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Avaliação da Eficácia e Segurança de Refralon®, Concentrado para Solução Injetável Intravenosa em Pacientes com Flutter e Fibrilação Atrial Paroxística e Persistente

10 de outubro de 2023 atualizado por: R-Pharm

Registro Retrospectivo para Avaliação da Eficácia e Segurança de Refralon®, Concentrado para Solução Injetável Intravenosa em Pacientes com Flutter e Fibrilação Atrial Paroxística e Persistente

O objetivo deste registro retrospectivo é avaliar a eficácia e segurança de Refralon®, concentrado para solução injetável intravenosa, como cardioversão química em pacientes com fibrilação e flutter atrial paroxística e persistente na prática clínica de rotina. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a incidência de restauração do ritmo sinusal em 6 horas em pacientes com fibrilação atrial (FA)/flutter atrial (AFL) paroxística após a primeira dose de Refralon®?
  • Qual é a incidência de restauração do ritmo sinusal em 24 horas em pacientes com FA/AFL persistente após a primeira dose de Refralon®?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro é um estudo observacional multicêntrico retrospectivo em pacientes com formas paroxísticas e persistentes de FA e AFL submetidos à cardioversão química com Refralon® em ambiente hospitalar.

Após o cumprimento dos critérios de inclusão e a ausência de critérios de exclusão com base na documentação médica, os dados do paciente serão coletados da documentação médica disponível para análise em um formulário eletrônico unificado de relato de caso (eCRF).

Juntamente com a terapia do estudo, todos os pacientes devem receber uma terapia anticoagulante adequada de acordo com as diretrizes clínicas atuais do Ministério da Saúde da Federação Russa. Após a cardioversão química, os pacientes foram acompanhados e examinados como parte da prática clínica de rotina. Os dados do exame serão usados ​​para esta análise do estudo. Nenhum procedimento terapêutico ou diagnóstico adicional é fornecido pelo protocolo de análise.

O período de acompanhamento dos pacientes do estudo foi de 24 horas a partir da administração da primeira dose de Refralon®.

A coleta de dados dos pacientes está planejada para 8 meses. Prevê-se a inscrição de 1500 doentes com FA e AFL persistente e paroxística, cumprindo os critérios de inclusão/exclusão. Se necessário, é possível estender o período de coleta de dados do registro para incluir o número planejado de pacientes.

Aproximadamente em 3 e 6 meses a partir do início do registro (mas não antes da inclusão de 150 pacientes no registro), uma análise intermediária dos dados coletados pode ser realizada para avaliar preliminarmente os dados de eficácia e segurança de Refralon® neste estudo, bem como para identificar os possíveis erros de entrada de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1147

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Belgorod, Federação Russa, 308007
        • The Regional State Budgetary Healthcare Institution "St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital"
      • Ivanovo, Federação Russa, 153012
        • State budgetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
      • Moscow, Federação Russa, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa, 109240
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Federação Russa, 121352
        • Federal State Budgetary Institution "Clinical hospital № 1" administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Federal State Budget Institution "A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630051
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "City Clinical Hospital № 2"
      • Omsk, Federação Russa, 644018
        • Clinical Health Unit No. 9
      • Perm, Federação Russa, 614002
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Region "Clinical Cardiological Dispensary
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Samara, Federação Russa, 443070
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary named after V.P. Polyakov"
      • Samara, Federação Russa, 443096
        • Samara City Clinical Hospital № 1 named after N.I. Pirogov
      • Saratov, Federação Russa, 410039
        • State Health Care Institution "Regional Cardiology Clinic"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193079
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for War Veterans"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center (NMIC) named after V. A. Almazov" Ministry of Health Russia
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197706
        • The Saint Petersburg State Health Care Establishment the City Hospital № 40 of the Resort District
      • Tambov, Federação Russa, 393760
        • Tambov Regional State Budgetary Healthcare Institution "S.S. Bryukhonenko City Hospital of Michurinsk"
      • Tomsk, Federação Russa, 634012
        • Cardiology Research Institute, Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
      • Tula, Federação Russa, 300065
        • State health institution City Hospital № 13 Tula (Tula regional cardiological dispensary)
      • Tver, Federação Russa, 170036
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Tver region "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Federação Russa, 600020
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "State Hospital № 4"
      • Volgograd, Federação Russa, 400008
        • The State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Cardiology Center"
      • Vologda, Federação Russa, 160002
        • Budget Healthcare Institution of the Vologda Region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Federação Russa, 394066
        • The State Healthcare Institution "Voronezh Regional Hospital № 1"
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federação Russa, 690034
        • State Budgetary Healthcare Institution "Sakhalin Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federação Russa, 693010
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Sakhalin region "Yuzhno-Sakhalinsk City Hospital named after F.S. Ankudinov"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Federação Russa, 450059
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Federação Russa, 450071
        • State Budgetary Healthcare Institution of Republic of Bashkortostan "City Hospital Clinical Hospital № 21"
    • Kemerovo Region
      • Novokuznetsk, Kemerovo Region, Federação Russa, 654057
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Novokuznetsk City Clinical Hospital № 1"
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federação Russa, 620063
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Scientific-practical center of specialized typed of medical care "URAL INSTITUTE OF CARDIOLOGY"
    • Vladimir Region
      • Kovrov, Vladimir Region, Federação Russa, 601911
        • "First Clinical Medical Center" LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de pacientes hospitalizados com FA paroxística e persistente e AFL submetidos a cardioversão química com Refralon®, concentrado para solução injetável intravenosa, de acordo com o folheto informativo do paciente, as diretrizes clínicas atuais do Ministério da Saúde da Federação Russa e as normas aprovadas padrões de tratamento para pacientes com FA e AFL nos centros clínicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico: fibrilação ou flutter atrial paroxística ou persistente;
  • Um procedimento de cardioversão química realizado com Refralon® em ambiente hospitalar.

Critério de exclusão:

  • Prolongamento do intervalo QT congênito ou adquirido no eletrocardiograma (ECG) em 12 derivações padrão por mais de 440 ms no momento da cardioversão;
  • Fibrilação ou flutter atrial bradissistólico (frequência cardíaca média < 50 bpm ou pausas > 3 seg, registrada no ECG ou identificada pelo resultado do Holter ECG de 24 horas, exceto nos casos de sua correção por marca-passo cardíaco no momento da cardioversão;
  • Síndrome do nódulo sinusal (bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial), previamente registrada como associada a ritmo sinusal, exceto nos casos de sua correção com marcapasso cardíaco no momento da cardioversão;
  • bloqueio atrioventricular grau II - III, bloqueio de dois e três feixes sem marca-passo cardíaco no momento da cardioversão;
  • Período de infarto agudo do miocárdio no momento da cardioversão;
  • Período agudo após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou outra cirurgia cardíaca (pelo menos 7 dias após CABG no momento da cardioversão);
  • Insuficiência cardíaca crônica descompensada ou grave (classe funcional III-IV de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)) no momento da cardioversão;
  • Asma brônquica descontrolada, insuficiência respiratória grave no momento da cardioversão;
  • Gravidez e amamentação no momento da cardioversão;
  • Administração de antiarrítmicos Classe IA (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, procainamida) no momento da cardioversão;
  • Administração de antiarrítmicos classe III no momento da cardioversão;
  • Administração de glicosídeos cardíacos no momento da cardioversão;
  • Administração de medicamentos que prolongam o intervalo QT no momento da cardioversão;
  • Frequência cardíaca < 50 bpm, pausas > 3 segundos no ECG ou Holter ECG (HM-ECG) durante a vigília no momento da cardioversão;
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descompensado (hormônio estimulante da tireoide (TSH) < limite inferior do normal ou > 2 limites superiores do normal) no momento da cardioversão;
  • Distúrbios eletrolíticos incorrigíveis (nível de potássio inferior a 3,5 mmol/L) no momento da cardioversão;
  • Contra-indicações identificadas para a restauração do ritmo sinusal no momento da cardioversão;
  • Coágulos sanguíneos nas cavidades cardíacas ou ecocontraste espontâneo grau III-IV no momento da cardioversão segundo ecocardiograma transesofágico;
  • A necessidade de cardioversão elétrica devido à instabilidade hemodinâmica do paciente no momento da cardioversão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cardioversão farmacológica com Refralon
  1. Administração de Refralon® solução 0,1% na dose de 10 μg/kg de peso corporal por via intravenosa (IV) por 2-3 minutos; É permitido dividir o primeiro bolus de Refralon® em duas injeções consecutivas: a administração da primeira dose - 5 μg/kg de peso corporal, se a FA/AFL persistir, administrar a segunda dose - 5 μg/kg de peso corporal (dose total 10 μg/kg) em 15 minutos.
  2. Se nenhum efeito for registrado (sem restauração do ritmo sinusal), repetir a administração IV de Refralon® solução 0,1% na dose de 10 μg/kg de peso corporal (dose total: 20 μg/kg de peso corporal) em 15 minutos;
  3. Se nenhum efeito for registrado, repita a administração IV de Refralon® solução 0,1% na dose de 10 μg/kg de peso corporal (dose total: 30 μg/kg de peso corporal) em 15 minutos.

Em caso de recorrência de FA/AFL após a restauração do ritmo sinusal (sem contra-indicações), é possível readministrar Refralon®, sendo que a dose total diária máxima do medicamento (desde a primeira administração) não deve exceder 30 μg/kg de corpo peso.
Medicamento: Refralon
1 mg/ml concentrado para solução para injeção intravenosa. (Antes da administração, 2 mL de Refralon® devem ser diluídos para 20 mL em cloreto de sódio a 0,9%).
Outros nomes:
  • Cloridrato de 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorofenil)-2-(1-etilpiperidin-4-il)etil]benzamida
  • Niferidil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de restauração do ritmo sinusal
Prazo: até 6 horas
Incidência de restauração do ritmo sinusal em 6 horas em pacientes com FA/AFL paroxística após a primeira dose de Refralon®
até 6 horas
Incidência de restauração do ritmo sinusal
Prazo: até 24 horas
Incidência de restauração do ritmo sinusal em 24 horas em pacientes com FA/AFL persistente após a primeira dose de Refralon®
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início da administração de Refralon® até a restauração do ritmo sinusal
Prazo: desde a administração de Refralon® até a restauração do ritmo sinusal, até 24 horas
desde a administração de Refralon® até a restauração do ritmo sinusal, até 24 horas
Incidência de manutenção do ritmo sinusal
Prazo: até 24 horas
Incidência de manutenção do ritmo sinusal em pacientes 24 horas após a primeira dose de Refralon®
até 24 horas
Incidência de recorrências sustentadas de AF/AFL
Prazo: até 24 horas
Incidência de recorrências sustentadas de FA/AFL (por mais de 30 segundos) dentro de 24 horas após a cardioversão bem-sucedida com Refralon®
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

R-Pharm

Colaboradores

FSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician E.I.Chazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC01897112

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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