Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen nivolumabi yhdistelmänä AVD:n kanssa etulinjan hoitona klassiseen Hodgkinin lymfoomaan

maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Pieniannoksisen nivolumabin turvallisuuden ja tehon arviointi yhdessä AVD:n kanssa klassisen Hodgkinin lymfooman etulinjan hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa pieniannoksisen nivolumabin (40 mg pienin saatavilla oleva antomuoto) teho ja turvallisuus yhdessä AVD:n (adriamysiini, vinblastiinisulfaatti ja dakarbatsiini) kanssa klassisen Hodgkinin lymfooman etulinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin päätavoitteena on todistaa nivolumabin teho ja turvallisuus, jota käytetään 40 mg:n vakioannoksena (pienimpänä saatavilla olevana annoksena) yhdessä AVD:n kanssa Hodgkinin lymfooman etulinjassa.

Potilaiden luokitus.

Luokittelemme potilaat kolmeen ryhmään seuraavasti:

  1. Varhaiset vaiheet Ann-arbor-luokituksen mukaan (I, II) ilman riskitekijöitä (NCCN:n ohjekriteerien mukaisesti).
  2. Alkuvaiheet Ann.arbor-luokituksen (I,II) mukaan riskitekijöineen (NCCN:n ohjekriteerien mukaisesti).
  3. Edistyneet vaiheet Ann-arbor -luokituksen mukaan (III, IV).

Metodologia:

  • Potilaat saavat kaksi ensimmäistä NAVD-hoitosykliä (kummassakin kaksi sovellusta päivinä 1 ja 15), minkä jälkeen heidät arvioidaan väliaikaisella PET/CT:llä syklin 2 jälkeen.
  • PET C/T -tulosten mukaan potilaat luokitellaan nopeasti reagoiviin (potilaat, jotka saavuttavat luokituksen Deauville 1-3) ja heikosti reagoiviin (potilaat, jotka saavuttavat Deauvillen 4-5).
  • Nopeasti reagoivat saavat seuraavat jaksot ilman nivolumabia (2 ylimääräistä sykliä potilaille, jotka luokitellaan varhaisvaiheen ilman riskitekijöitä, 4 ylimääräistä sykliä potilaille, jotka on luokiteltu varhaisvaiheisiin riskitekijöineen ja pitkälle edenneille).
  • Potilaat saavat lääketieteellisen arvioinnin ensimmäisellä tapaamisella, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä fyysisellä tarkastuksella ja laboratoriotutkimuksilla lääketieteellisten kriteerien mukaisesti.
  • Haittavaikutukset kirjataan ja niitä hoidetaan immunoterapian ja kemoterapian käyttöaiheiden ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu klassinen Hodgkinin lymfooma, joka on osoitettu adenopatian leikkaus- tai leikkausbiopsialla.
  • Hoitokyvyttömät potilaat.
  • Mikä tahansa vaihe
  • Mikä tahansa toimintatila.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut sairaus.
  • Potilaat, joilla on ei-klassinen lajike.
  • Potilaat, joilla on krooninen tai aktiivinen infektio rekrytointihetkellä.
  • Alle 16-vuotiaat potilaat.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LowN-AVD
klassinen Hodgkinin lymfoomapotilaat, jotka saavat pienen annoksen nivolumabia yhdessä AVD:n kanssa
Lääke: pieniannoksinen nivolumabi yhdessä AVD:n kanssa
Nivolumabi vakioannoksena 40 mg yhdessä AVD:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen vastauksen määrittäminen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Määrittää potilaita, jotka saavuttavat joko täydellisen tai osittaisen vasteen PET C/T -arvioinnin osoittamalla tavalla.
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Arvioi terapialla saavutetun vasteen kestoa.
jopa 2 vuotta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti ja enintään 6 kuukautta
Kirjaa hoitoon liittyvät sivuvaikutukset kansainvälisten kemoterapian ja immunoterapian ohjeiden mukaisesti.
tutkimuksen loppuun asti ja enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Tutkijat

  • Päätutkija: Perla R Colunga Pedraza, MD, Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE23-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa