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고전적인 Hodgkin 림프종에 대한 최일선 요법으로 AVD와 병용하는 저용량 Nivolumab

2023년 3월 6일 업데이트: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

고전적 Hodgkin 림프종의 최일선 치료로서 AVD와 병용한 저용량 Nivolumab의 안전성 및 유효성 평가

이 연구는 전형적인 Hodgkin 림프종에 대한 최일선 치료로서 AVD(adriamycin, vinblastine sulfate 및 dacarbazine)와 병용한 저용량 nivolumab(가용한 가장 낮은 제시로 40mg)의 효능 및 안전성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 주요 목적은 Hodgkin 림프종에 대한 최일선 치료법으로 AVD와 병용하여 40mg의 표준 용량(가용한 최저 제시)으로 사용된 Nivolumab의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.

환자 분류.

환자를 다음과 같이 세 그룹으로 분류합니다.

  1. 위험 요인이 없는 앤아버 분류(I, II)에 의한 초기 단계(NCCN의 가이드라인 기준에 따라 설정됨).
  2. 위험 요인이 있는 Ann.arbor 분류(I, II)에 의한 초기 단계(NCCN의 가이드라인 기준에 따라 설정됨).
  3. Ann-arbor 분류에 의한 고급 단계(III,IV).

방법론:

  • 환자는 NAVD 요법의 초기 2주기(각각 1일과 15일에 2회 적용)를 받은 다음 2주기를 완료한 후 중간 PET/CT로 평가됩니다.
  • PET C/T 결과에 따라 환자는 빠른 반응자(Deauville 1-3 분류를 달성한 환자)와 낮은 반응자(Deauville 4-5 분류를 달성한 환자)로 분류됩니다.
  • 빠른 응답자들은 니볼루맙 없이 다음 주기를 받을 것입니다(위험 요인이 없는 초기 단계로 분류된 환자의 경우 2주기 추가, 위험 요인이 있는 초기 단계로 분류된 환자 및 진행 단계로 분류된 환자의 경우 4주기 추가).
  • 환자는 의학적 기준에 따라 신체 검사 및 실험실 검사를 통해 치료 중 및 치료 종료 후 첫 만남에서 의학적 평가를 받게 됩니다.
  • 면역요법 및 화학요법 적응증에 대한 지침에 따라 부작용을 기록하고 관리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • 모병
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선병증의 절개 또는 절제 생검으로 입증된 고전적 Hodgkin 림프종의 최근 진단을 받은 환자.
  • 순진한 환자 치료.
  • 모든 스테이지
  • 모든 기능 상태.

제외 기준:

  • 불응성 또는 재발성 질환이 있는 환자.
  • 비 고전적 다양성을 가진 환자.
  • 모집 당시 만성 또는 활동성 감염이 있는 환자.
  • 16세 미만의 환자.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LowN-AVD
AVD와 함께 저용량 니볼루맙을 투여받은 전형적인 호지킨 림프종 환자
의약품: AVD와 조합된 저용량 니볼루맙
AVD와 함께 40mg의 표준 용량으로 Nivolumab.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 반응을 결정하기 위해
기간: 치료 완료 후 6주.
PET C/T 평가로 입증된 바와 같이 완전 반응 또는 부분 반응을 달성하는 환자를 결정합니다.
치료 완료 후 6주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 시간
기간: 최대 2년
요법으로 달성된 반응의 지속 시간을 평가하기 위해.
최대 2년
부작용
기간: 연구 완료 후 최대 6개월까지
화학 요법 및 면역 요법에 대한 국제 지침에 따라 치료와 관련된 부작용을 기록합니다.
연구 완료 후 최대 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

수사관

  • 수석 연구원: Perla R Colunga Pedraza, MD, Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE23-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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