Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Refralon®-injektioliuoksen tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on kohtauksellinen ja jatkuva eteisvärinä ja lepatus

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: R-Pharm

Takautuva rekisteri Refralon®-injektioliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtauksellinen ja jatkuva eteisvärinä ja lepatus

Tämän retrospektiivisen rekisterin tavoitteena on arvioida Refralon®, suonensisäistä injektiota varten tarkoitetun liuoksen konsentraatin tehoa ja turvallisuutta kemiallisena kardioversiona potilailla, joilla on kohtauskohtaista ja jatkuvaa eteisvärinä ja lepatus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on sinusrytmin palautumisen ilmaantuvuus 6 tunnin sisällä potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (AF) / eteislepatus (AFL) ensimmäisen Refralon®-annoksen jälkeen?
  • Mikä on sinusrytmin palautumisen ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä potilailla, joilla on jatkuva AF/AFL ensimmäisen Refralon®-annoksen jälkeen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteri on retrospektiivinen monikeskustutkimus potilailla, joilla on paroksysmaalisia ja pysyviä AF:n ja AFL:n muotoja ja joille tehtiin kemiallinen kardioversio Refralon®:lla sairaalassa.

Sisällyskriteerien täyttymisen ja lääketieteelliseen dokumentaatioon perustuvien poissulkemiskriteerien puuttumisen jälkeen potilastiedot kerätään analyysia varten käytettävissä olevasta lääketieteellisestä dokumentaatiosta yhtenäiseen sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).

Tutkimushoidon ohella kaikkien potilaiden tulee saada riittävä antikoagulanttihoito Venäjän federaation terveysministeriön voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti. Kemiallisen kardioversion jälkeen potilaita seurattiin ja tutkittiin osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Tutkimustietoja käytetään tässä tutkimusanalyysissä. Analyysiprotokolla ei sisällä muita terapeuttisia tai diagnostisia toimenpiteitä.

Tutkimuspotilaan seurantajakso oli 24 tuntia Refralon®-ensimmäisen annoksen antamisesta.

Potilaiden tiedonkeruu on suunniteltu 8 kuukauden ajaksi. Suunnitelmissa on ottaa mukaan 1 500 potilasta, joilla on jatkuva ja kohtauksellinen AF ja AFL ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Tarvittaessa rekisteritietojen keruuaikaa on mahdollista pidentää suunnitellulla potilasmäärällä.

Noin 3 ja 6 kuukauden kuluttua rekisterin aloittamisesta (mutta aikaisintaan sen jälkeen, kun 150 potilasta on sisällytetty rekisteriin), voidaan suorittaa välikeräystietoanalyysi Refralon®-teho- ja turvallisuustietojen alustamiseksi tässä tutkimuksessa. sekä tunnistaa mahdolliset tiedonsyöttövirheet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1147

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Belgorod, Venäjän federaatio, 308007
        • The Regional State Budgetary Healthcare Institution "St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital"
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153012
        • State budgetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109240
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121352
        • Federal State Budgetary Institution "Clinical hospital № 1" administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Federal State Budget Institution "A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "City Clinical Hospital № 2"
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644018
        • Clinical Health Unit No. 9
      • Perm, Venäjän federaatio, 614002
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Region "Clinical Cardiological Dispensary
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • State Budgetary Institution of the Ryazan region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Samara, Venäjän federaatio, 443070
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary named after V.P. Polyakov"
      • Samara, Venäjän federaatio, 443096
        • Samara City Clinical Hospital № 1 named after N.I. Pirogov
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410039
        • State Health Care Institution "Regional Cardiology Clinic"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193079
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for War Veterans"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center (NMIC) named after V. A. Almazov" Ministry of Health Russia
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • The Saint Petersburg State Health Care Establishment the City Hospital № 40 of the Resort District
      • Tambov, Venäjän federaatio, 393760
        • Tambov Regional State Budgetary Healthcare Institution "S.S. Bryukhonenko City Hospital of Michurinsk"
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
        • Cardiology Research Institute, Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
      • Tula, Venäjän federaatio, 300065
        • State health institution City Hospital № 13 Tula (Tula regional cardiological dispensary)
      • Tver, Venäjän federaatio, 170036
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Tver region "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600020
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "State Hospital № 4"
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400008
        • The State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Cardiology Center"
      • Vologda, Venäjän federaatio, 160002
        • Budget Healthcare Institution of the Vologda Region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
        • The State Healthcare Institution "Voronezh Regional Hospital № 1"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Venäjän federaatio, 690034
        • State Budgetary Healthcare Institution "Sakhalin Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Venäjän federaatio, 693010
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Sakhalin region "Yuzhno-Sakhalinsk City Hospital named after F.S. Ankudinov"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Venäjän federaatio, 450059
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Venäjän federaatio, 450071
        • State Budgetary Healthcare Institution of Republic of Bashkortostan "City Hospital Clinical Hospital № 21"
    • Kemerovo Region
      • Novokuznetsk, Kemerovo Region, Venäjän federaatio, 654057
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Novokuznetsk City Clinical Hospital № 1"
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Venäjän federaatio, 620063
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Scientific-practical center of specialized typed of medical care "URAL INSTITUTE OF CARDIOLOGY"
    • Vladimir Region
      • Kovrov, Vladimir Region, Venäjän federaatio, 601911
        • "First Clinical Medical Center" LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalahoidossa oleva potilaskohortti, jolla on kohtauksellinen ja jatkuva AF ja AFL, joille tehtiin kemiallinen kardioversio Refralon®-injektioliuoksella, konsentraatti suonensisäistä injektiota varten potilasselosteen, Venäjän federaation terveysministeriön nykyisten kliinisten ohjeiden ja hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti. AF- ja AFL-potilaiden hoitostandardit kliinisissä keskuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi: kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä tai lepatus;
  • Kemiallinen kardioversio, joka suoritetaan Refralon®:lla sairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen tai hankittu QT-ajan pidentyminen elektrokardiogrammissa (EKG) 12 standardijohdossa yli 440 ms kardioversion aikana;
  • Bradysystolinen eteisvärinä tai lepatus (keskimääräinen syke < 50 lyöntiä minuutissa tai taukoja > 3 sekuntia, rekisteröity EKG:ssä tai tunnistettu 24 tunnin Holter-EKG-seurannan tuloksista, paitsi tapauksissa, joissa se on korjattu sydämentahdistimella kardioversio;
  • Sairas sinus-oireyhtymä (sinusbradykardia, sinoatriaalinen salpaus), joka on aiemmin rekisteröity sinusrytmiin, lukuun ottamatta tapauksia, joissa se on korjattu sydämentahdistimella kardioversion aikana;
  • Asteen II - III atrioventrikulaarinen salpaus, kahden ja kolmen säteen salpaus ilman sydämentahdistinta kardioversion aikana;
  • Akuutti sydäninfarktijakso kardioversion aikana;
  • Akuutti jakso sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai muun sydänleikkauksen jälkeen (vähintään 7 päivää CABG:n jälkeen kardioversion aikaan);
  • Dekompensoitunut tai vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (III-IV toiminnallinen luokka New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan) kardioversion aikana;
  • Hallitsematon keuhkoastma, vakava hengitysvajaus kardioversion aikana;
  • Raskaus ja imetys kardioversion aikana;
  • Luokan IA rytmihäiriölääkkeiden (kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi) antaminen kardioversion aikana;
  • Luokan III rytmihäiriölääkkeiden antaminen kardioversion aikana;
  • Sydänglykosidien antaminen kardioversion aikana;
  • QT-aikaa pidentävien lääkkeiden antaminen kardioversion aikana;
  • Syke < 50 lyöntiä minuutissa, taukoja > 3 sekuntia EKG:ssä tai Holterin EKG-monitoroinnissa (HM-EKG) valveilla ollessa kardioversion aikana;
  • Kilpirauhasen liikatoiminta tai dekompensoitu kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) < normaalin alaraja tai > 2 normaalin ylärajaa) kardioversion aikana;
  • Korjaamattomat elektrolyyttihäiriöt (kaliumtaso alle 3,5 mmol/L) kardioversion aikana;
  • Tunnistetut vasta-aiheet sinusrytmin palauttamiselle kardioversion aikana;
  • Verihyytymät sydämen onteloissa tai spontaani III-IV asteen kaikukontrasti kardioversion aikana ruokatorven kaikukardiografian mukaan;
  • Sähköisen kardioversion tarve johtuen potilaan hemodynaamisesta epävakaudesta kardioversion aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Farmakologinen kardioversio Refralonilla
  1. Refralon® 0,1 % liuoksen antaminen annoksella 10 μg/kg ruumiinpainoa laskimoon (IV) 2-3 minuutin ajan; Ensimmäinen Refralon®-bolus saa jakaa kahteen peräkkäiseen injektioon: ensimmäinen annos - 5 μg/kg ruumiinpainoa, jos AF/AFL jatkuu, anna toinen annos - 5 μg/kg ruumiinpainoa (kokonaisannos 10 μg/kg) 15 minuutissa.
  2. Jos vaikutusta ei havaita (ei sinusrytmin palautumista), toista Refralon® 0,1-prosenttisen liuoksen IV-annostelu annoksella 10 µg/kg (kokonaisannos: 20 µg/kg ruumiinpainoa) 15 minuutissa;
  3. Jos vaikutusta ei havaita, toista Refralon® 0,1 % liuoksen suonensisäinen annostelu annoksella 10 μg/kg (kokonaisannos: 30 μg/kg) 15 minuutissa.

Jos AF/AFL uusiutuu sinusrytmin palauttamisen jälkeen (ilman vasta-aiheita), on mahdollista antaa Refralon® uudelleen, kun taas lääkkeen enimmäisvuorokausiannos (ensimmäisestä annoksesta lähtien) ei saa ylittää 30 μg/kg paino.
Lääke: Refralon
1 mg/ml konsentraatti liuosta varten suonensisäistä injektiota varten. (Ennen antoa 2 ml Refralonia® on laimennettava 20 ml:ksi 0,9-prosenttisessa natriumkloridissa).
Muut nimet:
  • 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorifenyyli)-2-(1-etyylipiperidin-4-yyli)etyyli]bentsamidihydrokloridi
  • Niferidyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinusrytmin palautumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
Sinusrytmin palautumisen ilmaantuvuus 6 tunnin sisällä potilailla, joilla on kohtauksellinen AF/AFL ensimmäisen Refralon®-annoksen jälkeen
jopa 6 tuntia
Sinusrytmin palautumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Sinusrytmin palautumisen ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä potilailla, joilla on jatkuva AF/AFL ensimmäisen Refralon®-annoksen jälkeen
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika Refralon®-annon aloittamisesta sinusrytmin palautumiseen
Aikaikkuna: Refralon®-annosta sinusrytmin palauttamiseen, jopa 24 tuntia
Refralon®-annosta sinusrytmin palauttamiseen, jopa 24 tuntia
Sinusrytmin ylläpidon esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Sinusrytmin ylläpidon ilmaantuvuus potilailla 24 tuntia ensimmäisen Refralon®-annoksen jälkeen
jopa 24 tuntia
AF/AFL:n jatkuvien uusiutumisten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Pysyvien (yli 30 sekuntia kestäneiden) AF/AFL:n uusiutumisen ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä onnistuneesta Refralon®-kardioversiosta
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Pharm

Yhteistyökumppanit

FSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician E.I.Chazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC01897112

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa