Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávkový nivolumab v kombinaci s AVD jako léčba první linie u klasického Hodgkinova lymfomu

6. března 2023 aktualizováno: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nízké dávky nivolumabu v kombinaci s AVD jako frontline terapie klasického Hodgkinova lymfomu

Tato studie si klade za cíl prokázat účinnost a bezpečnost nízké dávky nivolumabu (40 mg jako nejnižší dostupná prezentace) v kombinaci s AVD (adriamycin, vinblastin sulfát a dakarbazin) jako přední léčbu klasického Hodgkinova lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto projektu je prokázat účinnost a bezpečnost nivolumabu používaného jako standardní dávka 40 mg (jako nejnižší dostupná prezentace) v kombinaci s AVD jako frontová terapie Hodgkinova lymfomu.

Klasifikace pacientů.

Pacienty rozdělíme do tří skupin takto:

  1. Raná stádia podle klasifikace Ann-arbor (I,II) bez rizikových faktorů (jak je stanoveno kritérii pokynů NCCN).
  2. Raná stádia podle klasifikace Ann.arbor (I,II) s rizikovými faktory (jak je stanoveno kritérii pokynů NCCN).
  3. Pokročilá stádia podle klasifikace Ann-arbor (III,IV).

Metodologie:

  • Pacienti dostanou dva úvodní cykly terapie NAVD (každý se dvěma aplikacemi v den 1 a 15) a poté budou po dokončení cyklu 2 hodnoceni pomocí prozatímního PET/CT.
  • Podle výsledků PET C/T budou pacienti rozděleni do kategorií s rychlou odezvou (pacienti, kteří dosáhnou klasifikace Deauville 1-3) a s nízkou odezvou (pacienti, kteří dosáhnou Deauville 4-5).
  • Pacienti s rychlou odezvou dostanou následující cykly bez nivolumabu (2 cykly navíc pro pacienty zařazené do raného stadia bez rizikových faktorů, 4 cykly navíc pro pacienty kategorizované jako raná stadia s rizikovými faktory a pro pokročilá stadia).
  • Pacienti obdrží lékařské vyšetření při prvním setkání, během léčby a po ukončení léčby s fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy podle lékařských kritérií.
  • Nežádoucí účinky budou zaznamenávány a řízeny podle pokynů pro indikace imunoterapie a chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nedávnou diagnózou klasického Hodgkinova lymfomu prokázaného incizní nebo excizní biopsií adenopatie.
  • Léčba naivních pacientů.
  • Jakákoli fáze
  • Jakýkoli funkční stav.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s refrakterním nebo recidivujícím onemocněním.
  • Pacienti s neklasickou varietou.
  • Pacienti s chronickými nebo aktivními infekcemi v okamžiku náboru.
  • Pacienti mladší 16 let.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LowN-AVD
pacienti s klasickým Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají nízkou dávku nivolumabu v kombinaci s AVD
Lék: nízká dávka nivolumabu v kombinaci s AVD
Nivolumab jako standardní dávka 40 mg v kombinaci s AVD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení obecné reakce
Časové okno: Šest týdnů po ukončení terapie.
Určení pacientů, kteří dosahují buď úplné odpovědi, nebo částečné odpovědi, jak bylo prokázáno při hodnocení PET C/T.
Šest týdnů po ukončení terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odezvy
Časové okno: do 2 let
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi dosažené terapií.
do 2 let
Nepříznivé účinky
Časové okno: po ukončení studia a až 6 měsíců
Zaznamenat nežádoucí účinky spojené s léčbou, jak je stanoveno v mezinárodních směrnicích pro chemoterapii a imunoterapii.
po ukončení studia a až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perla R Colunga Pedraza, MD, Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE23-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit