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非セメント カップの 2 つの異なる超多孔性コーティング表面を比較する臨床調査

2023年12月7日 更新者:Umeå University

人工股関節全置換術におけるセメントレス カップの最新の表面: CT ベースの微動解析と臨床評価を使用して、セメントレス カップの 2 つの異なる超多孔性コーティング表面を比較する無作為化臨床調査

人工股関節全置換術における 2 種類の超多孔質コーティング セメントレス カップを比較した無作為対照研究。 主な目的は、X-LINKed インサートと組み合わせた新しい MobileLINK TabecuLINK カップの臨床的、放射線学的、および患者報告の結果が、Marathon ライナーと組み合わせた Pinnacle Gription シリーズ 100 カップの臨床的および放射線学的結果に劣らないかどうかを調査することです。 . 患者は術後 15 年まで評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、正確な測定により、3D 表面構造を持つシェルと高度に架橋されたライナーで構成される、新しく導入されたセメントレス圧入寛骨臼カップの臨床転帰と骨溶解の発症の長期リスクを評価することです。初期の移行と摩耗の。

移動は、インプラントと周囲の骨の間の経時的な動きを表します。 手術後 2 年以内のインプラントの早期移行は、晩期障害のリスク増加の強力な予測因子であることが示されています。 したがって、高精度の移行研究を使用して、比較的短い観察時間で小さなグループの患者で新しいインプラントの性能を評価できます。 摩耗粒子は、人工関節周囲の骨溶解の主な原因の 1 つです。 最新の耐摩耗性に優れた材料は、骨溶解のリスクを大幅に低減しているように見えますが、骨溶解の望ましい完全な排除はまだ達成されていないようです。 人工関節周囲の骨溶解のメカニズムは多因子性である可能性が最も高いです。

この研究では、治験責任医師は、セメントレス人工股関節全置換術による手術が予定されている 70 人の患者を含めることを計画しています。 35 人の患者が新しいインプラントを受けるために無作為に割り付けられ、35 人の患者が対照群に含まれ、標準のセメントレス補綴物を受けます。 その後、すべての患者を CT スキャンで追跡し、手術後 3 か月、1 年、2 年、5 年、および 15 年後に患者から結果を報告します。 CT スキャンは、移動と摩耗の測定、およびインプラント周囲の骨溶解の進行の両方に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Västerbotten
      • Umeå、Västerbotten、スウェーデン、907 37
        • Volker Otten

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、セメントレスの寛骨臼プレスフィットカップとセメントレスのステムの移植が予見されます
  • 年齢 30~70歳
  • 股関節の原発性変形性関節症
  • 体格指数 18 ~ 35 kg/m2
  • -臨床調査プロトコルに従う意欲と能力

除外基準:

  • 肉眼的に異常な股関節解剖学(股関節形成不全、Crowe Grade 2以上、Perthesまたはその他の原因)
  • 骨粗鬆症
  • パジェット病
  • 炎症性関節炎
  • 続発性変形性関節症
  • 手術部位の悪性腫瘍の存在
  • -ビスフォスフォネート、コルチゾール、または細胞増殖抑制薬による治療 手術前6か月以内
  • 影響を受けた股関節の以前の手術
  • この臨床研究における対側股関節の包含
  • その他の理由で臨床調査に適さない(外科医の判断)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 刑務所の受刑者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:MobilLINK TrabecuLINK カップ

この研究における治験デバイスは、新しく開発された MobilLINK TrabecuLINK カップです。 この研究では、セメントレス LCU ステムと組み合わせます。

MobilLINK TrabecuLINK カップは、Ti6A4V 合金である Tilastan で作られています。 MobileLINK プレスフィット シェルは、半球状で極性が平らになっています。 赤道プレスフィットは、セメントレス移植後の初期安定性のためにシェルに組み込まれています。 すべてのシェルには極穴があり、シェルの埋め込み用のインパクター ハンドルを接続するために使用されます。 この極穴は、極ネジで閉じることができます。 MobileLINK TrabecuLINK シェルには、3D プリントされた小柱表面構造があり、孔径は 610 ~ 820 μm、気孔率は 70 % です。

THA と MobilLINK TrabecuLINK カップおよび LCU ステム
アクティブコンパレータ:ピナクル グリプション シリーズ 100カップ

コントロールグループには、アペックスホールエリミネーターを備えたPinnacle Griptionカップシリーズ100を、中性架橋ポリエチレン(XLPE)マラソンライナー(Johnson&Johnson、Norderstedt、GermanyのDePuy Synthes)とともに使用します。 ピナクル グリプション カップは、ソリッド ボディの半球型、単一形状のチタン プレスフィット カップです。 外側の表面は、300 μm の焼結チタン ビーズによる多孔性コーティングで構成され、不規則な形状の純チタン片の追加層でコーティングされています。 ピナクル 100 シリーズを使用しても初期安定性が得られない場合は、ピナクル グリップション セクター カップにボーン スクリューを追加して使用します。 架橋された Marathon インサートは 1050 GUR 樹脂でできており、50 kGy で照射され、再溶解され、プラズマ滅菌されています。

Pinnacle Gription カップは Corail ステム (DePuy Synthes) と一緒に移植されます。

THA with Pinnacle Gription カップとコーラルステム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カップの初期移行
時間枠:術後2年
コンピューター断層撮影スキャンに基づくマイクロモーション解析 (CTMA) を使用して測定した、カップ移植後 3 か月から 2 年間のカップの移動 (mm)。
術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近接摩耗
時間枠:術後5年
ライナーの摩耗は、手術後 1 年から 5 年の間にライナーへの大腿骨頭プロテーゼの近位浸透として測定され、単位は mm
術後5年
3Dウェア
時間枠:術後5年
ライナーの摩耗は、大腿骨頭プロテーゼのライナーへの 3D 貫通として測定され、手術後 1 年から 5 年の間で mm 単位
術後5年
長期移住
時間枠:手術後15年
CTMA で mm 単位で測定されたカップの移動
手術後15年
長期着用
時間枠:手術後15年
CTMAでmm単位で測定されたライナーの摩耗
手術後15年
茎の移動
時間枠:15年間
術後検査と 3 ヶ月間、3 ヶ月と 2 年間、3 ヶ月と 5 年間、3 ヶ月と 15 年間のステムの遠位および 3D 移動 (mm)。
15年間
忘れられた関節スコアで患者が報告した結果
時間枠:手術後15年
忘れられた関節スコア(FSJ)によって測定された患者報告の転帰。 スコアは要約され、0 から 100 までの範囲のスケールに変換されます。高い値は、患者が日常活動を行う際に影響を受けた関節をあまり意識していない傾向があることを示します。
手術後15年
患者は、股関節機能不全および変形性関節症のアウトカムスコアでアウトカムを報告しました
時間枠:手術後15年
股関節機能不全および変形性関節症アウトカムスコア(HOOS)によって測定された患者報告アウトカム。 5 つのサブスケールのそれぞれに 0 ~ 100 のスコアが付けられ、0 は極度の症状を示し、100 は症状がないことを示します。 サブスケールは、5 つの次元すべての平均スコアを線で結ぶことにより、HOOS プロファイルとしてプロットされます。
手術後15年
患者は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の活動スコアで結果を報告しました
時間枠:手術後15年
カリフォルニア大学ロサンゼルス校のアクティビティ スコア (UCLA) によって測定された患者報告の転帰。 患者の身体活動レベルは、1 (低い) から 10 (高い) にランク付けされます。
手術後15年
患者は、EuroQuol 5 の結果を報告しました。
時間枠:手術後15年
患者は、EuroQuol 5 ディメンション (EQ-5D) によって測定された健康関連の生活の質を報告しました。 EQ-5D 指数の計算には、スウェーデンの標準値セット バージョン 2.1 が使用されます。 インデックス スコアの範囲は 0 (0 は死亡に相当する健康状態の値、負の値は死亡よりも悪い値を表す) から 1 (完全な健康の値) であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。
手術後15年
再手術
時間枠:手術後15年
修正、再手術、および手術関連合併症の発生率と割合
手術後15年
骨溶解
時間枠:手術後15年
CTスキャンおよび/またはX線でカップの周囲に骨溶解を示す患者の発生率と割合
手術後15年
CTMAによる移行測定の精度
時間枠:術後1年
1 年間のフォローアップで同じ日に取得されたダブル CT スキャンを比較することによる、CTMA による mm 単位の移行測定の精度。
術後1年
CTMAによる摩耗測定の精度
時間枠:術後1年
1 年間のフォローアップで同じ日に取得されたダブル CT スキャンを比較することによる、CTMA による mm 単位の摩耗測定の精度。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Volker Otten, M.D, PhD、Umeå University hospital/Umeå University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月9日

一次修了 (推定)

2026年9月9日

研究の完了 (推定)

2039年9月9日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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