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Enquête clinique comparant deux surfaces revêtues ultra-poreuses différentes de cupules non cimentées

7 décembre 2023 mis à jour par: Umeå University

Surfaces modernes de la cupule non cimentée dans l'arthroplastie totale de la hanche : une enquête clinique randomisée comparant deux surfaces revêtues ultra-poreuses différentes de cupules non cimentées à l'aide d'une analyse de micromouvement basée sur la tomodensitométrie et d'une évaluation clinique

Une étude contrôlée randomisée comparant deux types de cupules non cimentées à revêtement ultra-poreux dans l'arthroplastie totale de la hanche. L'objectif principal est d'étudier si les résultats cliniques, radiologiques et rapportés par les patients du nouveau gobelet MobileLINK TabecuLINK combiné à un insert X-LINK sont non inférieurs aux résultats cliniques et radiologiques du gobelet Pinnacle Gription série 100 combiné au manchon Marathon . Les patients sont évalués jusqu'à 15 ans après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques et le risque à long terme de développement de l'ostéolyse d'une cupule acétabulaire press-fit sans ciment nouvellement introduite, composée d'une coque avec une structure de surface 3D et d'un revêtement hautement réticulé par mesure précise de migration précoce et d'usure.

La migration décrit le mouvement entre l'implant et l'os environnant au fil du temps. La migration précoce de l'implant, dans les 2 ans suivant l'opération, s'est révélée être un facteur prédictif important d'un risque accru d'échec tardif. Ainsi, des études de migration de haute précision peuvent être utilisées pour évaluer les performances de nouveaux implants dans de petits groupes de patients avec un temps d'observation relativement court. Les particules d'usure sont l'une des principales causes d'ostéolyse périprothétique. Bien que les matériaux modernes, plus résistants à l'usure, semblent présenter un risque d'ostéolyse considérablement réduit, l'élimination complète souhaitée de l'ostéolyse semble encore non atteinte. Il est fort probable que le mécanisme de l'ostéolyse périprothétique soit multifactoriel.

Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'inclure 70 patients qui doivent être opérés avec une arthroplastie totale de hanche non cimentée. 35 patients seront randomisés pour recevoir le nouvel implant et 35 patients seront inclus dans le groupe témoin et recevront une prothèse standard non cimentée. Tous les patients seront ensuite suivis par des tomodensitogrammes et des mesures de résultats rapportées par les patients 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 15 ans après les opérations. Les tomodensitogrammes seront utilisés à la fois pour mesurer la migration et l'usure et le développement de l'ostéolyse autour de l'implant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suède, 907 37
        • Volker Otten

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont prévus pour l'implantation d'une cupule press-fit acétabulaire non cimentée et d'une tige non cimentée
  • Âge 30-70 ans
  • Arthrose primitive de la hanche
  • Indice de Masse Corporelle entre 18 et 35 kg/m2
  • Volonté et capacité à suivre le protocole d'investigation clinique

Critère d'exclusion:

  • Anatomie de la hanche grossièrement anormale (dysplasie de la hanche, grade Crowe 2 ou supérieur, Perthes ou autres causes)
  • Ostéoporose
  • La maladie de Paget
  • Arthrite inflammatoire
  • Arthrose secondaire
  • Présence de malignité dans le domaine de la chirurgie
  • Traitement par bisphosphonates, cortisol ou médicaments cytostatiques 6 mois ou moins avant la chirurgie
  • Chirurgie antérieure de la hanche touchée
  • Inclusion de la hanche controlatérale dans cette investigation clinique
  • Ne convient pas à l'investigation clinique pour une autre raison (jugement du chirurgien)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Détenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gobelet MobilLINK TrabecuLINK

Le dispositif expérimental dans cette étude est la nouvelle ventouse MobilLINK TrabecuLINK. Elle sera dans cette étude associée à une tige LCU non cimentée.

Les ventouses MobilLINK TrabecuLINK sont fabriquées en Tilastan, un alliage Ti6A4V. Les coques MobileLINK press-fit sont hémisphériques et polaires aplaties. Un ajustement serré équatorial est intégré dans les coques pour une stabilité primaire après une implantation sans ciment. Toutes les coquilles ont un trou polaire, qui est utilisé pour connecter une poignée d'impacteur pour l'implantation de la coquille. Ce trou polaire peut être fermé avec une vis polaire. Les coques MobileLINK TrabecuLINK ont une structure de surface trabéculaire imprimée en 3D avec une taille de pores de 610 à 820 μm et une porosité de 70 %.
Dispositif: Gobelet MobilLINK TrabecuLINK
PTH avec cupule MobilLINK TrabecuLINK et tige LCU
Comparateur actif: Gobelet Pinnacle Gription Series 100

Pour le groupe témoin, une cupule Pinnacle Gription série 100 avec un éliminateur de trous au sommet sera utilisée avec un insert Marathon en polyéthylène réticulé neutre (XLPE) (DePuy Synthes par Johnson & Johnson, Norderstedt, Allemagne). La cupule Pinnacle Gription est une cupule press-fit hémisphérique en titane à géométrie unique avec un corps solide. La surface extérieure est constituée d'un revêtement poreux avec des billes de titane frittées de 300 μm recouvertes d'une couche supplémentaire de morceaux de titane pur de forme irrégulière. Dans les cas où aucune stabilité initiale ne peut être atteinte lors de l'utilisation de la série Pinnacle 100, la cupule sectorielle Pinnacle Gription avec des vis à os supplémentaires sera utilisée. L'insert Marathon réticulé est en résine 1050 GUR, irradiée à 50 kGy, refondue et stérilisée au plasma.

La cupule Pinnacle Gription sera implantée avec une tige Corail (DePuy Synthes).
Dispositif: Gobelet Pinnacle Gription
THA avec cupule Pinnacle Gription et tige Coral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migration précoce de la cupule
Délai: 2 ans après l'opération
Migration de la cupule entre 3 mois et 2 ans après l'implantation de la cupule mesurée par tomodensitométrie basée sur l'analyse des micromouvements (CTMA) en mm.
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usure proximale
Délai: 5 ans après opération
Usure de l'insert mesurée comme la pénétration proximale de la prothèse de tête fémorale dans l'insert entre 1 an et 5 ans après l'opération en mm
5 ans après opération
Vêtements 3D
Délai: 5 ans après opération
Usure de l'insert mesurée en pénétration 3D de la prothèse de tête fémorale dans l'insert entre 1 an et 5 ans après l'opération en mm
5 ans après opération
Migration à long terme
Délai: 15 ans après opération
Migration de la cupule mesurée en mm au CTMA
15 ans après opération
Usure à long terme
Délai: 15 ans après opération
Usure de la chemise mesurée en mm avec CTMA
15 ans après opération
Migration des tiges
Délai: 15 ans
Migration distale et 3D en mm de la tige entre examen postopératoire et 3 mois, 3 mois et 2 ans, 3 mois et 5 ans et 3 mois et 15 ans.
15 ans
Résultat rapporté par le patient avec le score d'articulation oubliée
Délai: 15 ans après opération
Résultat rapporté par les patients mesuré par le score d'articulation oubliée (FSJ). Les scores seront résumés et transformés en une échelle allant de 0 à 100, où une valeur élevée indique que le patient a tendance à être moins conscient de l'articulation touchée lors de l'exécution des activités quotidiennes.
15 ans après opération
Résultat rapporté par le patient avec un dysfonctionnement de la hanche et un score de résultat pour l'arthrose
Délai: 15 ans après opération
Résultat rapporté par les patients mesuré par le dysfonctionnement de la hanche et le score de résultat de l'arthrose (HOOS). Chacune des 5 sous-échelles obtiendra un score de 0 à 100, 0 indiquant des symptômes extrêmes et 100 indiquant l'absence de symptômes. Les sous-échelles seront tracées sous forme de profil HOOS, en reliant les scores moyens pour les 5 dimensions par une ligne.
15 ans après opération
Résultat rapporté par le patient avec le score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles
Délai: 15 ans après opération
Résultat rapporté par les patients mesuré par l'Université de Californie, Los Angeles Activity Score (UCLA). Le niveau d'activité physique des patients est classé de 1 (faible) à 10 (élevé).
15 ans après opération
Résultat rapporté par le patient avec EuroQuol 5.
Délai: 15 ans après opération
Le patient a déclaré une qualité de vie liée à la santé, mesurée par les dimensions EuroQuol 5 (EQ-5D). Pour le calcul de l'indice EQ-5D, l'ensemble de valeurs standard version 2.1 pour la Suède est utilisé. Les scores de l'indice vont de 0 (0 est la valeur d'un état de santé équivalent à la mort ; les valeurs négatives représentant des valeurs pires que la mort) à 1 (la valeur de la pleine santé), les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité de la santé.
15 ans après opération
Réopérations
Délai: 15 ans après opération
Incidence et taux de révisions, ré-opérations et complications liées à l'opération
15 ans après opération
Ostéolyse
Délai: 15 ans après opération
Incidence et taux de patients présentant une ostéolyse autour de la cupule sur les tomodensitogrammes et/ou sur les radiographies
15 ans après opération
Précision des mesures de migration avec CTMA
Délai: 1 an après l'opération
Précision de la mesure de la migration en mm avec CTMA, en comparant les doubles scanners obtenus le même jour au suivi à 1 an.
1 an après l'opération
Précision des mesures d'usure avec CTMA
Délai: 1 an après l'opération
Précision de la mesure d'usure en mm au CTMA, en comparant les doubles scanners obtenus le même jour au suivi à 1 an.
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

University Hospital, Umeå
Region Västerbotten

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Volker Otten, M.D, PhD, Umeå University hospital/Umeå University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

9 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 septembre 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TrabecuLINK study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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