Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning som jämför två olika ultraporösa belagda ytor av ocementerade koppar

7 december 2023 uppdaterad av: Umeå University

Moderna ytor av ocementerade koppar i total höftprotesplastik: en randomiserad, klinisk undersökning som jämför två olika ultraporösa ytor på ocementerade kupor med användning av CT-baserad mikrorörelseanalys och klinisk utvärdering

En randomiserad kontrollerad studie som jämför två typer av ultraporösa belagda ocementerade koppar vid total höftprotesplastik. Det primära målet är att undersöka om det kliniska, radiologiska och patientrapporterade resultatet av den nya MobileLINK TabecuLINK-koppen i kombination med en X-LINKed-insats inte är sämre än det kliniska och radiologiska resultatet av Pinnacle Gription-serien 100-koppen kombinerat med Marathon-fodret . Patienterna utvärderas upp till 15 år postoperativt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera det kliniska resultatet och den långsiktiga risken för utveckling av osteolys av en nyligen introducerad cementfri presspassad höftledskopp, bestående av ett skal med en 3D-ytstruktur och en mycket tvärbunden liner genom exakt mätning av tidig migration och slitage.

Migration beskriver rörelsen mellan implantatet och det omgivande benet över tid. Tidig migration av implantatet, inom 2 år efter operationen, har visat sig vara en stark prediktor för ökad risk för sent misslyckande. Sålunda kan migrationsstudier med hög precision användas för att utvärdera prestandan hos nya implantat i små grupper av patienter med en relativt kort observationstid. Slitagepartiklar är en av huvudorsakerna till periprotetisk osteolys. Även om moderna, mer slitstarka material tycks ha en kraftigt reducerad risk för osteolys, verkar den önskade fullständiga elimineringen av osteolys ännu inte uppnås. Det är mest troligt att mekanismen för periprotetisk osteolys är multifaktoriell.

I denna studie planerar utredarna att inkludera 70 patienter som är planerade för operation med en ocementerad total höftprotesplastik. 35 patienter kommer att randomiseras för att få det nya implantatet och 35 patienter kommer att ingå i kontrollgruppen och få en standardocementerad protes. Alla patienter kommer sedan att följas med datortomografi och patientrapporterade utfallsmått 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 15 år efter operationerna. CT-skanningarna kommer att användas både för mätning av migration och slitage och utveckling av osteolys runt implantatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 907 37
        • Volker Otten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planeras för implantation av en ocementerad acetabulär presspassningskopp och en ocementerad skaft
  • Ålder 30-70 år
  • Primär artros i höften
  • Body Mass Index mellan 18 och 35 kg/m2
  • Vilja och förmåga att följa kliniska undersökningsprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Grovt onormal höft anatomi (höftdysplasi, Crowe Grade 2 eller högre, Perthes eller andra orsaker)
  • Osteoporos
  • Pagets sjukdom
  • Inflammatorisk artrit
  • Sekundär artros
  • Förekomst av malignitet i operationsområdet
  • Behandling med bisfosfonater, kortisol eller cytostatika 6 månader eller mindre före operation
  • Tidigare operation i den drabbade höften
  • Inkludering av den kontralaterala höften i denna kliniska undersökning
  • Inte lämpad för den kliniska undersökningen av andra skäl (kirurgens bedömning)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Fängelsefånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MobilLINK TrabecuLINK kopp

Undersökningsenheten i denna studie är den nyutvecklade MobilLINK TrabecuLINK-koppen. Den kommer i denna studie att kombineras med en ocementerad LCU-stam.

MobilLINK TrabecuLINK-kopparna är gjorda av Tilastan, en Ti6A4V-legering. MobileLINK presspassade skal är halvklotformade och polära tillplattade. En ekvatorial presspassning är inbyggd i skalen för primär stabilitet efter cementfri implantation. Alla skal har ett polärt hål, som används för att ansluta ett slaghandtag för implantation av skalet. Detta polära hål kan stängas med en polarskruv. MobileLINK TrabecuLINK-skalen har en 3D-printad trabekulär ytstruktur med en porstorlek på 610 till 820 μm och en porositet på 70 %.
Enhet: MobilLINK TrabecuLINK kopp
THA med MobilLINK TrabecuLINK-kopp och LCU-skaft
Aktiv komparator: Pinnacle Gription Series 100 koppar

För kontrollgruppen kommer en Pinnacle Gription cup serie 100 med en spetshåls-eliminator att användas tillsammans med en neutral tvärbunden polyeten (XLPE) Marathon liner (DePuy Synthes av Johnson & Johnson, Norderstedt, Tyskland). Pinnacle Gription-koppen är en halvklotformad, enkelgeometrisk presspassningskopp i titan med en solid kropp. Den yttre ytan består av en porös beläggning med 300 μm sintrade titanpärlor belagda med ett extra lager av oregelbundet formade rena titanbitar. I de fall där ingen initial stabilitet kan uppnås när Pinnacle 100-serien används, kommer Pinnacle Gription-sektorkoppen med extra benskruvar att användas. Den tvärbundna Marathon-insatsen är gjord av 1050 GUR-harts, bestrålad med 50 kGy, omsmält och plasmasteriliserad.

Pinnacle Gription-koppen kommer att implanteras tillsammans med en Corail-stam (DePuy Synthes).
Enhet: Pinnacle Gription kopp
THA med Pinnacle Gription cup och Coral stam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig migration av koppen
Tidsram: 2 år efter operationen
Migration av koppen mellan 3 månader och 2 år efter implantation av koppen mätt med datortomografi skanningsbaserad mikrorörelseanalys (CTMA) i mm.
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proximalt slitage
Tidsram: 5 år efter operationen
Linerslitage mätt som proximal penetration av lårbenshuvudprotesen i linern mellan 1 år och 5 år efter operation i mm
5 år efter operationen
3D slitage
Tidsram: 5 år efter operationen
Linerslitage mätt som 3D-penetration av lårbenshuvudprotesen i linern mellan 1 år och 5 år efter operation i mm
5 år efter operationen
Långsiktig migration
Tidsram: 15 år efter operationen
Migration av koppen mätt i mm med CTMA
15 år efter operationen
Långtidsslitage
Tidsram: 15 år efter operationen
Linerslitage mätt i mm med CTMA
15 år efter operationen
Stammigration
Tidsram: 15 år
Distal och 3D migration i mm av stammen mellan postoperativ undersökning och 3 månader, 3 månader och 2 år, 3 månader och 5 år och 3 månader och 15 år.
15 år
Patient rapporterade utfall med Forgotten Joint Score
Tidsram: 15 år efter operationen
Patientrapporterat utfall mätt med Forgotten Joint Score (FSJ). Poängen kommer att sammanfattas och omvandlas till en skala från 0 till 100, där ett högt värde indikerar att patienten tenderar att vara mindre medveten om den drabbade leden när han utför dagliga aktiviteter.
15 år efter operationen
Patient rapporterade resultat med höftledsdysfunktion och resultatpoäng för artros
Tidsram: 15 år efter operationen
Patientrapporterat utfall mätt med höftdysfunktion och utfallsscore för artros (HOOS). Var och en av de 5 underskalorna kommer att få en poäng på 0 till 100, där 0 indikerar extrema symtom och 100 indikerar inga symptom. Underskalorna kommer att plottas som en HOOS-profil, genom att sammankoppla medelpoängen för alla 5 dimensionerna med en linje.
15 år efter operationen
Patientrapporterade resultat med University of California, Los Angeles Activity Score
Tidsram: 15 år efter operationen
Patientrapporterat resultat mätt av University of California, Los Angeles Activity Score (UCLA). Patientens fysiska aktivitetsnivå rangordnas från 1 (lågt) till 10 (högt).
15 år efter operationen
Patient rapporterade utfall med EuroQuol 5.
Tidsram: 15 år efter operationen
Patientrapporterade hälsorelaterad livskvalitet, mätt med EuroQuol 5-dimensioner (EQ-5D). För beräkning av EQ-5D-index används standardvärdesuppsättning version 2.1 för Sverige. Indexpoäng varierar från 0 (0 är värdet av ett hälsotillstånd som motsvarar död; negativa värden representerar värden som värre än döda) till 1 (värdet av full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsonytta.
15 år efter operationen
Omoperationer
Tidsram: 15 år efter operationen
Förekomst och frekvens av revisioner, omoperationer och operationsrelaterade komplikationer
15 år efter operationen
Osteolys
Tidsram: 15 år efter operationen
Förekomst och frekvens av patienter som visar osteolys runt koppen på CT-skanningar och/eller på röntgen
15 år efter operationen
Precision av migrationsmätningar med CTMA
Tidsram: 1 år efter operationen
Precision av migrationsmätning i mm med CTMA, genom att jämföra dubbla CT-skanningar erhållna samma dag vid 1-årsuppföljningen.
1 år efter operationen
Precision av slitagemål med CTMA
Tidsram: 1 år efter operationen
Precision av slitagemätning i mm med CTMA, genom att jämföra dubbla CT-skanningar erhållna samma dag vid 1-årsuppföljningen.
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Samarbetspartners

University Hospital, Umeå
Region Västerbotten

Utredare

  • Huvudutredare: Volker Otten, M.D, PhD, Umeå University hospital/Umeå University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

9 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

9 september 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TrabecuLINK study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera