Investigación clínica que compara dos superficies recubiertas ultraporosas diferentes de copas no cementadas
Superficies modernas de la copa no cementada en la artroplastia total de cadera: una investigación clínica aleatoria que compara dos superficies recubiertas ultraporosas diferentes de copas no cementadas mediante análisis de micromovimiento basado en TC y evaluación clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el resultado clínico y el riesgo a largo plazo de desarrollo de osteólisis de una copa acetabular de ajuste a presión sin cemento recientemente introducida, que consta de una cubierta con una estructura de superficie 3D y un revestimiento altamente reticulado mediante una medición precisa. de migración temprana y desgaste.
La migración describe el movimiento entre el implante y el hueso circundante a lo largo del tiempo. La migración temprana del implante, dentro de los 2 años posteriores a la operación, ha demostrado ser un fuerte predictor de un mayor riesgo de fracaso tardío. Por lo tanto, los estudios de migración de alta precisión se pueden utilizar para evaluar el rendimiento de nuevos implantes en pequeños grupos de pacientes con un tiempo de observación relativamente corto. Las partículas de desgaste son una de las principales causas de osteólisis periprotésica. Aunque los materiales modernos, más resistentes al desgaste, parecen tener un riesgo muy reducido de osteólisis, la eliminación completa deseada de la osteólisis parece no haberse logrado todavía. Lo más probable es que el mecanismo de la osteólisis periprotésica sea multifactorial.
En este estudio, los investigadores planean incluir 70 pacientes que están programados para operar con una artroplastia total de cadera no cementada. 35 pacientes serán aleatorizados para recibir el nuevo implante y 35 pacientes serán incluidos en el grupo de control y recibirán una prótesis no cementada estándar. Luego, todos los pacientes serán seguidos con tomografías computarizadas y medidas de resultado informadas por el paciente 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 15 años después de las operaciones. Las tomografías computarizadas se utilizarán tanto para la medición de la migración y el desgaste como para el desarrollo de osteólisis alrededor del implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suecia, 907 37
- Volker Otten
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes están previstos para la implantación de una copa acetabular de ajuste a presión no cementada y un vástago no cementado.
- Edad 30-70 años
- Artrosis primaria de cadera
- Índice de Masa Corporal entre 18 y 35 kg/m2
- Voluntad y capacidad para seguir el protocolo de investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- Anatomía de la cadera muy anormal (displasia de cadera, grado 2 de Crowe o superior, Perthes u otras causas)
- Osteoporosis
- Enfermedad de Paget
- artritis inflamatoria
- Artrosis secundaria
- Presencia de malignidad en el área de la cirugía
- Tratamiento con bisfosfonatos, cortisol o citostáticos 6 meses o menos antes de la cirugía
- Cirugía previa en la cadera afectada
- Inclusión de la cadera contralateral en esta investigación clínica
- No apto para la investigación clínica por otro motivo (a criterio del cirujano)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- preso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Copa MobilLINK TrabecuLINK
El dispositivo de investigación en este estudio es la copa MobilLINK TrabecuLINK recientemente desarrollada. En este estudio, se combinará con un vástago LCU no cementado. Las copas MobilLINK TrabecuLINK están hechas de Tilastan, una aleación Ti6A4V. Las carcasas de ajuste a presión de MobileLINK son hemisféricas y polares aplanadas. Se incorpora un ajuste a presión ecuatorial en las copas para una estabilidad primaria después de la implantación sin cemento. Todas las copas tienen un orificio polar, que se utiliza para conectar un mango impactador para la implantación de la copa. Este agujero polar se puede cerrar con un tornillo polar. Las cubiertas MobileLINK TrabecuLINK tienen una estructura de superficie trabecular impresa en 3D con un tamaño de poro de 610 a 820 μm y una porosidad del 70 %. |
THA con copa MobilLINK TrabecuLINK y vástago LCU
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Comparador activo: Copa Pinnacle Gription Serie 100
Para el grupo de control, se utilizará una copa Pinnacle Gription serie 100 con un eliminador de agujeros en el ápice junto con un liner Marathon de polietileno reticulado neutro (XLPE) (DePuy Synthes by Johnson & Johnson, Norderstedt, Alemania). La copa Pinnacle Gription es una copa hemisférica, de geometría única, de ajuste a presión de titanio con un cuerpo sólido. La superficie exterior consta de un revestimiento poroso con perlas de titanio sinterizado de 300 μm recubiertas con una capa adicional de piezas de titanio puro de forma irregular. En los casos en los que no se pueda alcanzar la estabilidad inicial al utilizar la serie Pinnacle 100, se utilizará el cotilo sectorial Pinnacle Gription con tornillos óseos adicionales. El inserto reticulado Marathon está hecho de resina 1050 GUR, irradiada con 50 kGy, refundida y esterilizada con plasma. El cotilo Pinnacle Gription se implantará junto con un vástago Corail (DePuy Synthes). |
THA con copa Pinnacle Gription y vástago Coral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Migración temprana de la copa
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Migración de la copa entre 3 meses y 2 años después de la implantación de la copa medida con análisis de micromovimiento basado en tomografía computarizada (CTMA) en mm.
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2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desgaste proximal
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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Desgaste del liner medido como penetración proximal de la prótesis de la cabeza femoral en el liner entre 1 año y 5 años después de la operación en mm
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5 años después de la operación
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Desgaste 3D
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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Desgaste del liner medido como penetración 3D de la prótesis de cabeza femoral en el liner entre 1 año y 5 años después de la operación en mm
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5 años después de la operación
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Migración a largo plazo
Periodo de tiempo: 15 años después de la operación
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Migración de la copa medida en mm con CTMA
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15 años después de la operación
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Desgaste a largo plazo
Periodo de tiempo: 15 años después de la operación
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Desgaste del revestimiento medido en mm con CTMA
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15 años después de la operación
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Migración de tallos
Periodo de tiempo: 15 años
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Migración distal y 3D en mm del vástago entre el examen posoperatorio y 3 meses, 3 meses y 2 años, 3 meses y 5 años y 3 meses y 15 años.
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15 años
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Resultado informado por el paciente con Forgotten Joint Score
Periodo de tiempo: 15 años después de la operación
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Resultado informado por el paciente medido por Forgotten Joint Score (FSJ).
Los puntajes se resumirán y transformarán a una escala que va de 0 a 100, donde un valor alto indica que el paciente tiende a ser menos consciente de la articulación afectada cuando realiza actividades diarias.
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15 años después de la operación
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Resultado informado por el paciente con disfunción de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis
Periodo de tiempo: 15 años después de la operación
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Resultado informado por el paciente medido por disfunción de la cadera y puntaje de resultado de la osteoartritis (HOOS).
Cada una de las 5 subescalas obtendrá una puntuación de 0 a 100, donde 0 indica síntomas extremos y 100 indica ausencia de síntomas.
Las subescalas se trazarán como un perfil HOOS, conectando las puntuaciones medias de las 5 dimensiones con una línea.
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15 años después de la operación
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Resultado informado por el paciente con la puntuación de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles
Periodo de tiempo: 15 años después de la operación
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Resultado informado por el paciente medido por la puntuación de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA).
El nivel de actividad física de los pacientes se clasifica de 1 (bajo) a 10 (alto).
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15 años después de la operación
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Resultado informado por el paciente con EuroQuol 5.
Periodo de tiempo: 15 años después de la operación
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente, medida por EuroQuol 5 dimensiones (EQ-5D).
Para el cálculo del índice EQ-5D se utiliza el conjunto de valores estándar versión 2.1 para Suecia.
Las puntuaciones del índice varían de 0 (0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte) a 1 (el valor de la salud total), y las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para la salud.
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15 años después de la operación
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Reoperaciones
Periodo de tiempo: 15 años después de la operación
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Incidencia y tasa de revisiones, reoperaciones y complicaciones relacionadas con la operación
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15 años después de la operación
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Osteólisis
Periodo de tiempo: 15 años después de la operación
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Incidencia y tasa de pacientes que muestran osteólisis alrededor de la copa en tomografías computarizadas y/o radiografías
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15 años después de la operación
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Precisión de las medidas de migración con CTMA
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Precisión de la medición de la migración en mm con CTMA, comparando tomografías computarizadas dobles obtenidas el mismo día en el seguimiento de 1 año.
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1 año después de la operación
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Precisión de las medidas de desgaste con CTMA
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Precisión de la medición del desgaste en mm con CTMA, comparando tomografías computarizadas dobles obtenidas el mismo día en el seguimiento de 1 año.
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Otten, M.D, PhD, Umeå University hospital/Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goriainov V, Jones A, Briscoe A, New A, Dunlop D. Do the cup surface properties influence the initial stability? J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):757-62. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.007. Epub 2013 Nov 22.
- Campbell D, Mercer G, Nilsson KG, Wells V, Field JR, Callary SA. Early migration characteristics of a hydroxyapatite-coated femoral stem: an RSA study. Int Orthop. 2011 Apr;35(4):483-8. doi: 10.1007/s00264-009-0913-z. Epub 2009 Dec 13.
- Bitsch RG, Loidolt T, Heisel C, Ball S, Schmalzried TP. Reduction of osteolysis with use of Marathon cross-linked polyethylene. A concise follow-up, at a minimum of five years, of a previous report. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jul;90(7):1487-91. doi: 10.2106/JBJS.F.00991.
- van der Voort P, Pijls BG, Nieuwenhuijse MJ, Jasper J, Fiocco M, Plevier JW, Middeldorp S, Valstar ER, Nelissen RG. Early subsidence of shape-closed hip arthroplasty stems is associated with late revision. A systematic review and meta-analysis of 24 RSA studies and 56 survival studies. Acta Orthop. 2015;86(5):575-85. doi: 10.3109/17453674.2015.1043832.
- Drobniewski M, Borowski A, Synder M, Sibinski M. Results of total cementless hip joint arthroplasty with Corail stem. Ortop Traumatol Rehabil. 2013 Jan-Feb;15(1):61-8. doi: 10.5604/15093492.1032797.
- Louboutin L, Viste A, Desmarchelier R, Fessy MH. Long-term survivorship of the Corail standard stem. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Nov;103(7):987-992. doi: 10.1016/j.otsr.2017.06.010. Epub 2017 Aug 1.
- Buttaro MA, Onativia JI, Slullitel PA, Andreoli M, Comba F, Zanotti G, Piccaluga F. Metaphyseal debonding of the Corail collarless cementless stem: report of 18 cases and case-control study. Bone Joint J. 2017 Nov;99-B(11):1435-1441. doi: 10.1302/0301-620X.99B11.BJJ-2017-0431.R1. Erratum In: Bone Joint J. 2018 Sep;100-B(9):1260. Bone Joint J. 2018 Sep;100-B(9):1260.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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