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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Refralon®, Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Injektion bei Patienten mit paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern und -flattern

10. Oktober 2023 aktualisiert von: R-Pharm

Retrospektives Register für die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Refralon®, Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Injektion bei Patienten mit paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern und -flattern

Das Ziel dieses retrospektiven Registers ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Refralon®, Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung, als chemische Kardioversion bei Patienten mit paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern und -flattern in der klinischen Routinepraxis. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie häufig kommt es bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (AF)/Vorhofflattern (AFL) nach der ersten Dosis von Refralon® zu einer Wiederherstellung des Sinusrhythmus innerhalb von 6 Stunden?
  • Wie häufig kommt es bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern/AFL nach der ersten Dosis von Refralon® zu einer Wiederherstellung des Sinusrhythmus innerhalb von 24 Stunden?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register ist eine retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie bei Patienten mit paroxysmalen und persistierenden Formen von Vorhofflimmern und AFL, die sich einer chemischen Kardioversion mit Refralon® im Krankenhaus unterzogen.

Nach der Erfüllung der Einschlusskriterien und dem Fehlen von Ausschlusskriterien auf der Grundlage medizinischer Dokumentation werden die Patientendaten aus der für die Analyse verfügbaren medizinischen Dokumentation in einem einheitlichen elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) gesammelt.

Neben der Studientherapie müssen alle Patienten eine adäquate gerinnungshemmende Therapie gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation erhalten. Nach der chemischen Kardioversion wurden die Patienten im Rahmen der klinischen Routine nachbeobachtet und untersucht. Die Untersuchungsdaten werden für diese Studienanalyse verwendet. Das Analyseprotokoll sieht keine zusätzlichen therapeutischen oder diagnostischen Verfahren vor.

Die Nachbeobachtungszeit der Studienpatienten betrug 24 Stunden ab der Verabreichung der ersten Dosis von Refralon®.

Die Patientendatenerhebung ist für 8 Monate geplant. Es ist geplant, 1500 Patienten mit persistierendem und paroxysmalem Vorhofflimmern und AFL aufzunehmen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Bei Bedarf kann der Erfassungszeitraum der Registerdaten auf die geplante Patientenzahl verlängert werden.

Ungefähr 3 und 6 Monate nach Beginn des Registers (jedoch nicht früher als nach Aufnahme von 150 Patienten in das Register) kann eine vorläufige Analyse der gesammelten Daten durchgeführt werden, um die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Refralon® in dieser Studie vorläufig zu bewerten. sowie um mögliche Dateneingabefehler zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
        • The Regional State Budgetary Healthcare Institution "St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital"
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153012
        • State budgetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Russische Föderation, 121352
        • Federal State Budgetary Institution "Clinical hospital № 1" administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Federal State Budget Institution "A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "City Clinical Hospital № 2"
      • Omsk, Russische Föderation, 644018
        • Clinical Health Unit No. 9
      • Perm, Russische Föderation, 614002
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Region "Clinical Cardiological Dispensary
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Samara, Russische Föderation, 443070
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary named after V.P. Polyakov"
      • Samara, Russische Föderation, 443096
        • Samara City Clinical Hospital № 1 named after N.I. Pirogov
      • Saratov, Russische Föderation, 410039
        • State Health Care Institution "Regional Cardiology Clinic"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193079
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for War Veterans"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center (NMIC) named after V. A. Almazov" Ministry of Health Russia
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • The Saint Petersburg State Health Care Establishment the City Hospital № 40 of the Resort District
      • Tambov, Russische Föderation, 393760
        • Tambov Regional State Budgetary Healthcare Institution "S.S. Bryukhonenko City Hospital of Michurinsk"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Cardiology Research Institute, Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
      • Tula, Russische Föderation, 300065
        • State health institution City Hospital № 13 Tula (Tula regional cardiological dispensary)
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Tver region "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Russische Föderation, 600020
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "State Hospital № 4"
      • Volgograd, Russische Föderation, 400008
        • The State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Cardiology Center"
      • Vologda, Russische Föderation, 160002
        • Budget Healthcare Institution of the Vologda Region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • The State Healthcare Institution "Voronezh Regional Hospital № 1"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russische Föderation, 690034
        • State Budgetary Healthcare Institution "Sakhalin Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russische Föderation, 693010
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Sakhalin region "Yuzhno-Sakhalinsk City Hospital named after F.S. Ankudinov"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russische Föderation, 450059
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russische Föderation, 450071
        • State Budgetary Healthcare Institution of Republic of Bashkortostan "City Hospital Clinical Hospital № 21"
    • Kemerovo Region
      • Novokuznetsk, Kemerovo Region, Russische Föderation, 654057
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Novokuznetsk City Clinical Hospital № 1"
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Föderation, 620063
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Scientific-practical center of specialized typed of medical care "URAL INSTITUTE OF CARDIOLOGY"
    • Vladimir Region
      • Kovrov, Vladimir Region, Russische Föderation, 601911
        • "First Clinical Medical Center" LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patientenkohorte mit paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern und AFL, die sich einer chemischen Kardioversion mit Refralon®, Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung, gemäß der Packungsbeilage für Patienten, den aktuellen klinischen Richtlinien des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation und der Zulassung unterzogen haben Behandlungsstandards für AF- und AFL-Patienten in den klinischen Zentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern oder -flattern;
  • Ein chemisches Kardioversionsverfahren, das mit Refralon® in einem Krankenhaus durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene QT-Intervall-Verlängerung im Elektrokardiogramm (EKG) in 12 Standardableitungen für mehr als 440 ms zum Zeitpunkt der Kardioversion;
  • Bradysystolisches Vorhofflimmern oder -flattern (mittlere Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute oder Pausen > 3 Sekunden, registriert im EKG oder identifiziert durch die Ergebnisse der 24-Stunden-Langzeit-EKG-Überwachung, außer in den Fällen ihrer Korrektur durch einen Herzschrittmacher zum Zeitpunkt des Kardioversion;
  • Sick-Sinus-Syndrom (Sinusbradykardie, sinuatriale Blockade), das zuvor als mit dem Sinusrhythmus assoziiert registriert wurde, mit Ausnahme der Fälle seiner Korrektur mit einem Herzschrittmacher zum Zeitpunkt der Kardioversion;
  • Atrioventrikuläre Blockade Grad II - III, Zwei- und Dreistrahlblockade ohne Herzschrittmacher zum Zeitpunkt der Kardioversion;
  • Akuter Myokardinfarkt zum Zeitpunkt der Kardioversion;
  • Akute Phase nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer anderen Herzoperation (mindestens 7 Tage nach CABG zum Zeitpunkt der Kardioversion);
  • Dekompensierte oder schwere chronische Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III-IV gemäß Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)) zum Zeitpunkt der Kardioversion;
  • Unkontrolliertes Bronchialasthma, schwere Ateminsuffizienz zum Zeitpunkt der Kardioversion;
  • Schwangerschaft und Stillzeit zum Zeitpunkt der Kardioversion;
  • Verabreichung von Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Procainamid) zum Zeitpunkt der Kardioversion;
  • Verabreichung von Antiarrhythmika der Klasse III zum Zeitpunkt der Kardioversion;
  • Verabreichung von Herzglykosiden zum Zeitpunkt der Kardioversion;
  • Verabreichung von QT-verlängernden Medikamenten zum Zeitpunkt der Kardioversion;
  • Herzfrequenz < 50 bpm, Pausen > 3 Sekunden im EKG oder Holter-EKG-Monitoring (HM-EKG) im Wachzustand zum Zeitpunkt der Kardioversion;
  • Hyperthyreose oder dekompensierte Hypothyreose (schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) < Untergrenze des Normalwerts oder > 2 Obergrenzen des Normalwerts) zum Zeitpunkt der Kardioversion;
  • Nicht korrigierbare Elektrolytstörungen (Kaliumspiegel unter 3,5 mmol/l) zum Zeitpunkt der Kardioversion;
  • Identifizierte Kontraindikationen für die Wiederherstellung des Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Kardioversion;
  • Blutgerinnsel in den Herzhöhlen oder spontaner Echokontrast Grad III-IV zum Zeitpunkt der Kardioversion gemäß transösophagealer Echokardiographie;
  • Die Notwendigkeit einer elektrischen Kardioversion aufgrund der hämodynamischen Instabilität des Patienten zum Zeitpunkt der Kardioversion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pharmakologische Kardioversion mit Refralon
  1. Refralon® 0,1% Lösungsverabreichung in einer Dosis von 10 μg/kg Körpergewicht intravenös (IV) für 2-3 Minuten; Es ist erlaubt, den ersten Refralon®-Bolus in zwei aufeinanderfolgende Injektionen aufzuteilen: die Verabreichung der ersten Dosis – 5 μg/kg Körpergewicht, wenn das AF/AFL anhält, die Verabreichung der zweiten Dosis – 5 μg/kg Körpergewicht (Gesamtdosis 10 μg/kg) in 15 Minuten.
  2. Wenn keine Wirkung registriert wird (keine Wiederherstellung des Sinusrhythmus), wiederholen Sie die intravenöse Verabreichung von Refralon® 0,1% Lösung in einer Dosis von 10 μg/kg Körpergewicht (Gesamtdosis: 20 μg/kg Körpergewicht) in 15 Minuten;
  3. Wenn keine Wirkung registriert wird, wiederholen Sie die intravenöse Verabreichung von Refralon® 0,1% Lösung in einer Dosis von 10 μg/kg Körpergewicht (Gesamtdosis: 30 μg/kg Körpergewicht) in 15 Minuten.

Im Falle eines Wiederauftretens von AF/AFL nach der Wiederherstellung des Sinusrhythmus (ohne Kontraindikationen) ist es möglich, Refralon® erneut zu verabreichen, wobei die maximale tägliche Gesamtdosis des Arzneimittels (ab der ersten Verabreichung) 30 μg/kg Körper nicht überschreiten sollte Gewicht.
Arzneimittel: Refralon
1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Injektion. (Vor der Verabreichung müssen 2 ml Refralon® in 0,9 %iger Natriumchloridlösung auf 20 ml verdünnt werden).
Andere Namen:
  • 4-Nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorphenyl)-2-(1-ethylpiperidin-4-yl)ethyl]benzamidhydrochlorid
  • Niferidyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Wiederherstellung des Sinusrhythmus
Zeitfenster: bis zu 6 Std
Inzidenz der Wiederherstellung des Sinusrhythmus innerhalb von 6 Stunden bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern/AFL nach der ersten Dosis von Refralon®
bis zu 6 Std
Inzidenz der Wiederherstellung des Sinusrhythmus
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Inzidenz der Wiederherstellung des Sinusrhythmus innerhalb von 24 Stunden bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern/AFL nach der ersten Dosis von Refralon®
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Refralon®-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus
Zeitfenster: von der Refralon®-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus, bis zu 24 Stunden
von der Refralon®-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus, bis zu 24 Stunden
Inzidenz der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Häufigkeit der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten 24 Stunden nach der ersten Refralon®-Dosis
bis zu 24 Stunden
Inzidenz von anhaltenden AF/AFL-Rezidiven
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Auftreten von AF/AFL anhaltende (länger als 30 Sekunden) Rezidive innerhalb von 24 Stunden nach erfolgreicher Kardioversion mit Refralon®
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Mitarbeiter

FSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician E.I.Chazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Ermittler

  • Studienleiter: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC01897112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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