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Nivolumab de baixa dose em combinação com AVD como terapia de linha de frente para o linfoma de Hodgkin clássico

6 de março de 2023 atualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Avaliação de Segurança e Eficácia de Nivolumab em Baixa Dose em Combinação com AVD como Terapia de Linha de Frente para o Linfoma de Hodgkin Clássico

Este estudo visa provar a eficácia e segurança de nivolumab em dose baixa (40mg como a apresentação mais baixa disponível) em combinação com AVD (adriamicina, sulfato de vinblastina e dacarbazina) como tratamento de primeira linha para o linfoma de Hodgkin clássico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste projeto é provar a eficácia e segurança do Nivolumab usado como uma dose padrão de 40mg (como a apresentação mais baixa disponível) em combinação com AVD como terapia de primeira linha para o linfoma de Hodgkin.

Classificação dos pacientes.

Vamos categorizar os pacientes em três grupos da seguinte forma:

  1. Estágios iniciais pela classificação de Ann-arbor (I,II) sem fatores de risco (conforme estabelecido pelos critérios das diretrizes da NCCN).
  2. Estágios iniciais pela classificação de Ann.arbor (I,II) com fatores de risco (conforme estabelecido pelos critérios das diretrizes da NCCN).
  3. Estágios avançados pela classificação de Ann-arbor (III,IV).

Metodologia:

  • Os pacientes receberão dois ciclos iniciais de terapia NAVD (cada um com duas aplicações no dia 1 e 15) e, em seguida, serão avaliados com um PET/CT intermediário após completar o ciclo 2.
  • De acordo com os resultados do PET C/T, os pacientes serão categorizados como respondedores rápidos (pacientes que atingem a classificação Deauville 1-3) e respondedores baixos (pacientes que atingem Deauville 4-5).
  • Os respondedores rápidos receberão os seguintes ciclos sem nivolumab (2 ciclos extras para pacientes classificados como estágio inicial sem fatores de risco, 4 ciclos extras para pacientes classificados como estágios iniciais com fatores de risco e para estágios avançados).
  • Os pacientes receberão avaliação médica no primeiro atendimento, durante o tratamento e após o término do tratamento com exame físico e exames laboratoriais a critério médico.
  • Os efeitos adversos serão registrados e gerenciados seguindo as diretrizes para indicações de imunoterapia e quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico recente de linfoma de Hodgkin clássico demonstrado por biópsia incisional ou excisional de adenopatia.
  • Pacientes virgens de tratamento.
  • Qualquer estágio
  • Qualquer estado funcional.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença refratária ou recidivante.
  • Pacientes com variedade não clássica.
  • Pacientes com infecções crônicas ou ativas no momento do recrutamento.
  • Pacientes menores de 16 anos.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BaixoN-AVD
pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recebendo nivolumab em dose baixa em combinação com AVD
Medicamento: nivolumab em dose baixa em combinação com AVD
Nivolumab como dose padrão de 40 mg em combinação com AVD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a resposta geral
Prazo: Seis semanas após a conclusão da terapia.
Para determinar os pacientes que atingem uma resposta completa ou uma resposta parcial, conforme demonstrado na avaliação PET C/T.
Seis semanas após a conclusão da terapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: até 2 anos
Avaliar a duração da resposta alcançada com a terapia.
até 2 anos
Efeitos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo e até 6 meses
Registrar os efeitos colaterais associados ao tratamento conforme estabelecido pelas diretrizes internacionais de quimioterapia e imunoterapia.
até a conclusão do estudo e até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigadores

  • Investigador principal: Perla R Colunga Pedraza, MD, Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE23-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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