Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření porovnávající dva různé ultraporézní povrchy necementovaných kalíšek

7. prosince 2023 aktualizováno: Umeå University

Moderní povrchy necementovaného kalíšku u totální endoprotézy kyčelního kloubu: Randomizované klinické vyšetření porovnávající dva různé ultraporézní potažené povrchy necementovaných kalíšek pomocí mikropohybové analýzy na bázi CT a klinického hodnocení

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dva typy ultraporézních potažených necementovaných jamek u totální endoprotézy kyčelního kloubu. Primárním cílem je zjistit, zda klinický, radiologický a pacientem hlášený výsledek nového kalíšku MobileLINK TabecuLINK v kombinaci s vložkou X-LINKed není horší než klinický a radiologický výsledek kalíšku Pinnacle Gription série 100 v kombinaci s vložkou Marathon . Pacienti jsou hodnoceni do 15 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je přesným měřením zhodnotit klinický výsledek a dlouhodobé riziko rozvoje osteolýzy nově zavedené necementované lisované acetabulární jamky, sestávající z pláště s 3D povrchovou strukturou a vysoce zesíťované vložky. rané migrace a opotřebení.

Migrace popisuje pohyb mezi implantátem a okolní kostí v průběhu času. Časná migrace implantátu do 2 let po operaci se ukázala jako silný prediktor zvýšeného rizika pozdního selhání. Vysoce přesné migrační studie tak mohou být použity k hodnocení výkonnosti nových implantátů u malých skupin pacientů s relativně krátkou dobou pozorování. Opotřebené částice jsou jednou z hlavních příčin periprotetické osteolýzy. Ačkoli se zdá, že moderní materiály odolnější proti opotřebení mají značně snížené riziko osteolýzy, zdá se, že požadované úplné odstranění osteolýzy nebylo dosud dosaženo. Je velmi pravděpodobné, že mechanismus periprotetické osteolýzy je multifaktoriální.

Do této studie plánují výzkumníci zahrnout 70 pacientů, u kterých je plánována operace s necementovanou totální endoprotézou kyčelního kloubu. 35 pacientů bude randomizováno k přijetí nového implantátu a 35 pacientů bude zařazeno do kontrolní skupiny a obdrží standardní necementovanou protézu. Všichni pacienti budou poté sledováni pomocí CT skenů a pacientem hlášených výsledků měření 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let a 15 let po operacích. CT skeny budou použity jak pro měření migrace a opotřebení, tak pro rozvoj osteolýzy v okolí implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Švédsko, 907 37
        • Volker Otten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů se předpokládá implantace necementovaného acetabulárního lisovaného kalíšku a necementovaného dříku
  • Věk 30-70 let
  • Primární osteoartróza kyčle
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol klinického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Zcela abnormální anatomie kyčle (dysplazie kyčle, Crowe stupeň 2 nebo vyšší, Perthes nebo jiné příčiny)
  • Osteoporóza
  • Pagetova nemoc
  • Zánětlivá artritida
  • Sekundární artróza
  • Přítomnost malignity v oblasti chirurgie
  • Léčba bisfosfonáty, kortizolem nebo cytostatiky 6 měsíců nebo méně před operací
  • Předchozí operace v postižené kyčli
  • Zahrnutí kontralaterální kyčle do tohoto klinického vyšetření
  • Nevhodné pro klinické vyšetření z jiného důvodu (posudek chirurga)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Vězeňský vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hrnek MobilLINK TrabecuLINK

Výzkumným zařízením v této studii je nově vyvinutý pohár MobilLINK TrabecuLINK. V této studii bude kombinován s necementovaným dříkem LCU.

Kalíšky MobilLINK TrabecuLINK jsou vyrobeny z Tilastanu, slitiny Ti6A4V. Lisované skořepiny MobileLINK jsou polokulovité a polární zploštělé. Do skořepin je zabudováno ekvatoriální lisované uložení pro primární stabilitu po bezcementové implantaci. Všechny skořepiny mají polární otvor, který se používá pro připojení rukojeti impaktoru pro implantaci skořepiny. Tento polární otvor lze uzavřít polárním šroubem. Skořepiny MobileLINK TrabecuLINK mají 3D tištěnou strukturu trabekulárního povrchu s velikostí pórů 610 až 820 μm a porozitou 70 %.
Přístroj: Hrnek MobilLINK TrabecuLINK
THA s pohárkem MobilLINK TrabecuLINK a stopkou LCU
Aktivní komparátor: Hrnek Pinnacle Gription Series 100

Pro kontrolní skupinu bude použita miska Pinnacle Gription série 100 s eliminátorem apexových děr spolu s neutrálním zesítěným polyetylenem (XLPE) Marathon liner (DePuy Synthes by Johnson & Johnson, Norderstedt, Německo). Kalíšek Pinnacle Gription je polokulový titanový kalíšek jedné geometrie s pevným tělem. Vnější povrch tvoří porézní povlak s 300 μm slinutými titanovými kuličkami potaženými extra vrstvou nepravidelně tvarovaných kousků čistého titanu. V případech, kdy při použití řady Pinnacle 100 nelze dosáhnout počáteční stability, použije se sektorová miska Pinnacle Gription s dalšími kostními šrouby. Zesíťovaná vložka Marathon je vyrobena z 1050 GUR pryskyřice, ozářena 50 kGy, přetavena a sterilizována plazmou.

Kalíšek Pinnacle Gription bude implantován společně s dříkem Corail (DePuy Synthes).
Přístroj: Pohár Pinnacle Gription
THA s miskou Pinnacle Gription a stopkou Coral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná migrace kalíšku
Časové okno: 2 roky po operaci
Migrace kalíšku mezi 3 měsíci a 2 roky po implantaci kalíšku měřená pomocí počítačové tomografie založené na analýze mikropohybů (CTMA) v mm.
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proximální opotřebení
Časové okno: 5 let po operaci
Opotřebení vložky měřené jako proximální penetrace protézy hlavice femuru do vložky mezi 1 rokem a 5 lety po operaci v mm
5 let po operaci
3D opotřebení
Časové okno: 5 let po operaci
Opotřebení vložky měřené jako 3D průnik protézy hlavice femuru do vložky mezi 1 rokem a 5 lety po operaci v mm
5 let po operaci
Dlouhodobá migrace
Časové okno: 15 let po operaci
Migrace kalíšku měřená v mm pomocí CTMA
15 let po operaci
Dlouhodobé nošení
Časové okno: 15 let po operaci
Opotřebení vložky měřené v mm pomocí CTMA
15 let po operaci
Kmenová migrace
Časové okno: 15 let
Distální a 3D migrace dříku v mm mezi pooperačním vyšetřením a 3 měsícem, 3 měsíci a 2 roky, 3 měsíci a 5 lety a 3 měsíci a 15 lety.
15 let
Pacient hlásil výsledek se skóre zapomenutého kloubu
Časové okno: 15 let po operaci
Výsledek hlášený pacientem měřený skóre zapomenutého kloubu (FSJ). Skóre bude sumarizováno a převedeno na stupnici v rozsahu od 0 do 100, kde vysoká hodnota naznačuje, že pacient má tendenci si postižený kloub při provádění každodenních činností méně uvědomovat.
15 let po operaci
Pacient hlášený výsledek s dysfunkcí kyčle a skóre osteoartrózy
Časové okno: 15 let po operaci
Výsledek hlášený pacientem měřený dysfunkcí kyčelního kloubu a skóre výsledku osteoartrózy (HOOS). Každá z 5 subškál bude mít skóre 0 až 100, přičemž 0 znamená extrémní příznaky a 100 znamená žádné příznaky. Subškály budou vykresleny jako profil HOOS spojením středních skóre pro všech 5 dimenzí čárou.
15 let po operaci
Pacient hlásil výsledek s University of California, Los Angeles Activity Score
Časové okno: 15 let po operaci
Výsledek hlášený pacientem měřený Kalifornskou univerzitou v Los Angeles Activity Score (UCLA). Úroveň fyzické aktivity pacientů se řadí od 1 (nízká) do 10 (vysoká).
15 let po operaci
Pacient hlášený výsledek s EuroQuol 5.
Časové okno: 15 let po operaci
Pacient udával kvalitu života související se zdravím, měřenou dimenzemi EuroQuol 5 (EQ-5D). Pro výpočet indexu EQ-5D se používá standardní sada hodnot verze 2.1 pro Švédsko. Indexové skóre se pohybuje od 0 (0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představující hodnoty horší než mrtvý) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre značí vyšší zdravotní prospěšnost.
15 let po operaci
Reoperace
Časové okno: 15 let po operaci
Incidence a četnost revizí, reoperací a operačních komplikací
15 let po operaci
Osteolýza
Časové okno: 15 let po operaci
Výskyt a míra pacientů vykazujících osteolýzu kolem jamky na CT skenech a/nebo na rentgenových snímcích
15 let po operaci
Přesnost migračních měření s CTMA
Časové okno: 1 rok po operaci
Přesnost měření migrace v mm s CTMA, porovnáním dvojitých CT skenů získaných ve stejný den při sledování po 1 roce.
1 rok po operaci
Přesnost měření opotřebení pomocí CTMA
Časové okno: 1 rok po operaci
Přesnost měření opotřebení v mm s CTMA, porovnáním dvojitých CT skenů získaných ve stejný den při sledování po 1 roce.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

University Hospital, Umeå
Region Västerbotten

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Otten, M.D, PhD, Umeå University hospital/Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. září 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TrabecuLINK study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na Hrnek MobilLINK TrabecuLINK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit