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発作性および持続性心房細動および粗動を有する患者における静脈内注射用濃縮液、リフラロン®の有効性および安全性評価

2023年10月10日 更新者：R-Pharm

発作性および持続性心房細動および粗動を有する患者における静脈内注射用濃縮液、リフラロン®の有効性および安全性評価のためのレトロスペクティブ登録

このレトロスペクティブ レジストリの目的は、通常の臨床診療において、発作性および持続性心房細動および粗動を有する患者における化学的電気的除細動として、静脈内注射用溶液として濃縮された Refralon® の有効性と安全性を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 発作性心房細動 (AF)/心房粗動 (AFL) の患者で、リフラロン® の初回投与後 6 時間以内に洞調律が回復する頻度は?
  • Refralon® の初回投与後、AF/AFL が持続する患者の 24 時間以内の洞調律回復率は?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このレジストリは、発作性および持続性の心房細動および AFL の患者を対象に、病院で Refralon® を使用した化学的電気的除細動を行ったレトロスペクティブな多施設観察研究です。

選択基準に準拠し、医療文書に基づく除外基準がない場合、患者データは、分析に使用できる医療文書から統合された電子症例報告フォーム (eCRF) に収集されます。

研究療法と並んで、すべての患者は、ロシア連邦保健省の現在の臨床ガイドラインに従って適切な抗凝固療法を受けなければなりません。 化学的電気的除細動後、患者は定期的な臨床診療の一環としてフォローアップされ、検査されました。 検査データは、この研究分析に使用されます。 分析プロトコルでは、追加の治療または診断手順は提供されません。

研究患者のフォローアップ期間は、Refralon® の初回投与から 24 時間でした。

患者のデータ収集は 8 か月間計画されています。 包含/除外基準を満たす、持続性および発作性AFおよびAFLの1500人の患者を登録する予定です。 必要に応じて、登録データの収集期間を延長して、計画された患者数を含めることができます。

登録開始から約 3 ～ 6 か月後 (ただし、登録に 150 人の患者が登録された後) に、この研究での Refralon® の有効性と安全性データを予備的に評価するために、中間収集データ分析を実行できます。また、潜在的なデータ入力エラーを特定することもできます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1147

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Belgorod、ロシア連邦、308007
        • The Regional State Budgetary Healthcare Institution "St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital"
      • Ivanovo、ロシア連邦、153012
        • State budgetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦、109240
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow、ロシア連邦、121352
        • Federal State Budgetary Institution "Clinical hospital № 1" administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Federal State Budget Institution "A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630047
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630051
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "City Clinical Hospital № 2"
      • Omsk、ロシア連邦、644018
        • Clinical Health Unit No. 9
      • Perm、ロシア連邦、614002
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Region "Clinical Cardiological Dispensary
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Samara、ロシア連邦、443070
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary named after V.P. Polyakov"
      • Samara、ロシア連邦、443096
        • Samara City Clinical Hospital № 1 named after N.I. Pirogov
      • Saratov、ロシア連邦、410039
        • State Health Care Institution "Regional Cardiology Clinic"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193079
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for War Veterans"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center (NMIC) named after V. A. Almazov" Ministry of Health Russia
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197706
        • The Saint Petersburg State Health Care Establishment the City Hospital № 40 of the Resort District
      • Tambov、ロシア連邦、393760
        • Tambov Regional State Budgetary Healthcare Institution "S.S. Bryukhonenko City Hospital of Michurinsk"
      • Tomsk、ロシア連邦、634012
        • Cardiology Research Institute, Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
      • Tula、ロシア連邦、300065
        • State health institution City Hospital № 13 Tula (Tula regional cardiological dispensary)
      • Tver、ロシア連邦、170036
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Tver region "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir、ロシア連邦、600020
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "State Hospital № 4"
      • Volgograd、ロシア連邦、400008
        • The State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Cardiology Center"
      • Vologda、ロシア連邦、160002
        • Budget Healthcare Institution of the Vologda Region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh、ロシア連邦、394066
        • The State Healthcare Institution "Voronezh Regional Hospital № 1"
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk、ロシア連邦、690034
        • State Budgetary Healthcare Institution "Sakhalin Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk、ロシア連邦、693010
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Sakhalin region "Yuzhno-Sakhalinsk City Hospital named after F.S. Ankudinov"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa、Bashkortostan Republic、ロシア連邦、450059
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
      • Ufa、Bashkortostan Republic、ロシア連邦、450071
        • State Budgetary Healthcare Institution of Republic of Bashkortostan "City Hospital Clinical Hospital № 21"
    • Kemerovo Region
      • Novokuznetsk、Kemerovo Region、ロシア連邦、654057
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Novokuznetsk City Clinical Hospital № 1"
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Region、ロシア連邦、620063
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Scientific-practical center of specialized typed of medical care "URAL INSTITUTE OF CARDIOLOGY"
    • Vladimir Region
      • Kovrov、Vladimir Region、ロシア連邦、601911
        • "First Clinical Medical Center" LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者情報リーフレット、ロシア連邦保健省の現在の臨床ガイドライン、および承認済みの臨床センターにおけるAFおよびAFL患者の治療基準。

説明

包含基準:

  • 診断: 発作性または持続性心房細動または粗動;
  • 病院環境で Refralon® を使用して実施される化学的除細動処置。

除外基準:

  • カルディオバージョン時に440ミリ秒を超える12の標準誘導における心電図（ECG）の先天性または後天性QT間隔延長;
  • -徐脈性心房細動または粗動（平均心拍数 < 50 bpm または休止時間 > 3 秒、ECG に登録されているか、24 時間のホルター心電図モニタリングの結果によって識別されます。カーディオバージョン;
  • 洞調律に関連するものとして以前に登録された洞不全症候群（洞性徐脈、洞房閉塞）。
  • 程度 II - III の房室遮断、心臓ペースメーカーなしの 2 ビームおよび 3 ビーム遮断、除細動の時点。
  • 除細動時の急性心筋梗塞期;
  • -冠動脈バイパス移植（CABG）またはその他の心臓手術後の急性期（カーディオバージョン時にCABGの少なくとも7日後）;
  • 除細動時の非代償性または重度の慢性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるIII-IV機能クラス）;
  • コントロールされていない気管支喘息、除細動時の重度の呼吸不全;
  • カルディオバージョン時の妊娠と授乳;
  • 除細動時のクラスIA抗不整脈薬（キニジン、ヒドロキニジン、ジソピラミド、プロカインアミド）の投与;
  • 除細動時のクラス III 抗不整脈薬投与;
  • 除細動時の強心配糖体投与;
  • 除細動時のQT延長薬の​​投与;
  • 心拍数が 50 bpm 未満で、心電図またはホルター心電図モニタリング (HM-ECG) で 3 秒以上停止し、除細動時の覚醒中。
  • -除細動時の甲状腺機能亢進症または代償性甲状腺機能低下症（甲状腺刺激ホルモン（TSH）<正常の下限または正常の2上限）;
  • カルディオバージョン時の修正不可能な電解質障害（カリウム濃度が 3.5mmol/L 未満）;
  • カルディオバージョン時の洞調律回復に対する特定された禁忌。
  • 経食道心エコー検査による除細動時の心腔内の血栓または自発的なグレード III ～ IV のエコー コントラスト。
  • 除細動時の患者の血行動態が不安定なため、電気的除細動の必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リフラロンによる薬理学的除細動
  1. Refralon® 0.1% 溶液を体重 1 kg あたり 10 μg の用量で静脈内 (IV) に 2 ～ 3 分間投与します。最初の Refralon® ボーラスを 2 回の連続注射に分割することが許可されています。最初の投与 - 5 μg/kg 体重、AF/AFL が持続する場合、2 回目の投与 - 5 μg/kg 体重 (総投与量) 15 分で 10 μg/kg)。
  2. 効果が記録されない場合 (洞調律の回復がない場合)、10 μg/kg 体重の用量で Refralon® 0.1% 溶液を 15 分間静注で繰り返します (総用量: 20 μg/kg 体重)。
  3. 効果が認められない場合は、リフラロン® 0.1% 溶液を 10 μg/kg 体重 (総用量: 30 μg/kg 体重) の用量で 15 分間静注します。

洞調律回復後に AF/AFL が再発した場合 (禁忌がない場合)、リフラロン® を再投与することができますが、1 日あたりの最大総薬物投与量 (最初の投与から) は 30 μg/kg 体重を超えてはなりません。重さ。
薬：リフラロン
静脈内注射用溶液の 1 mg/ml 濃縮液。 (投与前に、2 mL の Refralon® を 0.9 % 塩化ナトリウムで 20 mL に希釈する必要があります)。
他の名前：
  • 4-ニトロ-N-[(1RS)-1-(4-フルオロフェニル)-2-(1-エチルピペリジン-4-イル)エチル]ベンズアミド塩酸塩
  • ニフェリジル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
洞調律回復の発生率
時間枠：最大6時間
発作性AF/AFL患者におけるリフラロン®の初回投与後6時間以内の洞調律回復の発生率
最大6時間
洞調律回復の発生率
時間枠：24時間まで
Refralon® の初回投与後、AF/AFL が持続する患者における 24 時間以内の洞調律回復の発生率
24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リフラロン®投与開始から洞調律回復までの時間
時間枠：リフラロン投与から洞調律回復まで最大24時間
リフラロン投与から洞調律回復まで最大24時間
洞調律維持の発生率
時間枠：24時間まで
最初のリフラロン®投与から 24 時間後の患者における洞調律維持の発生率
24時間まで
AF/AFL持続再発の発生率
時間枠：24時間まで
Refralon® による電気的除細動が成功した後、24 時間以内に AF/AFL が持続 (30 秒以上) した再発の発生率
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

R-Pharm

協力者

FSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician E.I.Chazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

捜査官

  • スタディディレクター：Mikhail Samsonov、Chief Medical Officer, R-Pharm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月11日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC01897112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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