Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Refralon®, koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych u pacjentów z napadowym i przetrwałym migotaniem i trzepotaniem przedsionków

10 października 2023 zaktualizowane przez: R-Pharm

Rejestr retrospektywny do oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Refralon®, koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych u pacjentów z napadowym i przetrwałym migotaniem i trzepotaniem przedsionków

Celem tego retrospektywnego rejestru jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Refralon®, koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych, jako kardiowersji chemicznej u pacjentów z napadowym i przetrwałym migotaniem i trzepotaniem przedsionków w rutynowej praktyce klinicznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest częstość powrotu rytmu zatokowego w ciągu 6 godzin u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (AF)/trzepotaniem przedsionków (AFL) po pierwszej dawce Refralonu®?
  • Jaka jest częstość powrotu rytmu zatokowego w ciągu 24 godzin u pacjentów z przetrwałym AF/AFL po pierwszej dawce Refralonu®?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr jest retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym pacjentów z napadowymi i przetrwałymi postaciami AF i AFL, którzy przeszli kardiowersję chemiczną z użyciem Refralon® w warunkach szpitalnych.

Po spełnieniu kryteriów włączenia i braku kryteriów wykluczenia na podstawie dokumentacji medycznej dane pacjenta zostaną zebrane z dostępnej do analizy dokumentacji medycznej do jednolitego elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF).

Oprócz terapii badanej wszyscy pacjenci muszą otrzymać odpowiednią terapię przeciwzakrzepową zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej. Po kardiowersji chemicznej pacjenci byli obserwowani i badani w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Dane z badania zostaną wykorzystane do analizy tego badania. Protokół analizy nie przewiduje żadnych dodatkowych procedur terapeutycznych ani diagnostycznych.

Okres obserwacji pacjenta w badaniu wynosił 24 godziny od podania pierwszej dawki Refralonu®.

Gromadzenie danych pacjentów planowane jest na 8 miesięcy. Planuje się włączenie do badania 1500 pacjentów z przetrwałym i napadowym AF i AFL, spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. W razie potrzeby istnieje możliwość przedłużenia okresu zbierania danych rejestrowych o planowaną liczbę pacjentów.

W przybliżeniu po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia rejestracji (jednak nie wcześniej niż po włączeniu do rejestru 150 pacjentów) można przeprowadzić wstępną analizę zebranych danych w celu wstępnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Refralon® w tym badaniu, a także identyfikować potencjalne błędy przy wprowadzaniu danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1147

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
        • The Regional State Budgetary Healthcare Institution "St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital"
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153012
        • State budgetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121352
        • Federal State Budgetary Institution "Clinical hospital № 1" administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Federal State Budget Institution "A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "City Clinical Hospital № 2"
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644018
        • Clinical Health Unit No. 9
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614002
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Region "Clinical Cardiological Dispensary
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • State Budgetary Institution of the Ryazan region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443070
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary named after V.P. Polyakov"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443096
        • Samara City Clinical Hospital № 1 named after N.I. Pirogov
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410039
        • State Health Care Institution "Regional Cardiology Clinic"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193079
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for War Veterans"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center (NMIC) named after V. A. Almazov" Ministry of Health Russia
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • The Saint Petersburg State Health Care Establishment the City Hospital № 40 of the Resort District
      • Tambov, Federacja Rosyjska, 393760
        • Tambov Regional State Budgetary Healthcare Institution "S.S. Bryukhonenko City Hospital of Michurinsk"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Cardiology Research Institute, Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300065
        • State health institution City Hospital № 13 Tula (Tula regional cardiological dispensary)
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170036
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Tver region "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600020
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "State Hospital № 4"
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400008
        • The State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Cardiology Center"
      • Vologda, Federacja Rosyjska, 160002
        • Budget Healthcare Institution of the Vologda Region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • The State Healthcare Institution "Voronezh Regional Hospital № 1"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federacja Rosyjska, 690034
        • State Budgetary Healthcare Institution "Sakhalin Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federacja Rosyjska, 693010
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Sakhalin region "Yuzhno-Sakhalinsk City Hospital named after F.S. Ankudinov"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Federacja Rosyjska, 450059
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Federacja Rosyjska, 450071
        • State Budgetary Healthcare Institution of Republic of Bashkortostan "City Hospital Clinical Hospital № 21"
    • Kemerovo Region
      • Novokuznetsk, Kemerovo Region, Federacja Rosyjska, 654057
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Novokuznetsk City Clinical Hospital № 1"
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federacja Rosyjska, 620063
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Scientific-practical center of specialized typed of medical care "URAL INSTITUTE OF CARDIOLOGY"
    • Vladimir Region
      • Kovrov, Vladimir Region, Federacja Rosyjska, 601911
        • "First Clinical Medical Center" LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentów hospitalizowanych z napadowym i przetrwałym AF i AFL, u których wykonano kardiowersję chemiczną preparatem Refralon®, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych, zgodnie z ulotką informacyjną dla pacjenta, aktualnymi wytycznymi klinicznymi Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej oraz zatwierdzonymi standardów leczenia pacjentów z AF i AFL w ośrodkach klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: napadowe lub przetrwałe migotanie lub trzepotanie przedsionków;
  • Procedura kardiowersji chemicznej wykonana z Refralonem® w warunkach szpitalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (EKG) w 12 standardowych odprowadzeniach przez ponad 440 ms w czasie kardiowersji;
  • Bradysystoliczne migotanie lub trzepotanie przedsionków (średnia częstość akcji serca < 50/min lub przerwy > 3 s, zarejestrowane w zapisie EKG lub stwierdzone na podstawie wyników 24-godzinnego monitorowania EKG metodą Holtera, z wyjątkiem przypadków jego skorygowania przez rozrusznik serca w czasie kardiowersja;
  • Zespół chorego węzła zatokowego (bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy), wcześniej rejestrowany jako związany z rytmem zatokowym, z wyjątkiem przypadków jego korekcji rozrusznikiem serca w czasie kardiowersji;
  • Blokada przedsionkowo-komorowa stopnia II - III, blokada dwu- i trójwiązkowa bez stymulatora serca w momencie kardiowersji;
  • Ostry okres zawału mięśnia sercowego w czasie kardiowersji;
  • Ostry okres po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub innej operacji kardiochirurgicznej (co najmniej 7 dni po CABG w czasie kardiowersji);
  • Zdekompensowana lub ciężka przewlekła niewydolność serca (klasa czynnościowa III-IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)) w momencie kardiowersji;
  • Niekontrolowana astma oskrzelowa, ciężka niewydolność oddechowa w czasie kardiowersji;
  • Ciąża i karmienie piersią w czasie kardiowersji;
  • Podawanie leków antyarytmicznych klasy IA (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, prokainamid) w czasie kardiowersji;
  • podawanie leków antyarytmicznych klasy III w czasie kardiowersji;
  • Podawanie glikozydów nasercowych w czasie kardiowersji;
  • Podawanie leków wydłużających odstęp QT w czasie kardiowersji;
  • Tętno < 50 uderzeń na minutę, przerwy > 3 sekundy w zapisie EKG lub holterowskim monitorowaniu EKG (HM-EKG) podczas czuwania w czasie kardiowersji;
  • Nadczynność lub niewyrównana niedoczynność tarczycy (hormon tyreotropowy (TSH) < dolna granica normy lub > 2 górne granice normy) w czasie kardiowersji;
  • Niemożliwe do skorygowania zaburzenia elektrolitowe (stężenie potasu poniżej 3,5 mmol/l) w czasie kardiowersji;
  • Zidentyfikowane przeciwwskazania do przywrócenia rytmu zatokowego w czasie kardiowersji;
  • Zakrzepy krwi w jamach serca lub samoistny kontrast echokardiograficzny III-IV stopnia w czasie kardiowersji według echokardiografii przezprzełykowej;
  • Konieczność wykonania kardiowersji elektrycznej ze względu na niestabilność hemodynamiczną pacjenta w momencie wykonywania kardiowersji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kardiowersja farmakologiczna z użyciem Refralonu
  1. podanie roztworu Refralon® 0,1% w dawce 10 μg/kg m.c. dożylnie (IV) przez 2-3 minuty; Dopuszcza się podzielenie pierwszego bolusa Refralon® na dwa kolejne wstrzyknięcia: podanie pierwszej dawki - 5 μg/kg m.c., w przypadku utrzymywania się AF/AFL podanie drugiej dawki - 5 μg/kg m.c. (dawka całkowita 10 μg/kg) w ciągu 15 minut.
  2. W przypadku braku efektu (brak przywrócenia rytmu zatokowego) należy powtórzyć IV podanie Refralon® 0,1% roztwór w dawce 10 μg/kg mc (dawka całkowita 20 μg/kg mc) w ciągu 15 minut;
  3. W przypadku braku efektu powtórzyć podanie IV roztworu Refralon® 0,1% w dawce 10 μg/kg m.c. (dawka całkowita 30 μg/kg m.c.) w ciągu 15 minut.

W przypadku nawrotu AF/AFL po przywróceniu rytmu zatokowego (bez przeciwwskazań) możliwe jest ponowne podanie Refralon®, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa leku (od pierwszego podania) nie powinna przekraczać 30 μg/kg mc. waga.
Lek: Refralon
1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych. (Przed podaniem 2 ml preparatu Refralon® należy rozcieńczyć do 20 ml w 0,9% roztworze chlorku sodu).
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorofenylo)-2-(1-etylopiperydyn-4-ylo)etylo]benzamidu
  • Niferydyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przywracania rytmu zatokowego
Ramy czasowe: do 6 godzin
Częstość przywracania rytmu zatokowego w ciągu 6 godzin u pacjentów z napadowym AF/AFL po pierwszej dawce Refralonu®
do 6 godzin
Częstość przywracania rytmu zatokowego
Ramy czasowe: do 24 godzin
Częstość powrotu rytmu zatokowego w ciągu 24 godzin u pacjentów z przetrwałym AF/AFL po pierwszej dawce Refralonu®
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania Refralonu® do przywrócenia rytmu zatokowego
Ramy czasowe: od podania Refralon® do przywrócenia rytmu zatokowego do 24 godzin
od podania Refralon® do przywrócenia rytmu zatokowego do 24 godzin
Częstość występowania utrzymania rytmu zatokowego
Ramy czasowe: do 24 godzin
Częstość występowania utrzymania rytmu zatokowego u pacjentów po 24 godzinach od podania pierwszej dawki Refralonu®
do 24 godzin
Częstość występowania trwałych nawrotów AF/AFL
Ramy czasowe: do 24 godzin
Częstość występowania nawrotów AF/AFL utrzymujących się (przez ponad 30 sekund) w ciągu 24 godzin po udanej kardiowersji z użyciem Refralon®
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Współpracownicy

FSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician E.I.Chazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC01897112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refralon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj