Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der sammenligner to forskellige ultraporøse coatede overflader af ucementerede kopper

7. december 2023 opdateret af: Umeå University

Moderne overflader af den ucementerede skål i total hoftearthroplastik: En randomiseret, klinisk undersøgelse, der sammenligner to forskellige ultraporøse belagte overflader af ucementerede skåle ved hjælp af CT-baseret mikrobevægelsesanalyse og klinisk evaluering

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner to typer ultra-porøse coated ucementerede kopper i total hoftearthroplastik. Det primære formål er at undersøge, om det kliniske, radiologiske og patientrapporterede resultat af den nye MobileLINK TabecuLINK kop kombineret med en X-LINKed indsats er ikke ringere end det kliniske og radiologiske resultat af Pinnacle Gription serie 100 kop kombineret med Marathon liner . Patienterne evalueres op til 15 år postoperativt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske resultat og langsigtede risiko for udvikling af osteolyse af en nyligt introduceret cementløs press-fit hoftebæger, bestående af en skal med en 3D overfladestruktur og en stærkt tværbundet liner ved præcis måling af tidlig migration og slid.

Migration beskriver bevægelsen mellem implantatet og den omgivende knogle over tid. Tidlig migration af implantatet inden for 2 år efter operationen har vist sig at være en stærk forudsigelse for øget risiko for sen fejl. Således kan højpræcisions migrationsundersøgelser bruges til at evaluere ydeevnen af ​​nye implantater i små grupper af patienter med en relativt kort observationstid. Slidpartikler er en af ​​hovedårsagerne til periprostetisk osteolyse. Selvom moderne, mere slidstærke materialer ser ud til at have en stærkt reduceret risiko for osteolyse, ser den ønskede fuldstændige eliminering af osteolyse ud til at være endnu ikke opnået. Det er højst sandsynligt, at mekanismen for periprostetisk osteolyse er multifaktoriel.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at inkludere 70 patienter, der er planlagt til operation med en ucementeret total hofteprotese. 35 patienter vil blive randomiseret til at modtage det nye implantat og 35 patienter vil indgå i kontrolgruppen og modtage en standard ucementeret protese. Alle patienter vil derefter blive fulgt med CT-scanninger og patientrapporterede resultatmål 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 15 år efter operationerne. CT-scanningerne vil blive brugt både til måling af migration og slid og udvikling af osteolyse omkring implantatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 907 37
        • Volker Otten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er forudset til implantation af en ucementeret acetabulær press-fit kop og en ucementeret stilk
  • Alder 30-70 år
  • Primær slidgigt i hoften
  • Body Mass Index mellem 18 og 35 kg/m2
  • Vilje og evne til at følge kliniske undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Groft unormal hofteanatomi (hoftedysplasi, Crowe Grade 2 eller derover, Perthes eller andre årsager)
  • Osteoporose
  • Pagets sygdom
  • Inflammatorisk arthritis
  • Sekundær slidgigt
  • Tilstedeværelse af malignitet i operationsområdet
  • Behandling med bisfosfonater, kortisol eller cytostatika 6 måneder eller mindre før operation
  • Tidligere operation i den ramte hofte
  • Inkludering af den kontralaterale hofte i denne kliniske undersøgelse
  • Ikke egnet til den kliniske undersøgelse af anden grund (kirurgens vurdering)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fængselsfange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MobilLINK TrabecuLINK kop

Undersøgelsesudstyret i denne undersøgelse er den nyudviklede MobilLINK TrabecuLINK kop. Det vil i denne undersøgelse blive kombineret med en ucementeret LCU stamme.

MobilLINK TrabecuLINK-kopperne er lavet af Tilastan, en Ti6A4V-legering. MobileLINK press-fit skallerne er halvkugleformede og polære fladtrykte. En ækvatorial pressepasning er indbygget i skallerne for primær stabilitet efter cementfri implantation. Alle skaller har et polært hul, som bruges til at forbinde et slaghåndtag til implantation af skallen. Dette polære hul kan lukkes med en polar skrue. MobileLINK TrabecuLINK-skallerne har en 3D-printet trabekulær overfladestruktur med en porestørrelse på 610 til 820 μm og en porøsitet på 70 %.
Enhed: MobilLINK TrabecuLINK kop
THA med MobilLINK TrabecuLINK kop og LCU frempind
Aktiv komparator: Pinnacle Gription Series 100 kop

Til kontrolgruppen vil en Pinnacle Gription cup serie 100 med en apex hul eliminator blive brugt sammen med en neutral tværbundet polyethylen (XLPE) Marathon liner (DePuy Synthes af Johnson & Johnson, Norderstedt, Tyskland). Pinnacle Gription-koppen er en halvkugleformet, enkelt-geometri, press-fit titanium-kop med en solid krop. Den ydre overflade består af en porøs belægning med 300 μm sintrede titanium perler belagt med et ekstra lag af uregelmæssigt formede rene titanium stykker. I tilfælde, hvor der ikke kan opnås initial stabilitet ved brug af Pinnacle 100-serien, vil Pinnacle Gription-sektorkoppen med ekstra knogleskruer blive brugt. Den tværbundne Marathon indsats er lavet af 1050 GUR harpiks, bestrålet med 50 kGy, omsmeltet og plasmasteriliseret.

Pinnacle Gription-koppen vil blive implanteret sammen med en Corail-stamme (DePuy Synthes).
Enhed: Pinnacle Gription kop
THA med Pinnacle Gription cup og Coral stilk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig migration af koppen
Tidsramme: 2 år efter operationen
Migration af koppen mellem 3 måneder og 2 år efter implantation af koppen målt med computertomografi scanningsbaseret mikrobevægelsesanalyse (CTMA) i mm.
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimalt slid
Tidsramme: 5 år efter operationen
Linerslitage målt som proksimal penetration af lårbenshovedprotesen i liner mellem 1 år og 5 år efter operationen i mm
5 år efter operationen
3D slid
Tidsramme: 5 år efter operationen
Linerslitage målt som 3D-penetration af lårbenshovedprotesen i foringen mellem 1 år og 5 år efter operationen i mm
5 år efter operationen
Langsigtet migration
Tidsramme: 15 år efter operationen
Migration af koppen målt i mm med CTMA
15 år efter operationen
Langtids slid
Tidsramme: 15 år efter operationen
Linerslitage målt i mm med CTMA
15 år efter operationen
Stængelvandring
Tidsramme: 15 år
Distal og 3D migration i mm af stammen mellem postoperativ undersøgelse og 3 måneder, 3 måneder og 2 år, 3 måneder og 5 år og 3 måneder og 15 år.
15 år
Patient rapporterede udfald med glemt ledscore
Tidsramme: 15 år efter operationen
Patientrapporteret resultat målt ved Forgotten Joint Score (FSJ). Scoren vil blive opsummeret og transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor en høj værdi indikerer, at patienten har en tendens til at være mindre opmærksom på det berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
15 år efter operationen
Patient rapporterede udfald med hoftedysfunktion og slidgigt resultatscore
Tidsramme: 15 år efter operationen
Patientrapporteret resultat målt ved hoftedysfunktion og osteoarthritis Outcome Score (HOOS). Hver af de 5 underskalaer vil få en score på 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstreme symptomer og 100 indikerer ingen symptomer. Underskalaerne vil blive plottet som en HOOS-profil ved at forbinde middelværdierne for alle 5 dimensioner med en streg.
15 år efter operationen
Patient rapporterede udfald med University of California, Los Angeles Activity Score
Tidsramme: 15 år efter operationen
Patientrapporteret resultat målt ved University of California, Los Angeles Activity Score (UCLA). Patienternes fysiske aktivitetsniveau rangerer fra 1 (lavt) til 10 (højt).
15 år efter operationen
Patient rapporterede udfald med EuroQuol 5.
Tidsramme: 15 år efter operationen
Patientrapporterede sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved EuroQuol 5-dimensioner (EQ-5D). Til beregning af EQ-5D-indekset anvendes standardværdisættet version 2.1 for Sverige. Indeksscore spænder fra 0 (0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end døde) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte.
15 år efter operationen
Genoperationer
Tidsramme: 15 år efter operationen
Hyppighed og frekvens af revisioner, re-operationer og operationsrelaterede komplikationer
15 år efter operationen
Osteolyse
Tidsramme: 15 år efter operationen
Hyppighed og hyppighed af patienter, der viser osteolyse omkring koppen på CT-scanninger og/eller på røntgenbilleder
15 år efter operationen
Præcision af migrationsmålinger med CTMA
Tidsramme: 1 år efter operationen
Præcision af migrationsmåling i mm med CTMA, ved at sammenligne dobbelt CT-scanninger opnået samme dag ved 1 års opfølgningen.
1 år efter operationen
Præcision af slidmeurements med CTMA
Tidsramme: 1 år efter operationen
Præcision af slidmåling i mm med CTMA, ved at sammenligne dobbelt CT-scanninger opnået samme dag ved 1 års opfølgningen.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

University Hospital, Umeå
Region Västerbotten

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Otten, M.D, PhD, Umeå University hospital/Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TrabecuLINK study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med MobilLINK TrabecuLINK kop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner