Оценка эффективности и безопасности Рефралона®, концентрата для приготовления раствора для внутривенных инъекций, у пациентов с пароксизмальной и персистирующей фибрилляцией и трепетанием предсердий
10 октября 2023 г. обновлено: R-Pharm
Ретроспективный регистр по оценке эффективности и безопасности Рефралона®, концентрата для приготовления раствора для внутривенных инъекций у пациентов с пароксизмальной и персистирующей фибрилляцией и трепетанием предсердий
Цель этого ретроспективного регистра — оценить эффективность и безопасность Рефралона®, концентрата для приготовления раствора для внутривенных инъекций, в качестве химической кардиоверсии у пациентов с пароксизмальной и персистирующей фибрилляцией и трепетанием предсердий в рутинной клинической практике. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Какова частота восстановления синусового ритма в течение 6 часов у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ФП)/трепетанием предсердий (ТП) после первой дозы Рефралона®?
- Какова частота восстановления синусового ритма в течение 24 часов у пациентов с персистирующей ФП/ТП после введения первой дозы Рефралона®?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регистр представляет собой ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование у пациентов с пароксизмальной и персистирующей формами ФП и ТП, которым в условиях стационара выполнялась химическая кардиоверсия препаратом Рефралон®.
После соответствия критериям включения и отсутствия критериев исключения на основании медицинской документации данные о пациенте будут собраны из доступной для анализа медицинской документации в единую электронную форму истории болезни (eCRF).
Наряду с исследуемой терапией все пациенты должны получать адекватную антикоагулянтную терапию в соответствии с действующими клиническими рекомендациями МЗ РФ. После химической кардиоверсии пациенты наблюдались и обследовались в рамках рутинной клинической практики. Данные обследования будут использоваться для анализа этого исследования. Никаких дополнительных лечебных или диагностических процедур протокол анализа не предусматривает.
Период наблюдения за исследуемыми пациентами составил 24 часа после введения первой дозы Рефралона®.
Сбор данных о пациентах запланирован на 8 месяцев. Планируется включить 1500 пациентов с персистирующей и пароксизмальной ФП и ТП, отвечающих критериям включения/исключения. При необходимости возможно продление периода сбора данных регистра для включения запланированного количества пациентов.
Примерно через 3 и 6 месяцев от начала регистрации (но не ранее, чем после включения в регистр 150 пациентов) можно провести промежуточный анализ собранных данных для предварительной оценки данных об эффективности и безопасности Рефралона® в данном исследовании. а также для выявления потенциальных ошибок ввода данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1147
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgorod, Российская Федерация, 308007
- The Regional State Budgetary Healthcare Institution "St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital"
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153012
- State budgetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
-
Moscow, Российская Федерация, 101990
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 109240
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Healthcare Department"
-
Moscow, Российская Федерация, 121352
- Federal State Budgetary Institution "Clinical hospital № 1" administrative Department of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Federal State Budget Institution "A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "City Clinical Hospital № 2"
-
Omsk, Российская Федерация, 644018
- Clinical Health Unit No. 9
-
Perm, Российская Федерация, 614002
- State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Region "Clinical Cardiological Dispensary
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Samara, Российская Федерация, 443070
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary named after V.P. Polyakov"
-
Samara, Российская Федерация, 443096
- Samara City Clinical Hospital № 1 named after N.I. Pirogov
-
Saratov, Российская Федерация, 410039
- State Health Care Institution "Regional Cardiology Clinic"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 193079
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for War Veterans"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center (NMIC) named after V. A. Almazov" Ministry of Health Russia
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197706
- The Saint Petersburg State Health Care Establishment the City Hospital № 40 of the Resort District
-
Tambov, Российская Федерация, 393760
- Tambov Regional State Budgetary Healthcare Institution "S.S. Bryukhonenko City Hospital of Michurinsk"
-
Tomsk, Российская Федерация, 634012
- Cardiology Research Institute, Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
-
Tula, Российская Федерация, 300065
- State health institution City Hospital № 13 Tula (Tula regional cardiological dispensary)
-
Tver, Российская Федерация, 170036
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Tver region "Regional Clinical Hospital"
-
Vladimir, Российская Федерация, 600020
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "State Hospital № 4"
-
Volgograd, Российская Федерация, 400008
- The State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Cardiology Center"
-
Vologda, Российская Федерация, 160002
- Budget Healthcare Institution of the Vologda Region "Vologda Regional Clinical Hospital"
-
Voronezh, Российская Федерация, 394066
- The State Healthcare Institution "Voronezh Regional Hospital № 1"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Российская Федерация, 690034
- State Budgetary Healthcare Institution "Sakhalin Regional Clinical Hospital"
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Российская Федерация, 693010
- State Budgetary Healthcare Institution of the Sakhalin region "Yuzhno-Sakhalinsk City Hospital named after F.S. Ankudinov"
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Российская Федерация, 450059
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Российская Федерация, 450071
- State Budgetary Healthcare Institution of Republic of Bashkortostan "City Hospital Clinical Hospital № 21"
-
-
Kemerovo Region
-
Novokuznetsk, Kemerovo Region, Российская Федерация, 654057
- State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Novokuznetsk City Clinical Hospital № 1"
-
-
Sverdlovsk Region
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Российская Федерация, 620063
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Scientific-practical center of specialized typed of medical care "URAL INSTITUTE OF CARDIOLOGY"
-
-
Vladimir Region
-
Kovrov, Vladimir Region, Российская Федерация, 601911
- "First Clinical Medical Center" LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Контингент госпитализированных пациентов с пароксизмальной и персистирующей ФП и ТП, которым выполнена химическая кардиоверсия препаратом Рефралон®, концентрат для приготовления раствора для внутривенных инъекций, в соответствии с памяткой-памяткой, действующими клиническими рекомендациями МЗ РФ и утвержденными стандарты лечения пациентов с ФП и ТП в клинических центрах.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: пароксизмальная или персистирующая фибрилляция или трепетание предсердий;
- Химическая кардиоверсия, выполненная с использованием Рефралона® в условиях стационара.
Критерий исключения:
- Врожденное или приобретенное удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 стандартных отведениях более 440 мс на момент кардиоверсии;
- Брадисистолическая фибрилляция или трепетание предсердий (средняя частота сердечных сокращений < 50 уд/мин или паузы > 3 с, зарегистрированные на ЭКГ или выявленные по результатам суточного холтеровского мониторирования ЭКГ, за исключением случаев ее коррекции кардиостимулятором в момент кардиоверсия;
- Синдром слабости синусового узла (синусовая брадикардия, синоатриальная блокада), ранее зарегистрированный как ассоциированный с синусовым ритмом, за исключением случаев его коррекции кардиостимулятором во время кардиоверсии;
- Атриовентрикулярная блокада II-III степени, двух- и трехпучковая блокада без кардиостимулятора на момент проведения кардиоверсии;
- Острый период инфаркта миокарда во время кардиоверсии;
- Острый период после аортокоронарного шунтирования (АКШ) или других операций на сердце (не менее 7 дней после АКШ на момент кардиоверсии);
- Декомпенсированная или тяжелая хроническая сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) на момент кардиоверсии;
- Неконтролируемая бронхиальная астма, тяжелая дыхательная недостаточность во время кардиоверсии;
- Беременность и кормление грудью во время кардиоверсии;
- Назначение антиаритмических препаратов класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, новокаинамид) во время кардиоверсии;
- назначение антиаритмических препаратов III класса во время кардиоверсии;
- введение сердечных гликозидов во время кардиоверсии;
- введение препаратов, удлиняющих интервал QT, во время кардиоверсии;
- ЧСС < 50 уд/мин, паузы > 3 секунд на ЭКГ или холтеровском мониторировании ЭКГ (ХМ-ЭКГ) в состоянии бодрствования во время кардиоверсии;
- Гипертиреоз или декомпенсированный гипотиреоз (тиреотропный гормон (ТТГ) < нижней границы нормы или > 2 верхних границ нормы) во время кардиоверсии;
- Некорректируемые электролитные нарушения (уровень калия менее 3,5 ммоль/л) на момент проведения кардиоверсии;
- Выявлены противопоказания к восстановлению синусового ритма во время кардиоверсии;
- Сгустки крови в полостях сердца или спонтанное эхоконтрастирование III-IV степени в момент кардиоверсии по данным чреспищеводной эхокардиографии;
- Необходимость электрической кардиоверсии из-за гемодинамической нестабильности пациента во время кардиоверсии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фармакологическая кардиоверсия с Рефралоном
При рецидиве ФП/ТФЛ после восстановления синусового ритма (при отсутствии противопоказаний) возможен повторный прием Рефралона®, при этом максимальная суммарная суточная доза препарата (с первого введения) не должна превышать 30 мкг/кг массы тела. масса. |
Концентрат 1 мг/мл для приготовления раствора для внутривенных инъекций.
(Перед введением 2 мл Рефралона® необходимо развести до 20 мл в 0,9 % растворе хлорида натрия).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота восстановления синусового ритма
Временное ограничение: до 6 часов
|
Частота восстановления синусового ритма в течение 6 часов у пациентов с пароксизмальной ФП/ТП после введения первой дозы Рефралона®
|
до 6 часов
|
|
Частота восстановления синусового ритма
Временное ограничение: до 24 часов
|
Частота восстановления синусового ритма в течение 24 часов у пациентов с персистирующей ФП/ТП после первой дозы Рефралона®
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала введения Рефралона до восстановления синусового ритма
Временное ограничение: от введения Рефралона® до восстановления синусового ритма, до 24 часов
|
от введения Рефралона® до восстановления синусового ритма, до 24 часов
|
|
|
Частота поддержания синусового ритма
Временное ограничение: до 24 часов
|
Частота случаев сохранения синусового ритма у пациентов через 24 часа после введения первой дозы Рефралона®
|
до 24 часов
|
|
Частота устойчивых рецидивов ФП/ТП
Временное ограничение: до 24 часов
|
Частота устойчивых (более 30 секунд) рецидивов ФП/ТП в течение 24 часов после успешной кардиоверсии с использованием Рефралона®
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC01897112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .