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발작성 및 지속성 심방세동 및 조동 환자의 정맥주사액을 위한 Refralon® 농축액의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 10월 10일 업데이트: R-Pharm

발작성 및 지속성 심방세동 및 조동 환자의 정맥주사액용 농축액 Refralon®의 효능 및 안전성 평가를 위한 후향적 등록

이 후향적 등록의 목표는 일상적인 임상 실습에서 발작성 및 지속적인 심방 세동 및 조동이 있는 환자의 화학적 심율동 전환으로서 정맥 주사 용액 농축물인 Refralon®의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 발작성 심방세동(AF)/심방조동(AFL) 환자에게 Refralon®을 처음 투여한 후 6시간 이내에 동리듬 회복의 발생률은 얼마입니까?
  • Refralon®을 처음 투여한 후 지속적인 AF/AFL 환자에서 24시간 이내에 동리듬 회복의 발생률은 얼마입니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

레지스트리는 병원 환경에서 Refralon®을 사용하여 화학적 심율동 전환을 시행한 발작성 지속형 AF 및 AFL 환자를 대상으로 한 후향적 다기관 관찰 연구입니다.

포함 기준을 준수하고 의료 문서에 기반한 제외 기준이 없으면 환자 데이터는 분석에 사용할 수 있는 의료 문서에서 통합 전자 사례 보고서 양식(eCRF)으로 수집됩니다.

연구 요법과 함께 모든 환자는 러시아 연방 보건부의 최신 임상 지침에 따라 적절한 항응고제 요법을 받아야 합니다. 화학적 심율동 전환 후, 환자를 추적 관찰하고 일상적인 임상 실습의 일부로 검사했습니다. 검사 데이터는 이 연구 분석에 사용됩니다. 분석 프로토콜에 의해 추가 치료 또는 진단 절차가 제공되지 않습니다.

연구 환자 추적 기간은 Refralon® 첫 번째 용량 투여로부터 24시간이었습니다.

환자 데이터 수집은 8개월 동안 계획되어 있습니다. 포함/제외 기준을 충족하는 지속성 및 발작성 AF 및 AFL 환자 1,500명을 등록할 계획입니다. 필요한 경우 계획된 환자 수를 포함하도록 레지스트리 데이터 수집 기간을 연장할 수 있습니다.

등록 개시로부터 대략 3개월 및 6개월 내에(단, 등록부에 150명의 환자를 포함시킨 후보다 이르지 않음), 이 연구에서 Refralon® 효능 및 안전성 데이터를 예비 평가하기 위해 중간 수집 데이터 분석을 수행할 수 있습니다. 잠재적인 데이터 입력 오류를 식별할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1147

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Belgorod, 러시아 연방, 308007
        • The Regional State Budgetary Healthcare Institution "St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital"
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153012
        • State budgetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
      • Moscow, 러시아 연방, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
      • Moscow, 러시아 연방, 109240
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, 러시아 연방, 121352
        • Federal State Budgetary Institution "Clinical hospital № 1" administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • Federal State Budget Institution "A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "City Clinical Hospital № 2"
      • Omsk, 러시아 연방, 644018
        • Clinical Health Unit No. 9
      • Perm, 러시아 연방, 614002
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Region "Clinical Cardiological Dispensary
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Samara, 러시아 연방, 443070
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary named after V.P. Polyakov"
      • Samara, 러시아 연방, 443096
        • Samara City Clinical Hospital № 1 named after N.I. Pirogov
      • Saratov, 러시아 연방, 410039
        • State Health Care Institution "Regional Cardiology Clinic"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193079
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for War Veterans"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center (NMIC) named after V. A. Almazov" Ministry of Health Russia
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197706
        • The Saint Petersburg State Health Care Establishment the City Hospital № 40 of the Resort District
      • Tambov, 러시아 연방, 393760
        • Tambov Regional State Budgetary Healthcare Institution "S.S. Bryukhonenko City Hospital of Michurinsk"
      • Tomsk, 러시아 연방, 634012
        • Cardiology Research Institute, Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
      • Tula, 러시아 연방, 300065
        • State health institution City Hospital № 13 Tula (Tula regional cardiological dispensary)
      • Tver, 러시아 연방, 170036
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Tver region "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, 러시아 연방, 600020
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "State Hospital № 4"
      • Volgograd, 러시아 연방, 400008
        • The State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Cardiology Center"
      • Vologda, 러시아 연방, 160002
        • Budget Healthcare Institution of the Vologda Region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, 러시아 연방, 394066
        • The State Healthcare Institution "Voronezh Regional Hospital № 1"
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
        • The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, 러시아 연방, 690034
        • State Budgetary Healthcare Institution "Sakhalin Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, 러시아 연방, 693010
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Sakhalin region "Yuzhno-Sakhalinsk City Hospital named after F.S. Ankudinov"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, 러시아 연방, 450059
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
      • Ufa, Bashkortostan Republic, 러시아 연방, 450071
        • State Budgetary Healthcare Institution of Republic of Bashkortostan "City Hospital Clinical Hospital № 21"
    • Kemerovo Region
      • Novokuznetsk, Kemerovo Region, 러시아 연방, 654057
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Novokuznetsk City Clinical Hospital № 1"
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, 러시아 연방, 620063
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Scientific-practical center of specialized typed of medical care "URAL INSTITUTE OF CARDIOLOGY"
    • Vladimir Region
      • Kovrov, Vladimir Region, 러시아 연방, 601911
        • "First Clinical Medical Center" LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 정보 전단지, 러시아 보건부의 현재 임상 지침 및 승인된 임상 센터의 AF 및 AFL 환자에 대한 치료 표준.

설명

포함 기준:

  • 진단: 발작성 또는 지속성 심방 세동 또는 조동;
  • 병원 환경에서 Refralon®을 사용하여 수행한 화학적 심장율동전환 절차.

제외 기준:

  • 심율동 전환 시 440ms 이상 동안 12개의 표준 리드에서 심전도(ECG)의 선천적 또는 후천적 QT 간격 연장;
  • Bradysystolic 심방 세동 또는 조동(평균 심박수 < 50bpm 또는 일시 중지 > 3초, ECG에 등록되거나 24시간 Holter ECG 모니터링 결과로 식별됨, 심장율동전환;
  • 심율동전환시 심박조율기로 교정한 경우를 제외하고 동리듬과 관련된 것으로 이전에 등록된 동서맥동증후군(동서맥, 동방차단);
  • 심율동전환 당시 심박조율기가 없는 2도 및 3도 방실 차단, 2도 및 3도 차단;
  • 심장율동전환시 급성 심근경색 기간;
  • 관상동맥우회술(CABG) 또는 기타 심장 수술 후 급성기(심율동전환 시 CABG 후 최소 7일);
  • 심장율동전환 시점의 비대상성 또는 중증 만성 심부전(NYHA(New York Heart Association) 분류에 따른 III-IV 기능 등급);
  • 조절되지 않는 기관지 천식, 심율동 전환 시 중증 호흡 부전;
  • 심율동 전환 시 임신 및 모유 수유;
  • 심율동 전환 시 클래스 IA 항부정맥제(퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드) 투여;
  • 심율동 전환 시 Class III 항부정맥제 투여;
  • 심율동 전환 시 심장 배당체 투여;
  • 심율동 전환 시 QT 연장 약물 투여;
  • 심박동수 < 50 bpm, 심율동 전환 시 깨어 있는 동안 ECG 또는 Holter ECG 모니터링(HM-ECG)에서 > 3초 일시 중지;
  • 심장율동전환 시점에 갑상선기능항진증 또는 비대상성 갑상선기능저하증(갑상선 자극 호르몬(TSH) < 정상 하한치 또는 > 정상 상한치 2);
  • 심율동 전환 시 교정 불가능한 전해질 장애(칼륨 수치가 3.5mmol/L 미만);
  • 심율동 전환 시 동율동 복원에 대한 금기 사항을 확인했습니다.
  • 경식도 심초음파에 따른 심율동 전환 시 심장 공동의 혈전 또는 자발적 등급 III-IV 에코 조영;
  • 심장율동전환시 환자의 혈역학적 불안정성으로 인한 전기적 심장율동전환의 필요성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Refralon을 이용한 약리학적 심장율동전환
  1. Refralon® 0.1% 용액을 10 μg/kg 체중의 용량으로 2-3분 동안 정맥내(IV) 투여; 첫 번째 Refralon® bolus를 두 번의 연속 주입으로 나누어 허용됩니다. 첫 번째 용량 투여 - 5 μg/체중 kg, AF/AFL이 지속되면 두 번째 투여량 - 5 μg/kg 체중(총 투여량 10 μg/kg) 15분.
  2. 효과가 나타나지 않으면(동리듬 회복 없음) Refralon® 0.1% 용액을 10μg/체중(총 용량: 20μg/체중)의 용량으로 15분 동안 반복 IV 투여합니다.
  3. 효과가 나타나지 않으면 Refralon® 0.1% 용액을 10 μg/kg 체중(총 용량: 30 μg/kg 체중)의 용량으로 15분 동안 반복 IV 투여합니다.

동율동 회복 후 AF/AFL 재발 시(금기 사항 없음), Refralon®을 재투여할 수 있으며, 최대 1일 총 투여량(초회 투여부터)은 30 μg/kg of body를 초과하지 않아야 합니다. 무게.
의약품: 레프랄론
정맥주사 용액용 1 mg/ml 농축액. (투여 전에 Refralon® 2mL를 0.9% 염화나트륨에 20mL로 희석해야 합니다.)
다른 이름들:
  • 4-니트로-N-[(1RS)-1-(4-플루오로페닐)-2-(1-에틸피페리딘-4-일)에틸]벤즈아미드 염산염
  • 니페리딜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동 리듬 회복의 부각
기간: 최대 6시간
발작성 AF/AFL 환자에서 Refralon® 첫 투여 후 6시간 이내에 동리듬 회복 발생률
최대 6시간
부비동 리듬 회복의 부각
기간: 최대 24시간
Refralon® 첫 투여 후 지속적인 AF/AFL 환자에서 24시간 이내에 동리듬 회복 발생률
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Refralon® 투여 시작부터 동율동 회복까지의 시간
기간: Refralon® 투여부터 동율동 회복까지 최대 24시간
Refralon® 투여부터 동율동 회복까지 최대 24시간
부비동 리듬 유지의 부각
기간: 최대 24시간
첫 번째 Refralon® 투여 후 24시간 동안 환자의 동율동 유지 발생률
최대 24시간
AF/AFL 지속 재발의 발생률
기간: 최대 24시간
AF/AFL 지속(30초 이상) 발생률은 Refralon®을 사용한 성공적인 심율동 전환 후 24시간 이내에 재발합니다.
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R-Pharm

협력자

FSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician E.I.Chazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

수사관

  • 연구 책임자: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC01897112

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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