Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Refralon®, concentrato per soluzione per iniezione endovenosa in pazienti con fibrillazione atriale parossistica e persistente e flutter
10 ottobre 2023 aggiornato da: R-Pharm
Registro retrospettivo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Refralon®, concentrato per soluzione per iniezione endovenosa in pazienti con fibrillazione atriale parossistica e persistente e flutter
L'obiettivo di questo registro retrospettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di Refralon®, concentrato per soluzione per iniezione endovenosa, come cardioversione chimica in pazienti con fibrillazione atriale parossistica e persistente e flutter nella pratica clinica di routine. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è l'incidenza del ripristino del ritmo sinusale entro 6 ore nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica (FA)/flutter atriale (AFL) dopo la prima dose di Refralon®?
- Qual è l'incidenza del ripristino del ritmo sinusale entro 24 ore nei pazienti con FA/AFL persistente dopo la prima dose di Refralon®?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il registro è uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo in pazienti con forme parossistiche e persistenti di FA e AFL sottoposti a cardioversione chimica con Refralon® in ambito ospedaliero.
Dopo il rispetto dei criteri di inclusione e l'assenza di criteri di esclusione basati sulla documentazione medica, i dati del paziente saranno raccolti dalla documentazione medica disponibile per l'analisi in un modulo elettronico unificato per la segnalazione dei casi (eCRF).
Accanto alla terapia in studio, tutti i pazienti devono ricevere un'adeguata terapia anticoagulante in accordo con le attuali linee guida cliniche del Ministero della Salute della Federazione Russa. Dopo la cardioversione chimica, i pazienti sono stati seguiti ed esaminati come parte della pratica clinica di routine. I dati dell'esame saranno utilizzati per questa analisi dello studio. Il protocollo di analisi non prevede ulteriori procedure terapeutiche o diagnostiche.
Il periodo di follow-up del paziente in studio è stato di 24 ore dalla somministrazione della prima dose di Refralon®.
La raccolta dati dei pazienti è prevista per 8 mesi. Si prevede di arruolare 1500 pazienti con FA e AFL persistente e parossistica, che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione. Se necessario, è possibile estendere il periodo di raccolta dei dati del registro per includere il numero pianificato di pazienti.
Approssimativamente tra 3 e 6 mesi dall'inizio del registro (ma non prima dell'inclusione di 150 pazienti nel registro), può essere eseguita un'analisi ad interim dei dati raccolti al fine di valutare preliminarmente i dati di efficacia e sicurezza di Refralon® in questo studio, nonché per identificare i potenziali errori di immissione dei dati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1147
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belgorod, Federazione Russa, 308007
- The Regional State Budgetary Healthcare Institution "St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital"
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Ivanovo, Federazione Russa, 153012
- State budgetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
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Moscow, Federazione Russa, 101990
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Healthсare of the Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa, 109240
- State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after I.V. Davydovsky of Moscow Healthcare Department"
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Moscow, Federazione Russa, 121352
- Federal State Budgetary Institution "Clinical hospital № 1" administrative Department of the President of the Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa, 121552
- Federal State Budget Institution "A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Cardiology Dispensary"
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk region "City Clinical Hospital № 2"
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Omsk, Federazione Russa, 644018
- Clinical Health Unit No. 9
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Perm, Federazione Russa, 614002
- State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Region "Clinical Cardiological Dispensary
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Ryazan, Federazione Russa, 390026
- State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
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Samara, Federazione Russa, 443070
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary named after V.P. Polyakov"
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Samara, Federazione Russa, 443096
- Samara City Clinical Hospital № 1 named after N.I. Pirogov
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Saratov, Federazione Russa, 410039
- State Health Care Institution "Regional Cardiology Clinic"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193079
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for War Veterans"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center (NMIC) named after V. A. Almazov" Ministry of Health Russia
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197706
- The Saint Petersburg State Health Care Establishment the City Hospital № 40 of the Resort District
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Tambov, Federazione Russa, 393760
- Tambov Regional State Budgetary Healthcare Institution "S.S. Bryukhonenko City Hospital of Michurinsk"
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Tomsk, Federazione Russa, 634012
- Cardiology Research Institute, Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
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Tula, Federazione Russa, 300065
- State health institution City Hospital № 13 Tula (Tula regional cardiological dispensary)
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Tver, Federazione Russa, 170036
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Tver region "Regional Clinical Hospital"
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Vladimir, Federazione Russa, 600020
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "State Hospital № 4"
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Volgograd, Federazione Russa, 400008
- The State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Cardiology Center"
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Vologda, Federazione Russa, 160002
- Budget Healthcare Institution of the Vologda Region "Vologda Regional Clinical Hospital"
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Voronezh, Federazione Russa, 394066
- The State Healthcare Institution "Voronezh Regional Hospital № 1"
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- The State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
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Yuzhno-Sakhalinsk, Federazione Russa, 690034
- State Budgetary Healthcare Institution "Sakhalin Regional Clinical Hospital"
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Yuzhno-Sakhalinsk, Federazione Russa, 693010
- State Budgetary Healthcare Institution of the Sakhalin region "Yuzhno-Sakhalinsk City Hospital named after F.S. Ankudinov"
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, Federazione Russa, 450059
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation
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Ufa, Bashkortostan Republic, Federazione Russa, 450071
- State Budgetary Healthcare Institution of Republic of Bashkortostan "City Hospital Clinical Hospital № 21"
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Kemerovo Region
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Novokuznetsk, Kemerovo Region, Federazione Russa, 654057
- State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Novokuznetsk City Clinical Hospital № 1"
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Sverdlovsk Region
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federazione Russa, 620063
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Scientific-practical center of specialized typed of medical care "URAL INSTITUTE OF CARDIOLOGY"
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Vladimir Region
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Kovrov, Vladimir Region, Federazione Russa, 601911
- "First Clinical Medical Center" LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coorte di pazienti ricoverati con FA parossistica e persistente e AFL sottoposti a cardioversione chimica con Refralon®, concentrato per soluzione per iniezione endovenosa, in conformità con il foglio illustrativo per il paziente, le attuali linee guida cliniche del Ministero della Salute della Federazione Russa e il standard di trattamento per i pazienti con FA e AFL nei centri clinici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi: fibrillazione o flutter atriale parossistica o persistente;
- Una procedura di cardioversione chimica eseguita con Refralon® in ambiente ospedaliero.
Criteri di esclusione:
- Prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito nell'elettrocardiogramma (ECG) in 12 derivazioni standard per più di 440 ms al momento della cardioversione;
- Fibrillazione o flutter atriale bradisistolico (frequenza cardiaca media < 50 bpm o pause > 3 sec, registrata sull'ECG o identificata dai risultati del monitoraggio Holter ECG delle 24 ore, ad eccezione dei casi della sua correzione da parte di un pacemaker cardiaco al momento della cardioversione;
- Sindrome del seno malato (bradicardia sinusale, blocco senoatriale), precedentemente registrata come associata a ritmo sinusale, ad eccezione dei casi della sua correzione con un pacemaker cardiaco al momento della cardioversione;
- Grado II - III blocco atrioventricolare, blocco a due e tre raggi senza pacemaker cardiaco al momento della cardioversione;
- Periodo di infarto miocardico acuto al momento della cardioversione;
- Periodo acuto dopo intervento di bypass coronarico (CABG) o altra cardiochirurgia (almeno 7 giorni dopo CABG al momento della cardioversione);
- Insufficienza cardiaca cronica scompensata o grave (classe funzionale III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA)) al momento della cardioversione;
- Asma bronchiale non controllato, grave insufficienza respiratoria al momento della cardioversione;
- Gravidanza e allattamento al momento della cardioversione;
- Somministrazione di farmaci antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide, procainamide) al momento della cardioversione;
- Somministrazione di farmaci antiaritmici di classe III al momento della cardioversione;
- Somministrazione di glicosidi cardiaci al momento della cardioversione;
- Somministrazione di farmaci che prolungano l'intervallo QT al momento della cardioversione;
- Frequenza cardiaca < 50 bpm, pause > 3 secondi sull'ECG o monitoraggio Holter ECG (HM-ECG) durante la veglia al momento della cardioversione;
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo scompensato (ormone stimolante la tiroide (TSH) < limite inferiore della norma o > 2 limiti superiori della norma) al momento della cardioversione;
- Disturbi elettrolitici non correggibili (livello di potassio inferiore a 3,5 mmol/L) al momento della cardioversione;
- Controindicazioni identificate al ripristino del ritmo sinusale al momento della cardioversione;
- Coaguli di sangue nelle cavità cardiache o contrasto ecografico spontaneo di grado III-IV al momento della cardioversione secondo l'ecocardiografia transesofagea;
- La necessità di cardioversione elettrica a causa dell'instabilità emodinamica del paziente al momento della cardioversione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cardioversione farmacologica con Refralon
In caso di recidiva di AF/AFL dopo il ripristino del ritmo sinusale (senza controindicazioni), è possibile risomministrare Refralon®, mentre la dose massima giornaliera totale di farmaco (dalla prima somministrazione) non deve superare i 30 μg/kg di corpo peso. |
1 mg/ml concentrato per soluzione per iniezione endovenosa.
(Prima della somministrazione, 2 ml di Refralon® devono essere diluiti a 20 ml in cloruro di sodio allo 0,9%).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del ripristino del ritmo sinusale
Lasso di tempo: fino a 6 ore
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Incidenza del ripristino del ritmo sinusale entro 6 ore in pazienti con FA/AFL parossistica dopo la prima dose di Refralon®
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fino a 6 ore
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Incidenza del ripristino del ritmo sinusale
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Incidenza del ripristino del ritmo sinusale entro 24 ore in pazienti con FA/AFL persistente dopo la prima dose di Refralon®
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'inizio della somministrazione di Refralon® al ripristino del ritmo sinusale
Lasso di tempo: dalla somministrazione di Refralon® al ripristino del ritmo sinusale, fino a 24 ore
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dalla somministrazione di Refralon® al ripristino del ritmo sinusale, fino a 24 ore
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Incidenza del mantenimento del ritmo sinusale
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Incidenza del mantenimento del ritmo sinusale nei pazienti 24 ore dopo la prima dose di Refralon®
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fino a 24 ore
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Incidenza di recidive sostenute di AF/AFL
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Incidenza di recidive AF/AFL sostenute (per più di 30 secondi) entro 24 ore dopo il successo della cardioversione con Refralon®
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mikhail Samsonov, Chief Medical Officer, R-Pharm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC01897112
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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