Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Refralon®, koncentrát pro roztok pro intravenózní injekci u pacientů s paroxysmální a přetrvávající fibrilací a flutterem síní
10. října 2023 aktualizováno: R-Pharm
Retrospektivní registr pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Refralon®, koncentrát pro roztok k intravenózní injekci u pacientů s paroxysmální a přetrvávající fibrilací a flutterem síní
Cílem tohoto retrospektivního registru je zhodnotit účinnost a bezpečnost Refralonu®, koncentrátu pro přípravu roztoku k intravenózní injekci, jako chemické kardioverze u pacientů s paroxysmální a perzistující fibrilací síní a flutterem v běžné klinické praxi. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je incidence obnovení sinusového rytmu do 6 hodin u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (AF)/flutterem síní (AFL) po první dávce přípravku Refralon®?
- Jaká je incidence obnovení sinusového rytmu během 24 hodin u pacientů s přetrvávající AF/AFL po první dávce Refralonu®?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr je retrospektivní multicentrická observační studie u pacientů s paroxysmálními a perzistujícími formami FS a AFL, kteří podstoupili chemickou kardioverzi s Refralonem® v nemocničním prostředí.
Po splnění zařazovacích kritérií a absenci vyřazovacích kritérií na základě zdravotnické dokumentace budou data pacienta ze zdravotnické dokumentace dostupné pro analýzu shromážděna do jednotného elektronického formuláře kazuistiky (eCRF).
Kromě studijní terapie musí všichni pacienti dostávat adekvátní antikoagulační léčbu v souladu s aktuálními klinickými směrnicemi Ministerstva zdravotnictví Ruské federace. Po chemické kardioverzi byli pacienti sledováni a vyšetřováni v rámci běžné klinické praxe. Data vyšetření budou použita pro analýzu této studie. Protokol analýzy neposkytuje žádné další terapeutické nebo diagnostické postupy.
Doba sledování pacientů ve studii byla 24 hodin od podání první dávky Refralonu®.
Sběr dat pacientů je plánován na 8 měsíců. Plánuje se zařazení 1500 pacientů s perzistující a paroxysmální FS a AFL, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. V případě potřeby je možné prodloužit období sběru dat registru o plánovaný počet pacientů.
Přibližně za 3 a 6 měsíců od zahájení registru (avšak ne dříve než po zařazení 150 pacientů do registru) lze provést prozatímní analýzu shromážděných dat za účelem předběžného posouzení údajů o účinnosti a bezpečnosti Refralonu v této studii, a také k identifikaci potenciálních chyb při zadávání dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1147
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgorod, Ruská Federace, 308007
- The Regional State Budgetary Healthcare Institution "St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital"
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153012
- State budgetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
-
Moscow, Ruská Federace, 101990
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace, 109240
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Healthcare Department"
-
Moscow, Ruská Federace, 121352
- Federal State Budgetary Institution "Clinical hospital № 1" administrative Department of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- Federal State Budget Institution "A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "City Clinical Hospital № 2"
-
Omsk, Ruská Federace, 644018
- Clinical Health Unit No. 9
-
Perm, Ruská Federace, 614002
- State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Region "Clinical Cardiological Dispensary
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- State Budgetary Institution of the Ryazan region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Samara, Ruská Federace, 443070
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary named after V.P. Polyakov"
-
Samara, Ruská Federace, 443096
- Samara City Clinical Hospital № 1 named after N.I. Pirogov
-
Saratov, Ruská Federace, 410039
- State Health Care Institution "Regional Cardiology Clinic"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193079
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for War Veterans"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center (NMIC) named after V. A. Almazov" Ministry of Health Russia
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197706
- The Saint Petersburg State Health Care Establishment the City Hospital № 40 of the Resort District
-
Tambov, Ruská Federace, 393760
- Tambov Regional State Budgetary Healthcare Institution "S.S. Bryukhonenko City Hospital of Michurinsk"
-
Tomsk, Ruská Federace, 634012
- Cardiology Research Institute, Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
-
Tula, Ruská Federace, 300065
- State health institution City Hospital № 13 Tula (Tula regional cardiological dispensary)
-
Tver, Ruská Federace, 170036
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Tver region "Regional Clinical Hospital"
-
Vladimir, Ruská Federace, 600020
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "State Hospital № 4"
-
Volgograd, Ruská Federace, 400008
- The State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Cardiology Center"
-
Vologda, Ruská Federace, 160002
- Budget Healthcare Institution of the Vologda Region "Vologda Regional Clinical Hospital"
-
Voronezh, Ruská Federace, 394066
- The State Healthcare Institution "Voronezh Regional Hospital № 1"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Ruská Federace, 690034
- State Budgetary Healthcare Institution "Sakhalin Regional Clinical Hospital"
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Ruská Federace, 693010
- State Budgetary Healthcare Institution of the Sakhalin region "Yuzhno-Sakhalinsk City Hospital named after F.S. Ankudinov"
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Ruská Federace, 450059
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Ruská Federace, 450071
- State Budgetary Healthcare Institution of Republic of Bashkortostan "City Hospital Clinical Hospital № 21"
-
-
Kemerovo Region
-
Novokuznetsk, Kemerovo Region, Ruská Federace, 654057
- State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Novokuznetsk City Clinical Hospital № 1"
-
-
Sverdlovsk Region
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ruská Federace, 620063
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Scientific-practical center of specialized typed of medical care "URAL INSTITUTE OF CARDIOLOGY"
-
-
Vladimir Region
-
Kovrov, Vladimir Region, Ruská Federace, 601911
- "First Clinical Medical Center" LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta hospitalizovaných pacientů s paroxysmální a perzistující FS a AFL, kteří podstoupili chemickou kardioverzi s přípravkem Refralon®, koncentrát pro přípravu roztoku pro intravenózní injekci, v souladu s příbalovou informací pro pacienty, aktuálními klinickými pokyny Ministerstva zdravotnictví Ruské federace a schváleným standardy léčby pacientů s FS a AFL v klinických centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza: paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace nebo flutter síní;
- Chemická kardioverze prováděná s Refralon® v nemocničním prostředí.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené nebo získané prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu (EKG) u 12 standardních svodů na více než 440 ms v době kardioverze;
- Bradysystolická fibrilace nebo flutter síní (průměrná srdeční frekvence < 50 tepů za minutu nebo pauzy > 3 s, registrovaná na EKG nebo identifikovaná výsledky 24hodinového Holterova monitorování EKG, kromě případů jeho korekce kardiostimulátorem v době kardioverze;
- Syndrom nemocného sinusu (sinusová bradykardie, sinoatriální blokáda), dříve registrovaný jako asociovaný se sinusovým rytmem, s výjimkou případů jeho korekce kardiostimulátorem v době kardioverze;
- Atrioventrikulární blokáda II-III stupně, dvou- a třípaprsková blokáda bez kardiostimulátoru v době kardioverze;
- Období akutního infarktu myokardu v době kardioverze;
- Akutní období po bypassu koronární artérie (CABG) nebo jiné srdeční operaci (nejméně 7 dní po CABG v době kardioverze);
- Dekompenzované nebo těžké chronické srdeční selhání (funkční třída III-IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA)) v době kardioverze;
- Nekontrolované bronchiální astma, těžké respirační selhání v době kardioverze;
- Těhotenství a kojení v době kardioverze;
- Podávání antiarytmik třídy IA (chinidin, hydrochinidin, disopyramid, prokainamid) v době kardioverze;
- podání antiarytmik třídy III v době kardioverze;
- podání srdečních glykosidů v době kardioverze;
- Podávání léků prodlužujících QT interval v době kardioverze;
- Srdeční frekvence < 50 tepů/min, pauzy > 3 sekundy na EKG nebo Holterově monitorování EKG (HM-EKG) během bdělosti v době kardioverze;
- Hypertyreóza nebo dekompenzovaná hypotyreóza (hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) < dolní hranice normy nebo > 2 horní hranice normy) v době kardioverze;
- Neopravitelné poruchy elektrolytů (hladina draslíku nižší než 3,5 mmol/l) v době kardioverze;
- Zjištěné kontraindikace obnovení sinusového rytmu v době kardioverze;
- Krevní sraženiny v srdečních dutinách nebo spontánní echový kontrast III-IV stupně v době kardioverze podle transezofageální echokardiografie;
- Potřeba elektrické kardioverze z důvodu hemodynamické nestability pacienta v době kardioverze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Farmakologická kardioverze s Refralonem
V případě recidivy AF/AFL po obnovení sinusového rytmu (bez kontraindikací) je možné Refralon® znovu podat, přičemž maximální celková denní dávka léku (od prvního podání) by neměla překročit 30 μg/kg těla hmotnost. |
1 mg/ml koncentrát pro přípravu roztoku pro intravenózní injekci.
(Před podáním musí být 2 ml Refralonu® zředěny na 20 ml v 0,9% chloridu sodném).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt obnovení sinusového rytmu
Časové okno: až 6 hodin
|
Výskyt obnovení sinusového rytmu do 6 hodin u pacientů s paroxysmální AF/AFL po první dávce Refralonu®
|
až 6 hodin
|
|
Výskyt obnovení sinusového rytmu
Časové okno: až 24 hodin
|
Výskyt obnovení sinusového rytmu během 24 hodin u pacientů s přetrvávající AF/AFL po první dávce Refralonu®
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od začátku podání Refralonu® do obnovení sinusového rytmu
Časové okno: od podání Refralonu® po obnovení sinusového rytmu až 24 hodin
|
od podání Refralonu® po obnovení sinusového rytmu až 24 hodin
|
|
|
Výskyt udržení sinusového rytmu
Časové okno: až 24 hodin
|
Výskyt udržení sinusového rytmu u pacientů 24 hodin po první dávce Refralonu®
|
až 24 hodin
|
|
Výskyt trvalých recidiv AF/AFL
Časové okno: až 24 hodin
|
Výskyt setrvalých recidiv AF/AFL (po dobu delší než 30 sekund) do 24 hodin po úspěšné kardioverzi s Refralon®
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC01897112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flutter síní
Klinické studie na Refralon
-
National Medical Research Center for Cardiology...NáborFibrilace síní paroxysmálníRuská Federace