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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Refralon®, solution à diluer pour injection intraveineuse chez les patients atteints de fibrillation et de flutter auriculaires paroxystiques et persistants

10 octobre 2023 mis à jour par: R-Pharm

Registre rétrospectif pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Refralon®, solution à diluer pour injection intraveineuse chez les patients atteints de fibrillation et de flutter auriculaires paroxystiques et persistants

L'objectif de ce registre rétrospectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Refralon®, solution à diluer pour injection intraveineuse, en tant que cardioversion chimique chez les patients atteints de fibrillation et de flutter auriculaires paroxystiques et persistants en pratique clinique courante. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quelle est l'incidence de la restauration du rythme sinusal dans les 6 heures chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (FA)/flutter auriculaire (AFL) après la première dose de Refralon® ?
  • Quelle est l'incidence de la restauration du rythme sinusal dans les 24 heures chez les patients atteints de FA/LFA persistante après la première dose de Refralon® ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre est une étude observationnelle multicentrique rétrospective chez des patients atteints de formes paroxystiques et persistantes de FA et AFL ayant subi une cardioversion chimique avec Refralon® en milieu hospitalier.

Après le respect des critères d'inclusion et l'absence de critères d'exclusion basés sur la documentation médicale, les données du patient seront collectées à partir de la documentation médicale disponible pour l'analyse dans un formulaire de rapport de cas électronique unifié (eCRF).

Parallèlement au traitement à l'étude, tous les patients doivent recevoir un traitement anticoagulant adéquat conformément aux directives cliniques actuelles du ministère de la Santé de la Fédération de Russie. Après cardioversion chimique, les patients ont été suivis et examinés dans le cadre de la pratique clinique de routine. Les données d'examen seront utilisées pour l'analyse de cette étude. Aucune procédure thérapeutique ou diagnostique supplémentaire n'est prévue par le protocole d'analyse.

La période de suivi des patients de l'étude était de 24 heures à partir de l'administration de la première dose de Refralon®.

La collecte des données des patients est prévue sur 8 mois. Il est prévu de recruter 1500 patients atteints de FA et AFL persistantes et paroxystiques, répondant aux critères d'inclusion/exclusion. Si nécessaire, il est possible d'étendre la période de collecte des données du registre pour inclure le nombre de patients prévu.

Environ 3 et 6 mois après l'ouverture du registre (mais pas plus tôt qu'après l'inclusion de 150 patients dans le registre), une analyse intermédiaire des données collectées peut être effectuée afin d'évaluer de manière préliminaire les données d'efficacité et de sécurité de Refralon® dans cette étude, ainsi que pour identifier les erreurs potentielles de saisie de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1147

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sergey Golitsyn
  • Numéro de téléphone: +74991490151
  • E-mail: golitsyn@umail.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Belgorod, Fédération Russe, 308007
        • The Regional State Budgetary Healthcare Institution "St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital"
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153012
        • State budgetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
      • Moscow, Fédération Russe, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 109240
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Fédération Russe, 121352
        • Federal State Budgetary Institution "Clinical hospital № 1" administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Federal State Budget Institution "A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "City Clinical Hospital № 2"
      • Omsk, Fédération Russe, 644018
        • Clinical Health Unit No. 9
      • Perm, Fédération Russe, 614002
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Region "Clinical Cardiological Dispensary
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • State Budgetary Institution of the Ryazan region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Samara, Fédération Russe, 443070
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary named after V.P. Polyakov"
      • Samara, Fédération Russe, 443096
        • Samara City Clinical Hospital № 1 named after N.I. Pirogov
      • Saratov, Fédération Russe, 410039
        • State Health Care Institution "Regional Cardiology Clinic"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193079
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for War Veterans"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center (NMIC) named after V. A. Almazov" Ministry of Health Russia
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197706
        • The Saint Petersburg State Health Care Establishment the City Hospital № 40 of the Resort District
      • Tambov, Fédération Russe, 393760
        • Tambov Regional State Budgetary Healthcare Institution "S.S. Bryukhonenko City Hospital of Michurinsk"
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
        • Cardiology Research Institute, Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
      • Tula, Fédération Russe, 300065
        • State health institution City Hospital № 13 Tula (Tula regional cardiological dispensary)
      • Tver, Fédération Russe, 170036
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Tver region "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Fédération Russe, 600020
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "State Hospital № 4"
      • Volgograd, Fédération Russe, 400008
        • The State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Cardiology Center"
      • Vologda, Fédération Russe, 160002
        • Budget Healthcare Institution of the Vologda Region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Fédération Russe, 394066
        • The State Healthcare Institution "Voronezh Regional Hospital № 1"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Fédération Russe, 690034
        • State Budgetary Healthcare Institution "Sakhalin Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Fédération Russe, 693010
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Sakhalin region "Yuzhno-Sakhalinsk City Hospital named after F.S. Ankudinov"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Fédération Russe, 450059
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Fédération Russe, 450071
        • State Budgetary Healthcare Institution of Republic of Bashkortostan "City Hospital Clinical Hospital № 21"
    • Kemerovo Region
      • Novokuznetsk, Kemerovo Region, Fédération Russe, 654057
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Novokuznetsk City Clinical Hospital № 1"
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Fédération Russe, 620063
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Scientific-practical center of specialized typed of medical care "URAL INSTITUTE OF CARDIOLOGY"
    • Vladimir Region
      • Kovrov, Vladimir Region, Fédération Russe, 601911
        • "First Clinical Medical Center" LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte de patients hospitalisés atteints de FA paroxystique et persistante et de LFA ayant subi une cardioversion chimique avec Refralon®, solution à diluer pour injection intraveineuse, conformément à la notice d'information du patient, aux directives cliniques en vigueur du ministère de la Santé de la Fédération de Russie et aux normes de traitement pour les patients AF et AFL dans les centres cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic : fibrillation ou flutter auriculaire paroxystique ou persistant ;
  • Une procédure de cardioversion chimique réalisée avec Refralon® en milieu hospitalier.

Critère d'exclusion:

  • Allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG) dans 12 dérivations standard pendant plus de 440 ms au moment de la cardioversion ;
  • Fibrillation ou flutter auriculaire bradysystolique (fréquence cardiaque moyenne < 50 bpm ou pauses > 3 sec, enregistrée sur l'ECG ou identifiée par les résultats de la surveillance ECG Holter 24 heures, sauf les cas de sa correction par un stimulateur cardiaque au moment de cardioversion;
  • Maladie du sinus (bradycardie sinusale, blocage sino-auriculaire), précédemment enregistrée comme associée au rythme sinusal, sauf dans les cas de sa correction par un stimulateur cardiaque au moment de la cardioversion ;
  • Blocage auriculo-ventriculaire de degré II - III, blocus à deux et trois faisceaux sans stimulateur cardiaque au moment de la cardioversion ;
  • Période d'infarctus aigu du myocarde au moment de la cardioversion ;
  • Période aiguë après un pontage aortocoronarien (PAC) ou une autre chirurgie cardiaque (au moins 7 jours après un PAC au moment de la cardioversion) ;
  • Insuffisance cardiaque chronique décompensée ou sévère (classe fonctionnelle III-IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA)) au moment de la cardioversion ;
  • Asthme bronchique non contrôlé, insuffisance respiratoire sévère au moment de la cardioversion ;
  • Grossesse et allaitement au moment de la cardioversion ;
  • Administration d'antiarythmiques de classe IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, procaïnamide) au moment de la cardioversion ;
  • Administration d'antiarythmiques de classe III au moment de la cardioversion ;
  • Administration de glycosides cardiaques au moment de la cardioversion ;
  • Administration de médicaments allongeant l'intervalle QT au moment de la cardioversion ;
  • Fréquence cardiaque < 50 bpm, pauses > 3 secondes sur l'ECG ou la surveillance Holter ECG (HM-ECG) pendant l'éveil au moment de la cardioversion ;
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie décompensée (thyréostimuline (TSH) < limite inférieure de la normale ou > 2 limites supérieures de la normale) au moment de la cardioversion ;
  • Troubles électrolytiques non corrigibles (taux de potassium inférieur à 3,5 mmol/L) au moment de la cardioversion ;
  • Contre-indications identifiées à la restauration du rythme sinusal au moment de la cardioversion ;
  • Caillots sanguins dans les cavités cardiaques ou contraste d'écho spontané de grade III-IV au moment de la cardioversion selon l'échocardiographie transœsophagienne ;
  • La nécessité d'une cardioversion électrique en raison de l'instabilité hémodynamique du patient au moment de la cardioversion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cardioversion pharmacologique avec Refralon
  1. Administration de solution de Refralon® 0,1 % à une dose de 10 μg/kg de poids corporel par voie intraveineuse (IV) pendant 2 à 3 minutes ; Il est permis de diviser le premier bolus de Refralon® en deux injections consécutives : l'administration de la première dose - 5 μg/kg de poids corporel, si l'AF/AFL persiste, administrer la deuxième dose - 5 μg/kg de poids corporel (dose totale 10 µg/kg) en 15 minutes.
  2. Si aucun effet n'est enregistré (pas de rétablissement du rythme sinusal), répéter l'administration IV de la solution Refralon® 0,1 % à une dose de 10 μg/kg de poids corporel (dose totale : 20 μg/kg de poids corporel) en 15 minutes ;
  3. Si aucun effet n'est enregistré, répéter l'administration IV de la solution Refralon® 0,1 % à une dose de 10 μg/kg de poids corporel (dose totale : 30 μg/kg de poids corporel) en 15 minutes.

En cas de récidive de FA/AFL après la restauration du rythme sinusal (sans contre-indications), il est possible de ré-administrer Refralon®, la dose quotidienne totale maximale de médicament (dès la première administration) ne devant pas dépasser 30 μg/kg de corps. lester.
Médicament: Réfralon
1 mg/ml solution à diluer pour injection intraveineuse. (Avant l'administration, 2 ml de Refralon® doivent être dilués à 20 ml dans du chlorure de sodium à 0,9 %).
Autres noms:
  • Chlorhydrate de 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorophényl)-2-(1-éthylpipéridin-4-yl)éthyl]benzamide
  • Niféridyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la restauration du rythme sinusal
Délai: jusqu'à 6 heures
Incidence de la restauration du rythme sinusal dans les 6 heures chez les patients atteints de FA/AFL paroxystique après la première dose de Refralon®
jusqu'à 6 heures
Incidence de la restauration du rythme sinusal
Délai: jusqu'à 24 heures
Incidence de la restauration du rythme sinusal dans les 24 heures chez les patients atteints de FA/LFA persistante après la première dose de Refralon®
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le début de l'administration de Refralon® et la restauration du rythme sinusal
Délai: de l'administration de Refralon® à la restauration du rythme sinusal, jusqu'à 24 heures
de l'administration de Refralon® à la restauration du rythme sinusal, jusqu'à 24 heures
Incidence du maintien du rythme sinusal
Délai: jusqu'à 24 heures
Incidence du maintien du rythme sinusal chez les patients 24 heures après la première dose de Refralon®
jusqu'à 24 heures
Incidence des récidives soutenues de FA/AFL
Délai: jusqu'à 24 heures
Incidence des récidives soutenues de FA/FLA (pendant plus de 30 secondes) dans les 24 heures suivant la réussite de la cardioversion avec Refralon®
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R-Pharm

Collaborateurs

FSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician E.I.Chazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC01897112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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