Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van Refralon®, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie bij patiënten met paroxysmale en aanhoudende atriumfibrillatie en flutter

10 oktober 2023 bijgewerkt door: R-Pharm

Retrospectief register voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Refralon®, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie bij patiënten met paroxysmale en aanhoudende atriumfibrillatie en flutter

Het doel van dit retrospectieve register is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Refralon®, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie, als chemische cardioversie bij patiënten met paroxismaal en aanhoudend atriumfibrilleren en flutter in de dagelijkse klinische praktijk. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de incidentie van herstel van het sinusritme binnen 6 uur bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (AF)/atriumflutter (AFL) na de eerste dosis Refralon®?
  • Wat is de incidentie van herstel van het sinusritme binnen 24 uur bij patiënten met aanhoudende AF/AFL na de eerste dosis Refralon®?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het register is een retrospectieve observatiestudie in meerdere centra bij patiënten met paroxysmale en aanhoudende vormen van AF en AFL die chemische cardioversie ondergingen met Refralon® in een ziekenhuisomgeving.

Na het voldoen aan de inclusiecriteria en het ontbreken van uitsluitingscriteria op basis van medische documentatie, worden de patiëntgegevens verzameld uit medische documentatie die beschikbaar is voor de analyse in een uniform elektronisch casusrapportformulier (eCRF).

Naast de onderzoekstherapie moeten alle patiënten een adequate antistollingstherapie krijgen in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie. Na chemische cardioversie werden patiënten opgevolgd en onderzocht als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. Voor deze studieanalyse worden de onderzoeksgegevens gebruikt. Het analyseprotocol voorziet niet in aanvullende therapeutische of diagnostische procedures.

De follow-upperiode van de studiepatiënt was 24 uur vanaf de toediening van de eerste dosis Refralon®.

De gegevensverzameling van de patiënten is gepland voor 8 maanden. Het is de bedoeling om 1500 patiënten met aanhoudend en paroxismaal AF en AFL in te schrijven, die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria. Indien nodig is het mogelijk om de registratieperiode voor het verzamelen van gegevens uit te breiden tot het geplande aantal patiënten.

Ongeveer 3 tot 6 maanden na de start van het register (maar niet eerder dan nadat 150 patiënten in het register zijn opgenomen), kan een tussentijdse analyse van de verzamelde gegevens worden uitgevoerd om de gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Refralon® in dit onderzoek voorlopig te beoordelen, evenals om de mogelijke fouten bij het invoeren van gegevens te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1147

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Belgorod, Russische Federatie, 308007
        • The Regional State Budgetary Healthcare Institution "St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital"
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153012
        • State budgetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
      • Moscow, Russische Federatie, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 109240
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Russische Federatie, 121352
        • Federal State Budgetary Institution "Clinical hospital № 1" administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Federal State Budget Institution "A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "City Clinical Hospital № 2"
      • Omsk, Russische Federatie, 644018
        • Clinical Health Unit No. 9
      • Perm, Russische Federatie, 614002
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Region "Clinical Cardiological Dispensary
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Samara, Russische Federatie, 443070
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary named after V.P. Polyakov"
      • Samara, Russische Federatie, 443096
        • Samara City Clinical Hospital № 1 named after N.I. Pirogov
      • Saratov, Russische Federatie, 410039
        • State Health Care Institution "Regional Cardiology Clinic"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193079
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for War Veterans"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center (NMIC) named after V. A. Almazov" Ministry of Health Russia
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • The Saint Petersburg State Health Care Establishment the City Hospital № 40 of the Resort District
      • Tambov, Russische Federatie, 393760
        • Tambov Regional State Budgetary Healthcare Institution "S.S. Bryukhonenko City Hospital of Michurinsk"
      • Tomsk, Russische Federatie, 634012
        • Cardiology Research Institute, Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
      • Tula, Russische Federatie, 300065
        • State health institution City Hospital № 13 Tula (Tula regional cardiological dispensary)
      • Tver, Russische Federatie, 170036
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Tver region "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Russische Federatie, 600020
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "State Hospital № 4"
      • Volgograd, Russische Federatie, 400008
        • The State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Cardiology Center"
      • Vologda, Russische Federatie, 160002
        • Budget Healthcare Institution of the Vologda Region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Russische Federatie, 394066
        • The State Healthcare Institution "Voronezh Regional Hospital № 1"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russische Federatie, 690034
        • State Budgetary Healthcare Institution "Sakhalin Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russische Federatie, 693010
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Sakhalin region "Yuzhno-Sakhalinsk City Hospital named after F.S. Ankudinov"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russische Federatie, 450059
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russische Federatie, 450071
        • State Budgetary Healthcare Institution of Republic of Bashkortostan "City Hospital Clinical Hospital № 21"
    • Kemerovo Region
      • Novokuznetsk, Kemerovo Region, Russische Federatie, 654057
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Novokuznetsk City Clinical Hospital № 1"
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Federatie, 620063
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Scientific-practical center of specialized typed of medical care "URAL INSTITUTE OF CARDIOLOGY"
    • Vladimir Region
      • Kovrov, Vladimir Region, Russische Federatie, 601911
        • "First Clinical Medical Center" LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiëntencohort met paroxysmale en aanhoudende AF en AFL die chemische cardioversie ondergingen met Refralon®, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie, in overeenstemming met de patiëntenbijsluiter, de huidige klinische richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie en de goedgekeurde behandelstandaarden voor AF- en AFL-patiënten in de klinische centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren of flutter;
  • Een chemische cardioversieprocedure uitgevoerd met Refralon® in een ziekenhuisomgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren of verworven verlenging van het QT-interval in het elektrocardiogram (ECG) in 12 standaardafleidingen gedurende meer dan 440 ms op het moment van cardioversie;
  • bradysystolisch boezemfibrilleren of flutter (gemiddelde hartslag < 50 bpm of pauzes > 3 sec, geregistreerd op het ECG of geïdentificeerd door de resultaten van 24-uurs Holter ECG-bewaking, behalve in de gevallen van correctie door een pacemaker op het moment van cardioversie;
  • Sick-sinussyndroom (sinusbradycardie, sinoatriale blokkade), voorheen geregistreerd als geassocieerd met sinusritme, behalve in de gevallen van correctie met een pacemaker op het moment van cardioversie;
  • Graad II - III atrioventriculaire blokkade, blokkade met twee en drie bundels zonder pacemaker op het moment van cardioversie;
  • Acute myocardinfarctperiode op het moment van cardioversie;
  • Acute periode na coronaire bypassoperatie (CABG) of andere hartoperatie (minstens 7 dagen na CABG op het moment van cardioversie);
  • Gedecompenseerd of ernstig chronisch hartfalen (III-IV functionele klasse volgens classificatie van de New York Heart Association (NYHA)) op het moment van cardioversie;
  • Ongecontroleerde bronchiale astma, ernstige respiratoire insufficiëntie op het moment van cardioversie;
  • Zwangerschap en borstvoeding op het moment van cardioversie;
  • Toediening van klasse IA anti-aritmica (kinidine, hydrokinidine, disopyramide, procaïnamide) op het moment van cardioversie;
  • Klasse III anti-aritmica toediening op het moment van cardioversie;
  • Toediening van hartglycosiden op het moment van cardioversie;
  • Toediening van QT-verlengende geneesmiddelen ten tijde van cardioversie;
  • Hartslag < 50 bpm, pauzes > 3 seconden op het ECG of Holter ECG-bewaking (HM-ECG) tijdens waken op het moment van cardioversie;
  • Hyperthyreoïdie of gedecompenseerde hypothyreoïdie (schildklierstimulerend hormoon (TSH) < ondergrens van normaal of > 2 bovengrenzen van normaal) op het moment van cardioversie;
  • Oncorrigeerbare elektrolytenstoornissen (kaliumgehalte lager dan 3,5 mmol/L) op het moment van cardioversie;
  • Geïdentificeerde contra-indicaties voor herstel van het sinusritme ten tijde van cardioversie;
  • Bloedstolsels in de hartholten of spontaan graad III-IV echocontrast op het moment van cardioversie volgens transoesofageale echocardiografie;
  • De behoefte aan elektrische cardioversie vanwege de hemodynamische instabiliteit van de patiënt op het moment van cardioversie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Farmacologische cardioversie met Refralon
  1. Refralon® 0,1% oplossing toediening in een dosis van 10 μg/kg lichaamsgewicht intraveneus (IV) gedurende 2-3 minuten; Het is toegestaan ​​om de eerste Refralon® bolus te verdelen over twee opeenvolgende injecties: de eerste dosis toediening - 5 μg/kg lichaamsgewicht, indien de AF/AFL aanhoudt, de tweede dosis toedienen - 5 μg/kg lichaamsgewicht (totale dosis 10 μg/kg) in 15 minuten.
  2. Als er geen effect wordt waargenomen (geen herstel van het sinusritme), herhaal dan de intraveneuze toediening van Refralon® 0,1% oplossing in een dosis van 10 μg/kg lichaamsgewicht (totale dosis: 20 μg/kg lichaamsgewicht) in 15 minuten;
  3. Als er geen effect wordt waargenomen, herhaal dan de intraveneuze toediening van Refralon® 0,1% oplossing in een dosis van 10 μg/kg lichaamsgewicht (totale dosis: 30 μg/kg lichaamsgewicht) in 15 minuten.

In geval van recidief AF/AFL na herstel van het sinusritme (zonder contra-indicaties), is het mogelijk om Refralon® opnieuw toe te dienen, terwijl de maximale totale dagelijkse dosis van het geneesmiddel (vanaf de eerste toediening) niet hoger mag zijn dan 30 μg/kg lichaamsgewicht. gewicht.
Geneesmiddel: Refralon
1 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie. (Voorafgaand aan de toediening moet 2 ml Refralon® worden verdund tot 20 ml in 0,9% natriumchloride).
Andere namen:
  • 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorfenyl)-2-(1-ethylpiperidine-4-yl)ethyl]benzamide hydrochloride
  • Niferidyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sinusritmeherstel
Tijdsspanne: tot 6 uur
Incidentie van herstel van het sinusritme binnen 6 uur bij patiënten met paroxismaal AF/AFL na de eerste dosis Refralon®
tot 6 uur
Incidentie van sinusritmeherstel
Tijdsspanne: tot 24 uur
Incidentie van herstel van het sinusritme binnen 24 uur bij patiënten met aanhoudende AF/AFL na de eerste dosis Refralon®
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de toediening van Refralon® tot het herstel van het sinusritme
Tijdsspanne: van toediening van Refralon® tot herstel van het sinusritme, tot wel 24 uur
van toediening van Refralon® tot herstel van het sinusritme, tot wel 24 uur
Incidentie van onderhoud van het sinusritme
Tijdsspanne: tot 24 uur
Incidentie van onderhoud van het sinusritme bij patiënten 24 uur na de eerste dosis Refralon®
tot 24 uur
Incidentie van AF/AFL aanhoudende recidieven
Tijdsspanne: tot 24 uur
Incidentie van AF/AFL aanhoudende (gedurende meer dan 30 seconden) recidieven binnen 24 uur na succesvolle cardioversie met Refralon®
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Pharm

Medewerkers

FSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician E.I.Chazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC01897112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren