Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по сравнению двух различных поверхностей с ультрапористым покрытием несклеенных чашек

7 декабря 2023 г. обновлено: Umeå University

Современные поверхности бесцементной чашки при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее две различные поверхности бесцементной чашки с ультрапористым покрытием с использованием анализа микродвижений на основе КТ и клинической оценки

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались два типа бесцементных чашек с ультрапористым покрытием при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, не уступают ли клинические, рентгенологические и отчетные пациенту результаты использования новой чашки MobileLINK TabecuLINK в сочетании со вставкой X-LINK по сравнению с клиническими и рентгенологическими результатами использования чашки Pinnacle Gription серии 100 в сочетании с вкладышем Marathon. . Пациентов оценивают до 15 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка клинического исхода и долгосрочного риска развития остеолиза вновь введенной бесцементной запрессованной вертлужной чашки, состоящей из оболочки с трехмерной структурой поверхности и высокосшитого вкладыша путем точного измерения. ранней миграции и износа.

Миграция описывает движение между имплантатом и окружающей костью с течением времени. Было показано, что ранняя миграция имплантата в течение 2 лет после операции является сильным предиктором повышенного риска поздней неудачи. Таким образом, высокоточные исследования миграции можно использовать для оценки эффективности новых имплантатов в небольших группах пациентов при относительно коротком времени наблюдения. Частицы износа являются одной из основных причин перипротезного остеолиза. Хотя современные, более износостойкие материалы, по-видимому, значительно снижают риск остеолиза, желаемое полное устранение остеолиза, по-видимому, еще не достигнуто. Наиболее вероятно, что механизм перипротезного остеолиза многофакторный.

В это исследование планируют включить 70 пациентов, которым планируется операция с бесцементным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава. 35 пациентов будут рандомизированы для получения нового имплантата, а 35 пациентов будут включены в контрольную группу и получат стандартный бесцементный протез. Затем всем пациентам будет проведено компьютерное сканирование, и пациенты сообщат о результатах через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет и 15 лет после операции. КТ будет использоваться как для измерения миграции и износа, так и развития остеолиза вокруг имплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Швеция, 907 37
        • Volker Otten

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам предусмотрена имплантация бесцементной ацетабулярной запрессовываемой чашки и бесцементной ножки.
  • Возраст 30-70 лет
  • Первичный остеоартроз тазобедренного сустава
  • Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2
  • Готовность и способность следовать протоколу клинического исследования

Критерий исключения:

  • Грубые аномалии анатомии тазобедренного сустава (дисплазия тазобедренного сустава, степень Кроу 2 или выше, синдром Пертеса или другие причины)
  • Остеопороз
  • болезнь Педжета
  • Воспалительный артрит
  • Вторичный остеоартрит
  • Наличие злокачественных новообразований в области хирургического вмешательства
  • Лечение бисфосфонатами, кортизолом или цитостатическими препаратами за 6 месяцев или меньше до операции
  • Предыдущая операция на пораженном бедре
  • Включение контралатерального бедра в это клиническое исследование
  • Не подходит для клинического исследования по другой причине (по заключению хирурга)
  • Беременные или кормящие женщины
  • заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Чашка MobilLINK TrabecuLINK

Исследуемым устройством в этом исследовании является недавно разработанная чаша MobilLINK TrabecuLINK. В этом исследовании он будет сочетаться с бесцементным стержнем LCU.

Чашки MobilLINK TrabecuLINK изготовлены из тиластана, сплава Ti6A4V. Оболочки MobileLINK с прессовой посадкой имеют полусферическую форму и сплющены в полярном направлении. Экваториальная пресс-посадка встроена в оболочки для первичной стабильности после бесцементной имплантации. Все оболочки имеют полярное отверстие, которое используется для подсоединения рукоятки импактора для имплантации оболочки. Это полярное отверстие можно закрыть полярным винтом. Оболочки MobileLINK TrabecuLINK имеют трабекулярную структуру поверхности, напечатанную на 3D-принтере, с размером пор от 610 до 820 мкм и пористостью 70 %.
Устройство: Чашка MobilLINK TrabecuLINK
THA с чашкой MobilLINK TrabecuLINK и ножкой LCU
Активный компаратор: Чашка Pinnacle Gription Series 100

Для контрольной группы будут использоваться чашки Pinnacle Gription серии 100 с элиминатором апексных отверстий вместе с вкладышем Marathon из нейтрального сшитого полиэтилена (XLPE) (DePuy Synthes, Johnson & Johnson, Нордерштедт, Германия). Чашка Pinnacle Gription представляет собой полусферическую титановую чашку с одинарной геометрией и цельным корпусом. Внешняя поверхность состоит из пористого покрытия из спеченных титановых шариков размером 300 мкм, покрытых дополнительным слоем из кусочков чистого титана неправильной формы. В тех случаях, когда при использовании серии Pinnacle 100 невозможно достичь начальной стабильности, будет использоваться секторная чашка Pinnacle Gription с дополнительными костными винтами. Сшитая вставка Marathon изготовлена ​​из смолы 1050 GUR, облучена дозой 50 кГр, переплавлена ​​и стерилизована плазмой.

Чашка Pinnacle Gription будет имплантирована вместе с ножкой Corail (DePuy Synthes).
Устройство: Кубок Pinnacle Gription
THA с чашкой Pinnacle Gription и коралловым стержнем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя миграция чашки
Временное ограничение: 2 года после операции
Смещение чашки между 3 месяцами и 2 годами после имплантации чашки, измеренное с помощью анализа микродвижений на основе компьютерной томографии (CTMA) в мм.
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проксимальный износ
Временное ограничение: 5 лет после операции
Износ вкладыша измеряется проксимальным проникновением протеза головки бедренной кости во вкладыш в период от 1 года до 5 лет после операции в мм.
5 лет после операции
3D одежда
Временное ограничение: 5 лет после операции
Износ вкладыша измеряется как трехмерное проникновение протеза головки бедренной кости во вкладыш в период от 1 года до 5 лет после операции в мм.
5 лет после операции
Долгосрочная миграция
Временное ограничение: 15 лет после операции
Миграция чашки, измеренная в мм с помощью CTMA
15 лет после операции
Долгосрочное ношение
Временное ограничение: 15 лет после операции
Износ футеровки, измеренный в мм с помощью CTMA
15 лет после операции
Стволовая миграция
Временное ограничение: 15 лет
Дистальная и трехмерная миграция в мм ножки между послеоперационным осмотром и 3 месяцами, 3 месяцами и 2 годами, 3 месяцами и 5 годами, 3 месяцами и 15 годами.
15 лет
Пациент сообщил результат с забытой общей оценкой
Временное ограничение: 15 лет после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты, оцениваются по шкале забытых суставов (FSJ). Баллы будут суммированы и преобразованы в шкалу от 0 до 100, где высокое значение указывает на то, что пациент имеет тенденцию меньше осознавать пораженный сустав при выполнении повседневных действий.
15 лет после операции
Пациент сообщил об исходе с дисфункцией тазобедренного сустава и оценкой исхода остеоартрита.
Временное ограничение: 15 лет после операции
Исход, о котором сообщает пациент, измеряется дисфункцией тазобедренного сустава и показателем исхода остеоартрита (HOOS). Каждая из 5 субшкал получит оценку от 0 до 100, где 0 указывает на крайние симптомы, а 100 — на отсутствие симптомов. Подшкалы будут построены в виде профиля HOOS путем соединения средних баллов по всем 5 параметрам линией.
15 лет после операции
Пациент сообщил о результатах с помощью шкалы активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Временное ограничение: 15 лет после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты, измеряются шкалой активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA). Уровень физической активности пациентов ранжируется от 1 (низкий) до 10 (высокий).
15 лет после операции
Пациент сообщил о результатах с EuroQuol 5.
Временное ограничение: 15 лет после операции
Пациент сообщил о качестве жизни, связанном со здоровьем, измеренном по параметрам EuroQuol 5 (EQ-5D). Для расчета индекса EQ-5D используется стандартный набор значений версии 2.1 для Швеции. Показатели индекса варьируются от 0 (0 — значение состояния здоровья, эквивалентное мертвому; отрицательные значения представляют значения хуже, чем мертвые) до 1 (значение полного здоровья), причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья.
15 лет после операции
Повторные операции
Временное ограничение: 15 лет после операции
Частота и частота ревизий, повторных операций и связанных с операцией осложнений
15 лет после операции
Остеолиз
Временное ограничение: 15 лет после операции
Частота и доля пациентов с остеолизом вокруг чашки на КТ и/или рентгенограммах
15 лет после операции
Точность измерения миграции с помощью CTMA
Временное ограничение: 1 год после операции
Точность измерения миграции в мм с помощью СТМА путем сравнения двойных КТ, полученных в один и тот же день при последующем наблюдении в течение 1 года.
1 год после операции
Точность измерения износа с помощью CTMA
Временное ограничение: 1 год после операции
Точность измерения износа в мм с помощью КТМА путем сравнения двойных КТ, полученных в один и тот же день при последующем наблюдении в течение 1 года.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umeå University

Соавторы

University Hospital, Umeå
Region Västerbotten

Следователи

  • Главный следователь: Volker Otten, M.D, PhD, Umeå University hospital/Umeå University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 сентября 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TrabecuLINK study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чашка MobilLINK TrabecuLINK

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться