Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av Refralon®, konsentrat for løsning for intravenøs injeksjon hos pasienter med paroksysmal og vedvarende atrieflimmer og fladder

10. oktober 2023 oppdatert av: R-Pharm

Retrospektivt register for effekt- og sikkerhetsevaluering av Refralon®, konsentrat for oppløsning for intravenøs injeksjon hos pasienter med paroksysmal og vedvarende atrieflimmer og fladder

Målet med dette retrospektive registeret er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Refralon®, konsentrat for oppløsning for intravenøs injeksjon, som kjemisk kardioversjon hos pasienter med paroksysmal og vedvarende atrieflimmer og flutter i rutinemessig klinisk praksis. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er forekomsten av sinusrytmegjenoppretting innen 6 timer hos pasienter med paroksysmalt atrieflimmer (AF)/atrieflutter (AFL) etter den første dosen av Refralon®?
  • Hva er forekomsten av sinusrytmegjenoppretting innen 24 timer hos pasienter med vedvarende AF/AFL etter den første dosen av Refralon®?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registeret er en retrospektiv multisenter observasjonsstudie på pasienter med paroksysmale og vedvarende former for AF og AFL som gjennomgikk kjemisk kardioversjon med Refralon® på sykehus.

Etter overholdelse av inklusjonskriteriene og fravær av eksklusjonskriterier basert på medisinsk dokumentasjon, vil pasientdataene samles inn fra medisinsk dokumentasjon tilgjengelig for analysen til et enhetlig elektronisk saksrapportskjema (eCRF).

Ved siden av studieterapien må alle pasientene motta en adekvat antikoagulantbehandling i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen. Etter kjemisk kardioversjon ble pasientene fulgt opp og undersøkt som en del av rutinemessig klinisk praksis. Eksamensdataene vil bli brukt til denne studieanalysen. Ingen ytterligere terapeutiske eller diagnostiske prosedyrer er gitt av analyseprotokollen.

Oppfølgingsperioden for studiepasienten var 24 timer fra administrasjonen av Refralon® første dose.

Pasientenes datainnsamling er planlagt i 8 måneder. Det er planlagt å inkludere 1500 pasienter med vedvarende og paroksysmal AF og AFL, som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Ved behov er det mulig å utvide registerdatainnsamlingsperioden til å omfatte planlagt antall pasienter.

Omtrent 3 og 6 måneder fra registerstart (men ikke tidligere enn etter inkludering av 150 pasienter i registeret), kan en midlertidig innsamlet dataanalyse utføres for å foreløpig vurdere Refralon®-effekt- og sikkerhetsdata i denne studien. samt å identifisere potensielle datainntastingsfeil.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1147

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308007
        • The Regional State Budgetary Healthcare Institution "St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital"
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153012
        • State budgetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121352
        • Federal State Budgetary Institution "Clinical hospital № 1" administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Federal State Budget Institution "A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "City Clinical Hospital № 2"
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644018
        • Clinical Health Unit No. 9
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614002
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Region "Clinical Cardiological Dispensary
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • State Budgetary Institution of the Ryazan region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443070
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary named after V.P. Polyakov"
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443096
        • Samara City Clinical Hospital № 1 named after N.I. Pirogov
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410039
        • State Health Care Institution "Regional Cardiology Clinic"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193079
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for War Veterans"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center (NMIC) named after V. A. Almazov" Ministry of Health Russia
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • The Saint Petersburg State Health Care Establishment the City Hospital № 40 of the Resort District
      • Tambov, Den russiske føderasjonen, 393760
        • Tambov Regional State Budgetary Healthcare Institution "S.S. Bryukhonenko City Hospital of Michurinsk"
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
        • Cardiology Research Institute, Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300065
        • State health institution City Hospital № 13 Tula (Tula regional cardiological dispensary)
      • Tver, Den russiske føderasjonen, 170036
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Tver region "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600020
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "State Hospital № 4"
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400008
        • The State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Cardiology Center"
      • Vologda, Den russiske føderasjonen, 160002
        • Budget Healthcare Institution of the Vologda Region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
        • The State Healthcare Institution "Voronezh Regional Hospital № 1"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Den russiske føderasjonen, 690034
        • State Budgetary Healthcare Institution "Sakhalin Regional Clinical Hospital"
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Den russiske føderasjonen, 693010
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Sakhalin region "Yuzhno-Sakhalinsk City Hospital named after F.S. Ankudinov"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Den russiske føderasjonen, 450059
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Den russiske føderasjonen, 450071
        • State Budgetary Healthcare Institution of Republic of Bashkortostan "City Hospital Clinical Hospital № 21"
    • Kemerovo Region
      • Novokuznetsk, Kemerovo Region, Den russiske føderasjonen, 654057
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Novokuznetsk City Clinical Hospital № 1"
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den russiske føderasjonen, 620063
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Scientific-practical center of specialized typed of medical care "URAL INSTITUTE OF CARDIOLOGY"
    • Vladimir Region
      • Kovrov, Vladimir Region, Den russiske føderasjonen, 601911
        • "First Clinical Medical Center" LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagt pasientkohort med paroksysmal og vedvarende AF og AFL som gjennomgikk kjemisk kardioversjon med Refralon®, konsentrat til oppløsning for intravenøs injeksjon, i samsvar med pasientinformasjonsheftet, gjeldende kliniske retningslinjer fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen, og godkjent behandlingsstandarder for AF- og AFL-pasienter i de kliniske sentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose: paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer eller flutter;
  • En kjemisk kardioversjonsprosedyre utført med Refralon® på sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller ervervet QT-intervallforlengelse i elektrokardiogrammet (EKG) i 12 standard avledninger i mer enn 440 ms på tidspunktet for kardioversjon;
  • Bradysystolisk atrieflimmer eller -flutter (gjennomsnittlig hjertefrekvens < 50 bpm eller pauser > 3 sek, registrert på EKG eller identifisert av resultatene av 24-timers Holter EKG-overvåking, bortsett fra tilfeller av korrigering med en pacemaker på tidspunktet for kardioversjon;
  • Sick sinus syndrom (sinus bradykardi, sinoatrial blokade), tidligere registrert som assosiert med sinusrytme, bortsett fra tilfeller av korrigering med en pacemaker på tidspunktet for kardioversjon;
  • Grad II - III atrioventrikulær blokade, to- og trestråleblokkade uten pacemaker ved tidspunktet for kardioversjon;
  • Akutt hjerteinfarktperiode på tidspunktet for kardioversjon;
  • Akutt periode etter koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller annen hjertekirurgi (minst 7 dager etter CABG på tidspunktet for kardioversjon);
  • Dekompensert eller alvorlig kronisk hjertesvikt (III-IV funksjonsklasse i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering) på tidspunktet for kardioversjon;
  • Ukontrollert bronkial astma, alvorlig respirasjonssvikt på tidspunktet for kardioversjon;
  • Graviditet og amming på tidspunktet for kardioversjon;
  • Administrering av klasse IA antiarytmika (kinidin, hydrokinidin, disopyramid, prokainamid) på tidspunktet for kardioversjon;
  • Klasse III administrasjon av antiarytmiske legemidler på tidspunktet for kardioversjon;
  • Administrering av hjerteglykosider på tidspunktet for kardioversjon;
  • Administrering av QT-forlengende legemidler på tidspunktet for kardioversjon;
  • Hjertefrekvens < 50 bpm, pauser > 3 sekunder på EKG eller Holter EKG-overvåking (HM-EKG) under våkenhet på tidspunktet for kardiokonvertering;
  • Hypertyreose eller dekompensert hypotyreose (thyreoideastimulerende hormon (TSH) < nedre normalgrense eller > 2 øvre normalgrenser) på tidspunktet for kardioversjon;
  • Ukorrigerbare elektrolyttforstyrrelser (kaliumnivå mindre enn 3,5 mmol/L) på tidspunktet for kardioversjon;
  • Identifiserte kontraindikasjoner for restaurering av sinusrytmen på tidspunktet for kardioversjon;
  • Blodpropp i hjertehulene eller spontan ekkokontrast av grad III-IV på tidspunktet for kardioversjon i henhold til transøsofageal ekkokardiografi;
  • Behovet for elektrisk kardioversjon på grunn av pasientens hemodynamiske ustabilitet på tidspunktet for kardioversjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Farmakologisk kardioversjon med Refralon
  1. Refralon® 0,1 % oppløsning administrering i en dose på 10 μg/kg kroppsvekt intravenøst ​​(IV) i 2-3 minutter; Det er tillatt å dele den første Refralon®-bolusen i to påfølgende injeksjoner: den første dosen - 5 μg/kg kroppsvekt, hvis AF/AFL vedvarer, administrer den andre dosen - 5 μg/kg kroppsvekt (total dose 10 μg/kg) på 15 minutter.
  2. Hvis det ikke registreres noen effekt (ingen gjenoppretting av sinusrytme), gjenta IV administrering av Refralon® 0,1 % oppløsning med en dose på 10 μg/kg kroppsvekt (total dose: 20 μg/kg kroppsvekt) i løpet av 15 minutter;
  3. Hvis ingen effekt er registrert, gjenta IV-administrasjon av Refralon® 0,1 % oppløsning med en dose på 10 μg/kg kroppsvekt (total dose: 30 μg/kg kroppsvekt) i løpet av 15 minutter.

Ved tilbakefall av AF/AFL etter sinusrytmegjenoppretting (uten kontraindikasjoner), er det mulig å administrere Refralon® på nytt, mens den maksimale totale daglige dosen av legemidlet (fra første administrasjon) ikke bør overstige 30 μg/kg kropp vekt.
Legemiddel: Refralon
1 mg/ml konsentrat til oppløsning for intravenøs injeksjon. (Før administrering må 2 mL Refralon® fortynnes til 20 mL i 0,9 % natriumklorid).
Andre navn:
  • 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorfenyl)-2-(1-etylpiperidin-4-yl)etyl]benzamidhydroklorid
  • Niferidyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sinusrytme restaurering
Tidsramme: opptil 6 timer
Forekomst av gjenoppretting av sinusrytme innen 6 timer hos pasienter med paroksysmal AF/AFL etter den første dosen av Refralon®
opptil 6 timer
Forekomst av sinusrytme restaurering
Tidsramme: opptil 24 timer
Forekomst av gjenoppretting av sinusrytme innen 24 timer hos pasienter med vedvarende AF/AFL etter den første dosen av Refralon®
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra Refralon®-administrasjonen starter til sinusrytmen gjenopprettes
Tidsramme: fra Refralon®-administrasjon til sinusrytmegjenoppretting, opptil 24 timer
fra Refralon®-administrasjon til sinusrytmegjenoppretting, opptil 24 timer
Forekomst av vedlikehold av sinusrytme
Tidsramme: opptil 24 timer
Forekomst av vedlikehold av sinusrytme hos pasienter 24 timer etter første Refralon®-dose
opptil 24 timer
Forekomst av AF/AFL vedvarende residiv
Tidsramme: opptil 24 timer
Forekomst av AF/AFL vedvarende (i mer enn 30 sekunder) tilbakefall innen 24 timer etter vellykket kardioversjon med Refralon®
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Pharm

Samarbeidspartnere

FSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician E.I.Chazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Etterforskere

  • Studieleder: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC01897112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atriefladder

Kliniske studier på Refralon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere