationale richtlijnen voor chemotherapie en immunotherapie.
tot en met de voltooiing van de studie en tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perla R Colunga Pedraza, MD, Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE23-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren