Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af Refralon®, koncentrat til opløsning til intravenøs injektion hos patienter med paroksysmal og vedvarende atrieflimren og fladder

10. oktober 2023 opdateret af: R-Pharm

Retrospektivt register for evaluering af effektivitet og sikkerhed af Refralon®, koncentrat til opløsning til intravenøs injektion hos patienter med paroksysmal og vedvarende atrieflimren og fladder

Målet med dette retrospektive register er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Refralon®, koncentrat til opløsning til intravenøs injektion, som kemisk kardioversion hos patienter med paroxysmal og vedvarende atrieflimren og flagren i rutinemæssig klinisk praksis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er forekomsten af ​​genoprettelse af sinusrytme inden for 6 timer hos patienter med paroxysmal atrieflimren (AF)/atrieflimren (AFL) efter den første dosis Refralon®?
  • Hvad er forekomsten af ​​genoprettelse af sinusrytme inden for 24 timer hos patienter med vedvarende AF/AFL efter den første dosis Refralon®?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registret er et retrospektivt multicenter observationsstudie i patienter med paroxysmal og vedvarende former for AF og AFL, som har gennemgået kemisk kardioversion med Refralon® på et hospital.

Efter overholdelse af inklusionskriterierne og fraværet af eksklusionskriterier baseret på medicinsk dokumentation, vil patientdataene blive indsamlet fra medicinsk dokumentation, der er tilgængelig for analysen, til en samlet elektronisk case report form (eCRF).

Ved siden af ​​studieterapien skal alle patienter modtage en passende antikoagulantbehandling i overensstemmelse med de nuværende kliniske retningslinjer fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation. Efter kemisk kardioversion blev patienterne fulgt op og undersøgt som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Eksamensdataene vil blive brugt til denne undersøgelsesanalyse. Ingen yderligere terapeutiske eller diagnostiske procedurer leveres af analyseprotokollen.

Patientopfølgningsperioden i undersøgelsen var 24 timer fra Refralon® første dosisindgivelse.

Patienternes dataindsamling er planlagt til 8 måneder. Det er planlagt at indskrive 1500 patienter med vedvarende og paroxysmal AF og AFL, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Om nødvendigt er det muligt at udvide registerdataindsamlingsperioden til at omfatte det planlagte antal patienter.

Omtrent 3 og 6 måneder fra registret påbegyndes (men ikke tidligere end efter inklusion af 150 patienter i registret), kan der udføres en foreløbig indsamlet dataanalyse for at foreløbig vurdere Refralon® effektivitet og sikkerhedsdata i denne undersøgelse. samt at identificere de potentielle dataindtastningsfejl.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • The Regional State Budgetary Healthcare Institution "St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital"
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153012
        • State budgetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121352
        • Federal State Budgetary Institution "Clinical hospital № 1" administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Federal State Budget Institution "A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "City Clinical Hospital № 2"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644018
        • Clinical Health Unit No. 9
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614002
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Region "Clinical Cardiological Dispensary
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443070
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary named after V.P. Polyakov"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443096
        • Samara City Clinical Hospital № 1 named after N.I. Pirogov
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410039
        • State Health Care Institution "Regional Cardiology Clinic"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193079
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for War Veterans"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center (NMIC) named after V. A. Almazov" Ministry of Health Russia
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • The Saint Petersburg State Health Care Establishment the City Hospital № 40 of the Resort District
      • Tambov, Den Russiske Føderation, 393760
        • Tambov Regional State Budgetary Healthcare Institution "S.S. Bryukhonenko City Hospital of Michurinsk"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Cardiology Research Institute, Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300065
        • State health institution City Hospital № 13 Tula (Tula regional cardiological dispensary)
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Tver region "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600020
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "State Hospital № 4"
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400008
        • The State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Cardiology Center"
      • Vologda, Den Russiske Føderation, 160002
        • Budget Healthcare Institution of the Vologda Region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • The State Healthcare Institution "Voronezh Regional Hospital № 1"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Den Russiske Føderation, 690034
        • State Budgetary Healthcare Institution "Sakhalin Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Den Russiske Føderation, 693010
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Sakhalin region "Yuzhno-Sakhalinsk City Hospital named after F.S. Ankudinov"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Den Russiske Føderation, 450059
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Den Russiske Føderation, 450071
        • State Budgetary Healthcare Institution of Republic of Bashkortostan "City Hospital Clinical Hospital № 21"
    • Kemerovo Region
      • Novokuznetsk, Kemerovo Region, Den Russiske Føderation, 654057
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Novokuznetsk City Clinical Hospital № 1"
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den Russiske Føderation, 620063
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Scientific-practical center of specialized typed of medical care "URAL INSTITUTE OF CARDIOLOGY"
    • Vladimir Region
      • Kovrov, Vladimir Region, Den Russiske Føderation, 601911
        • "First Clinical Medical Center" LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagt patientkohorte med paroxysmal og vedvarende AF og AFL, som gennemgik kemisk kardioversion med Refralon®, koncentrat til opløsning til intravenøs injektion, i overensstemmelse med indlægssedlen, de nuværende kliniske retningslinjer fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation og de godkendte behandlingsstandarder for AF- og AFL-patienter i de kliniske centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: paroxysmal eller vedvarende atrieflimren eller flagren;
  • En kemisk kardioversionsprocedure udført med Refralon® på et hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller erhvervet QT-intervalforlængelse i elektrokardiogrammet (EKG) i 12 standardafledninger i mere end 440 ms på tidspunktet for kardioversion;
  • Bradysystolisk atrieflimren eller -flimmer (gennemsnitlig hjertefrekvens < 50 bpm eller pauser > 3 sek., registreret på EKG'et eller identificeret ved resultaterne af 24-timers Holter EKG-monitorering, bortset fra tilfælde af korrektion med en pacemaker på tidspunktet for kardioversion;
  • Syg sinus syndrom (sinus bradykardi, sinoatrial blokade), tidligere registreret som forbundet med sinus rytme, bortset fra tilfælde af dets korrektion med en pacemaker på tidspunktet for kardioversion;
  • Grad II - III atrioventrikulær blokade, to- og trestråleblokade uden pacemaker på tidspunktet for kardioversion;
  • Akut myokardieinfarktperiode på tidspunktet for kardioversion;
  • Akut periode efter koronar bypasstransplantation (CABG) eller anden hjertekirurgi (mindst 7 dage efter CABG på tidspunktet for kardioversion);
  • Dekompenseret eller alvorlig kronisk hjertesvigt (III-IV funktionsklasse i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation) på tidspunktet for kardioversion;
  • Ukontrolleret bronkial astma, alvorlig respirationssvigt på tidspunktet for kardioversion;
  • Graviditet og amning på tidspunktet for kardioversion;
  • Administration af klasse IA antiarytmiske lægemidler (quinidin, hydroquinidin, disopyramid, procainamid) på tidspunktet for elkonvertering;
  • Klasse III antiarytmiske lægemidler administration på tidspunktet for kardioversion;
  • Indgivelse af hjerteglykosider på tidspunktet for kardioversion;
  • Administration af QT-forlængende lægemidler på tidspunktet for kardioversion;
  • Hjertefrekvens < 50 bpm, pauser > 3 sekunder på EKG eller Holter EKG monitorering (HM-EKG) under vågenhed på tidspunktet for elkonvertering;
  • Hyperthyroidisme eller dekompenseret hypothyroidisme (thyreoideastimulerende hormon (TSH) < nedre normalgrænse eller > 2 øvre normalgrænser) på tidspunktet for kardioversion;
  • Ukorrigerbare elektrolytforstyrrelser (kaliumniveau mindre end 3,5 mmol/L) på tidspunktet for kardioversion;
  • Identificerede kontraindikationer for genoprettelse af sinusrytmen på tidspunktet for kardioversion;
  • Blodpropper i hjertekaviteterne eller spontan grad III-IV ekkokontrast på tidspunktet for kardioversion ifølge transesophageal ekkokardiografi;
  • Behovet for elektrisk kardioversion på grund af patientens hæmodynamiske ustabilitet på tidspunktet for kardioversion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Farmakologisk kardioversion med Refralon
  1. Indgivelse af Refralon® 0,1 % opløsning i en dosis på 10 μg/kg legemsvægt intravenøst ​​(IV) i 2-3 minutter; Det er tilladt at opdele den første Refralon® bolus i to på hinanden følgende injektioner: den første dosis administration - 5 μg/kg kropsvægt, hvis AF/AFL fortsætter, indgive den anden dosis - 5 μg/kg legemsvægt (samlet dosis) 10 μg/kg) på 15 minutter.
  2. Hvis der ikke registreres nogen effekt (ingen genoprettelse af sinusrytme), gentages IV administration af Refralon® 0,1 % opløsning i en dosis på 10 μg/kg legemsvægt (samlet dosis: 20 μg/kg legemsvægt) i 15 minutter;
  3. Hvis der ikke registreres nogen effekt, gentages IV administration af Refralon® 0,1 % opløsning i en dosis på 10 μg/kg legemsvægt (samlet dosis: 30 μg/kg legemsvægt) i 15 minutter.

I tilfælde af AF/AFL-tilbagefald efter sinusrytme-genopretningen (uden kontraindikationer) er det muligt at genindgive Refralon®, mens den maksimale samlede daglige dosis af lægemidlet (fra første administration) ikke bør overstige 30 μg/kg krop vægt.
Medicin: Refralon
1 mg/ml koncentrat til opløsning til intravenøs injektion. (Før indgivelsen skal 2 mL Refralon® fortyndes til 20 mL i 0,9 % natriumchlorid).
Andre navne:
  • 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorphenyl)-2-(1-ethylpiperidin-4-yl)ethyl]benzamidhydrochlorid
  • Niferidyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af genoprettelse af sinusrytme
Tidsramme: op til 6 timer
Forekomst af genoprettelse af sinusrytme inden for 6 timer hos patienter med paroxysmal AF/AFL efter den første dosis Refralon®
op til 6 timer
Forekomst af genoprettelse af sinusrytme
Tidsramme: op til 24 timer
Forekomst af genoprettelse af sinusrytme inden for 24 timer hos patienter med vedvarende AF/AFL efter den første dosis Refralon®
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra Refralon®-administrationen starter til genoprettelse af sinusrytmen
Tidsramme: fra Refralon®-administration til genoprettelse af sinusrytmen, op til 24 timer
fra Refralon®-administration til genoprettelse af sinusrytmen, op til 24 timer
Forekomst af vedligeholdelse af sinusrytme
Tidsramme: op til 24 timer
Forekomst af vedligeholdelse af sinusrytme hos patienter 24 timer efter den første Refralon®-dosis
op til 24 timer
Forekomst af AF/AFL vedvarende gentagelser
Tidsramme: op til 24 timer
Forekomst af AF/AFL vedvarende (i mere end 30 sekunder) gentagelser inden for 24 timer efter den vellykkede kardioversion med Refralon®
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Samarbejdspartnere

FSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician E.I.Chazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Efterforskere

  • Studieleder: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC01897112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner