Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб в низкой дозе в сочетании с AVD в качестве терапии первой линии классической лимфомы Ходжкина

6 марта 2023 г. обновлено: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Оценка безопасности и эффективности низких доз ниволумаба в комбинации с AVD в качестве передовой терапии классической лимфомы Ходжкина

Это исследование направлено на доказательство эффективности и безопасности низкой дозы ниволумаба (40 мг как самая низкая доступная лекарственная форма) в сочетании с AVD (адриамицин, винбластин сульфат и дакарбазин) в качестве передовой терапии классической лимфомы Ходжкина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого проекта — доказать эффективность и безопасность ниволумаба, используемого в стандартной дозе 40 мг (как самая низкая доступная лекарственная форма) в сочетании с AVD в качестве передовой терапии лимфомы Ходжкина.

Классификация пациентов.

Мы разделим пациентов на три группы следующим образом:

  1. Ранние стадии по классификации Анн-Арбор (I, II) без факторов риска (согласно критериям руководства NCCN).
  2. Ранние стадии по классификации Ann.arbor (I,II) с факторами риска (в соответствии с критериями руководства NCCN).
  3. Продвинутые стадии по классификации Анн-Арбор (III, IV).

Методология:

  • Пациенты получат два начальных цикла терапии NAVD (каждый с двумя аппликациями в день 1 и 15), а затем будут оценены с помощью промежуточной ПЭТ / КТ после завершения цикла 2.
  • Согласно результатам ПЭТ C/T, пациенты будут классифицированы как быстро реагирующие (пациенты, достигшие 1-3 баллов по классификации Deauville) и слабо реагирующие (пациенты, достигшие 4-5 баллов по шкале Deauville).
  • Пациенты с быстрым ответом получат следующие циклы без ниволумаба (2 дополнительных цикла для пациентов с ранними стадиями без факторов риска, 4 дополнительных цикла для пациентов с ранними стадиями с факторами риска и с поздними стадиями).
  • Пациенты будут проходить медицинское обследование при первой встрече, во время лечения и после завершения лечения с физическим осмотром и лабораторными тестами в соответствии с медицинскими критериями.
  • Побочные эффекты будут регистрироваться и управляться в соответствии с рекомендациями по показаниям для иммунотерапии и химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Gomez Almaguer, MD
  • Номер телефона: +52 8183486136
  • Электронная почта: dgomezalmaguer@gmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Контакт:
          • Perla R Colunga Pedraza, MD
          • Номер телефона: +52 8183486136
          • Электронная почта: colunga.perla@gmail.com
        • Контакт:
          • Antonio Vega Mateos, MD
          • Номер телефона: +52 8183488510
          • Электронная почта: antoniovegamat@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавним диагнозом классической лимфомы Ходжкина, продемонстрированной инцизионной или эксцизионной биопсией аденопатии.
  • Наивные пациенты.
  • Любой этап
  • Любой функциональный статус.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рефрактерным или рецидивирующим заболеванием.
  • Пациенты с неклассической разновидностью.
  • Пациенты с хроническими или активными инфекциями на момент набора.
  • Пациенты моложе 16 лет.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НизкийN-AVD
пациенты с классической лимфомой Ходжкина, получающие низкие дозы ниволумаба в комбинации с AVD
Лекарство: Ниволумаб в низких дозах в комбинации с AVD
Ниволумаб в стандартной дозе 40 мг в сочетании с AVD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить общую реакцию
Временное ограничение: Через шесть недель после завершения терапии.
Для определения пациентов, достигших либо полного ответа, либо частичного ответа, как показано с помощью ПЭТ-оценки C/T.
Через шесть недель после завершения терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 2 лет
Для оценки продолжительности ответа, достигнутого с помощью терапии.
до 2 лет
Побочные эффекты
Временное ограничение: по окончании обучения и до 6 месяцев
Регистрировать побочные эффекты, связанные с лечением, в соответствии с международными рекомендациями по химиотерапии и иммунотерапии.
по окончании обучения и до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Следователи

  • Главный следователь: Perla R Colunga Pedraza, MD, Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE23-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться