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Evaluación de eficacia y seguridad de Refralon®, concentrado para solución para inyección intravenosa en pacientes con fibrilación y aleteo auricular paroxístico y persistente

10 de octubre de 2023 actualizado por: R-Pharm

Registro retrospectivo para la evaluación de la eficacia y seguridad de Refralon®, concentrado para solución para inyección intravenosa en pacientes con fibrilación y aleteo auricular paroxístico y persistente

El objetivo de este registro retrospectivo es evaluar la eficacia y seguridad de Refralon®, concentrado para solución inyectable intravenosa, como cardioversión química en pacientes con fibrilación y aleteo auricular paroxístico y persistente en la práctica clínica habitual. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la incidencia de restauración del ritmo sinusal dentro de las 6 horas en pacientes con fibrilación auricular paroxística (FA)/aleteo auricular (AFL) después de la primera dosis de Refralon®?
  • ¿Cuál es la incidencia de restauración del ritmo sinusal dentro de las 24 horas en pacientes con FA/AFL persistente después de la primera dosis de Refralon®?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro es un estudio observacional multicéntrico retrospectivo en pacientes con formas paroxísticas y persistentes de FA y AFL que se sometieron a cardioversión química con Refralon® en un entorno hospitalario.

Tras el cumplimiento de los criterios de inclusión y la ausencia de criterios de exclusión basados ​​en la documentación médica, los datos del paciente serán recogidos de la documentación médica disponible para el análisis en un formulario de informe de caso electrónico unificado (eCRF).

Además de la terapia del estudio, todos los pacientes deben recibir una terapia anticoagulante adecuada de acuerdo con las guías clínicas vigentes del Ministerio de Salud de la Federación Rusa. Después de la cardioversión química, los pacientes fueron seguidos y examinados como parte de la práctica clínica habitual. Los datos del examen se utilizarán para el análisis de este estudio. El protocolo de análisis no proporciona procedimientos terapéuticos o de diagnóstico adicionales.

El período de seguimiento de los pacientes del estudio fue de 24 horas desde la administración de la primera dosis de Refralon®.

La recogida de datos de los pacientes está prevista para 8 meses. Está previsto inscribir a 1500 pacientes con FA y AFL persistentes y paroxísticas que cumplan los criterios de inclusión/exclusión. Si es necesario, es posible ampliar el período de recopilación de datos del registro para incluir el número planificado de pacientes.

Aproximadamente en 3 y 6 meses desde el inicio del registro (pero no antes de la inclusión de 150 pacientes en el registro), se puede realizar un análisis provisional de los datos recopilados para evaluar preliminarmente los datos de eficacia y seguridad de Refracon® en este estudio. así como para identificar los posibles errores de entrada de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1147

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sergey Golitsyn
  • Número de teléfono: +74991490151
  • Correo electrónico: golitsyn@umail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Belgorod, Federación Rusa, 308007
        • The Regional State Budgetary Healthcare Institution "St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital"
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153012
        • State budgetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
      • Moscow, Federación Rusa, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 109240
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Federación Rusa, 121352
        • Federal State Budgetary Institution "Clinical hospital № 1" administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Federal State Budget Institution "A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "City Clinical Hospital № 2"
      • Omsk, Federación Rusa, 644018
        • Clinical Health Unit No. 9
      • Perm, Federación Rusa, 614002
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Region "Clinical Cardiological Dispensary
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • State Budgetary Institution of the Ryazan region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Samara, Federación Rusa, 443070
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary named after V.P. Polyakov"
      • Samara, Federación Rusa, 443096
        • Samara City Clinical Hospital № 1 named after N.I. Pirogov
      • Saratov, Federación Rusa, 410039
        • State Health Care Institution "Regional Cardiology Clinic"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193079
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for War Veterans"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center (NMIC) named after V. A. Almazov" Ministry of Health Russia
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • The Saint Petersburg State Health Care Establishment the City Hospital № 40 of the Resort District
      • Tambov, Federación Rusa, 393760
        • Tambov Regional State Budgetary Healthcare Institution "S.S. Bryukhonenko City Hospital of Michurinsk"
      • Tomsk, Federación Rusa, 634012
        • Cardiology Research Institute, Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
      • Tula, Federación Rusa, 300065
        • State health institution City Hospital № 13 Tula (Tula regional cardiological dispensary)
      • Tver, Federación Rusa, 170036
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Tver region "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Federación Rusa, 600020
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "State Hospital № 4"
      • Volgograd, Federación Rusa, 400008
        • The State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Cardiology Center"
      • Vologda, Federación Rusa, 160002
        • Budget Healthcare Institution of the Vologda Region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Federación Rusa, 394066
        • The State Healthcare Institution "Voronezh Regional Hospital № 1"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federación Rusa, 690034
        • State Budgetary Healthcare Institution "Sakhalin Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federación Rusa, 693010
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Sakhalin region "Yuzhno-Sakhalinsk City Hospital named after F.S. Ankudinov"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Federación Rusa, 450059
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Federación Rusa, 450071
        • State Budgetary Healthcare Institution of Republic of Bashkortostan "City Hospital Clinical Hospital № 21"
    • Kemerovo Region
      • Novokuznetsk, Kemerovo Region, Federación Rusa, 654057
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Novokuznetsk City Clinical Hospital № 1"
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federación Rusa, 620063
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Scientific-practical center of specialized typed of medical care "URAL INSTITUTE OF CARDIOLOGY"
    • Vladimir Region
      • Kovrov, Vladimir Region, Federación Rusa, 601911
        • "First Clinical Medical Center" LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte de pacientes hospitalizados con FA y AFL paroxística y persistente que se sometieron a cardioversión química con Refralon®, concentrado para solución inyectable intravenosa, de acuerdo con el prospecto de información para el paciente, las guías clínicas vigentes del Ministerio de Salud de la Federación Rusa y las recomendaciones aprobadas. estándares de tratamiento para pacientes con FA y AFL en los centros clínicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico: fibrilación o aleteo auricular paroxístico o persistente;
  • Un procedimiento de cardioversión química realizado con Refracon® en un entorno hospitalario.

Criterio de exclusión:

  • Prolongación congénita o adquirida del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG) en 12 derivaciones estándar por más de 440 ms en el momento de la cardioversión;
  • Fibrilación o aleteo auricular bradisistólico (frecuencia cardíaca media < 50 lpm o pausas > 3 seg, registradas en el ECG o identificadas por los resultados del Holter ECG de 24 horas, salvo los casos de su corrección por marcapasos cardíaco en el momento de la cardioversión;
  • Síndrome del seno enfermo (bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular), registrado previamente como asociado a ritmo sinusal, salvo los casos de su corrección con marcapasos cardíaco en el momento de la cardioversión;
  • Grado II - III bloqueo auriculoventricular, bloqueo de dos y tres haces sin marcapasos cardíaco en el momento de la cardioversión;
  • Período de infarto agudo de miocardio en el momento de la cardioversión;
  • Período agudo después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) u otra cirugía cardíaca (al menos 7 días después de la CABG en el momento de la cardioversión);
  • Insuficiencia cardíaca crónica grave o descompensada (clase funcional III-IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)) en el momento de la cardioversión;
  • Asma bronquial no controlada, insuficiencia respiratoria grave en el momento de la cardioversión;
  • Embarazo y lactancia en el momento de la cardioversión;
  • Administración de fármacos antiarrítmicos de Clase IA (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, procainamida) en el momento de la cardioversión;
  • Administración de fármacos antiarrítmicos de clase III en el momento de la cardioversión;
  • Administración de glucósidos cardíacos en el momento de la cardioversión;
  • Administración de fármacos que prolongan el intervalo QT en el momento de la cardioversión;
  • Frecuencia cardíaca < 50 lpm, pausas > 3 segundos en el ECG o Holter ECG (HM-ECG) durante la vigilia en el momento de la cardioversión;
  • Hipertiroidismo o hipotiroidismo descompensado (hormona estimulante de la tiroides (TSH) < límite inferior de lo normal o > 2 límites superiores de lo normal) en el momento de la cardioversión;
  • Trastornos electrolíticos no corregibles (nivel de potasio inferior a 3,5 mmol/L) en el momento de la cardioversión;
  • Contraindicaciones identificadas para la restauración del ritmo sinusal en el momento de la cardioversión;
  • Coágulos de sangre en las cavidades del corazón o contraste de eco de grado III-IV espontáneo en el momento de la cardioversión según ecocardiografía transesofágica;
  • Necesidad de cardioversión eléctrica por inestabilidad hemodinámica del paciente en el momento de la cardioversión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cardioversión farmacológica con Refracon
  1. Refralon® solución al 0,1% administración a dosis de 10 μg/kg de peso corporal por vía intravenosa (IV) durante 2-3 minutos; Se permite dividir el primer bolo de Refracon® en dos inyecciones consecutivas: la administración de la primera dosis - 5 μg/kg de peso corporal, si la FA/AFL persiste, administrar la segunda dosis - 5 μg/kg de peso corporal (dosis total 10 μg/kg) en 15 minutos.
  2. Si no se registra ningún efecto (sin restauración del ritmo sinusal), repetir la administración IV de la solución al 0,1% de Refralon® a una dosis de 10 μg/kg de peso corporal (dosis total: 20 μg/kg de peso corporal) en 15 minutos;
  3. Si no se registra ningún efecto, repetir la administración IV de Refralon® solución al 0,1% a una dosis de 10 μg/kg de peso corporal (dosis total: 30 μg/kg de peso corporal) en 15 minutos.

En caso de recurrencia de FA/AFL después de la restauración del ritmo sinusal (sin contraindicaciones), es posible volver a administrar Refralon®, mientras que la dosis máxima diaria total del fármaco (desde la primera administración) no debe exceder los 30 μg/kg de cuerpo. peso.
Droga: Refracón
1 mg/ml concentrado para solución inyectable intravenosa. (Previo a la administración, se deben diluir 2 mL de Refralon® a 20 mL en cloruro de sodio al 0,9 %).
Otros nombres:
  • Clorhidrato de 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorofenil)-2-(1-etilpiperidin-4-il)etil]benzamida
  • Niferidilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de restauración del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
Incidencia de restauración del ritmo sinusal dentro de las 6 horas en pacientes con FA/AFL paroxística después de la primera dosis de Refralon®
hasta 6 horas
Incidencia de restauración del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Incidencia de restauración del ritmo sinusal dentro de las 24 horas en pacientes con FA/AFL persistente después de la primera dosis de Refralon®
hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio de la administración de Refracon® hasta la restauración del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: desde la administración de Refracon® hasta la restauración del ritmo sinusal, hasta 24 horas
desde la administración de Refracon® hasta la restauración del ritmo sinusal, hasta 24 horas
Incidencia del mantenimiento del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Incidencia de mantenimiento del ritmo sinusal en pacientes 24 horas después de la primera dosis de Refralon®
hasta 24 horas
Incidencia de recurrencias sostenidas de FA/AFL
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Incidencia de recurrencias sostenidas de FA/AFL (durante más de 30 segundos) dentro de las 24 horas posteriores a la cardioversión exitosa con Refracon®
hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R-Pharm

Colaboradores

FSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician E.I.Chazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Investigadores

  • Director de estudio: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC01897112

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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