Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące dwie różne ultraporowate powlekane powierzchnie kubków bezcementowych

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Umeå University

Nowoczesne powierzchnie panewki bezcementowej w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane badanie kliniczne porównujące dwie różne ultraporowate powierzchnie panewki bezcementowej przy użyciu analizy mikroruchów opartej na tomografii komputerowej i oceny klinicznej

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwa rodzaje bezcementowych panewek z powłoką ultraporowatą w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Głównym celem jest zbadanie, czy kliniczne, radiologiczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki nowej panewki MobileLINK TabecuLINK w połączeniu z wkładką X-LINK nie są gorsze od klinicznych i radiologicznych wyników panewki Pinnacle Gription serii 100 w połączeniu z wkładką Marathon . Pacjentów ocenia się do 15 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wyniku klinicznego i odległego ryzyka rozwoju osteolizy nowo wprowadzonej bezcementowej panewki panewki typu press-fit, składającej się z panewki o trójwymiarowej strukturze powierzchni i wysoce usieciowanej wyściółki, poprzez precyzyjny pomiar wczesnej migracji i zużycia.

Migracja opisuje ruch między implantem a otaczającą kością w czasie. Wczesna migracja implantu, w ciągu 2 lat po operacji, okazała się silnym predyktorem zwiększonego ryzyka późnego niepowodzenia. Zatem badania migracji o wysokiej precyzji mogą być wykorzystane do oceny działania nowych implantów w małych grupach pacjentów przy stosunkowo krótkim czasie obserwacji. Cząsteczki zużycia są jedną z głównych przyczyn osteolizy okołoprotezowej. Chociaż wydaje się, że nowoczesne, bardziej odporne na zużycie materiały mają znacznie zmniejszone ryzyko osteolizy, pożądana całkowita eliminacja osteolizy wydaje się jeszcze nieosiągnięta. Najprawdopodobniej mechanizm osteolizy okołoprotezowej jest wieloczynnikowy.

W tym badaniu badacze planują objąć 70 pacjentów, u których zaplanowano operację bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. 35 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania nowego implantu, a 35 pacjentów zostanie włączonych do grupy kontrolnej i otrzyma standardową protezę bezcementową. Wszyscy pacjenci zostaną następnie poddani tomografii komputerowej i ocenie wyników zgłaszanych przez pacjentów po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 15 latach po operacjach. Skany CT będą wykorzystywane zarówno do pomiaru migracji, jak i zużycia oraz rozwoju osteolizy wokół implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Szwecja, 907 37
        • Volker Otten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są przewidziani do implantacji bezcementowej panewki panewki typu press-fit i bezcementowego trzpienia
  • Wiek 30-70 lat
  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Rażąco nieprawidłowa anatomia stawu biodrowego (dysplazja stawu biodrowego, stopień Crowe'a 2 lub wyższy, Perthes lub inne przyczyny)
  • Osteoporoza
  • choroba Pageta
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Obecność nowotworu w obszarze operowanym
  • Leczenie bisfosfonianami, kortyzolem lub lekami cytostatycznymi 6 miesięcy lub krócej przed operacją
  • Poprzednia operacja w dotkniętym biodrze
  • Włączenie przeciwległego biodra do tego badania klinicznego
  • Nie nadaje się do badania klinicznego z innego powodu (ocena chirurga)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Więzień więzienny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kubek MobilLINK TrabecuLINK

Badanym urządzeniem w tym badaniu jest nowo opracowany kubeczek MobilLINK TrabecuLINK. W tym badaniu zostanie on połączony z bezcementowym trzpieniem LCU.

Miseczki MobilLINK TrabecuLINK są wykonane z Tilastanu, stopu Ti6A4V. Wciskane obudowy MobileLINK są półkuliste i spłaszczone biegunowo. Równikowe dopasowanie wciskane jest wbudowane w skorupy, aby zapewnić pierwotną stabilność po implantacji bezcementowej. Wszystkie muszle posiadają biegunowy otwór, który służy do połączenia uchwytu impaktora w celu wszczepienia skorupy. Ten biegunowy otwór można zamknąć śrubą biegunową. Obudowy MobileLINK TrabecuLINK mają wydrukowaną w 3D beleczkowatą strukturę powierzchni o wielkości porów od 610 do 820 μm i porowatości 70%.
Urządzenie: Kubek MobilLINK TrabecuLINK
THA z miseczką MobilLINK TrabecuLINK i mostkiem LCU
Aktywny komparator: Szklanka Pinnacle Gription Series 100

W przypadku grupy kontrolnej zostanie użyty kubek Pinnacle Gription serii 100 z eliminatorem otworów wierzchołkowych wraz z wyściółką Marathon z neutralnego usieciowanego polietylenu (XLPE) (DePuy Synthes firmy Johnson & Johnson, Norderstedt, Niemcy). Miseczka Pinnacle Gription to półkulista, tytanowa miseczka o pojedynczej geometrii i solidnym korpusie. Zewnętrzna powierzchnia składa się z porowatej powłoki z 300 μm spiekanych kulek tytanowych pokrytych dodatkową warstwą kawałków czystego tytanu o nieregularnych kształtach. W przypadkach, w których nie można osiągnąć początkowej stabilizacji przy użyciu serii Pinnacle 100, zostanie użyta panewka sektorowa Pinnacle Gription z dodatkowymi śrubami kostnymi. Wkładka usieciowana Marathon wykonana jest z żywicy 1050 GUR, napromieniowana 50 kGy, przetopiona i wysterylizowana plazmowo.

Panewka Pinnacle Gription zostanie wszczepiona wraz z trzpieniem Corail (DePuy Synthes).
Urządzenie: Puchar Pinnacle Gription
THA z miseczką Pinnacle Gription i łodygą Coral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna migracja kubka
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Migracja panewki między 3 miesiącami a 2 latami po wszczepieniu panewki mierzona za pomocą analizy mikroruchów opartej na tomografii komputerowej (CTMA) w mm.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie proksymalne
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zużycie linera mierzone jako proksymalna penetracja protezy głowy kości udowej do linera w okresie od 1 roku do 5 lat po operacji w mm
5 lat po operacji
Zużycie 3D
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zużycie linera mierzone jako trójwymiarowa penetracja protezy głowy kości udowej do linera w okresie od 1 roku do 5 lat po operacji w mm
5 lat po operacji
Migracja długoterminowa
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
Migracja panewki mierzona w mm za pomocą CTMA
15 lat po operacji
Długotrwałe zużycie
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
Zużycie okładziny mierzone w mm za pomocą CTMA
15 lat po operacji
Migracja łodygi
Ramy czasowe: 15 lat
Migracja dystalna i 3D w mm trzpienia między badaniem pooperacyjnym a 3 miesiącami, 3 miesiącami i 2 latami, 3 miesiącami i 5 latami oraz 3 miesiącami i 15 latami.
15 lat
Wynik zgłaszany przez pacjenta z zapomnianą oceną stawu
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
Wynik zgłaszany przez pacjentów mierzony za pomocą Forgotten Joint Score (FSJ). Wyniki zostaną podsumowane i przekształcone w skalę od 0 do 100, gdzie wysoka wartość wskazuje, że pacjent jest mniej świadomy dotkniętego stawu podczas wykonywania codziennych czynności.
15 lat po operacji
Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące dysfunkcji stawu biodrowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
Zgłaszane przez pacjentów wyniki mierzone za pomocą dysfunkcji stawu biodrowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS). Każda z 5 podskal otrzyma wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne objawy, a 100 oznacza brak objawów. Podskale zostaną wykreślone jako profil HOOS, łącząc średnie wyniki dla wszystkich 5 wymiarów linią.
15 lat po operacji
Wynik zgłaszany przez pacjentów za pomocą wyniku aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
Wynik zgłaszany przez pacjentów mierzony przez University of California, Los Angeles Activity Score (UCLA). Poziom aktywności fizycznej pacjentów oceniany jest od 1 (niski) do 10 (wysoki).
15 lat po operacji
Wynik zgłaszany przez pacjentów za pomocą EuroQuol 5.
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze stanem zdrowia, mierzona za pomocą wymiarów EuroQuol 5 (EQ-5D). Do obliczenia wskaźnika EQ-5D używany jest standardowy zestaw wartości w wersji 2.1 dla Szwecji. Wyniki indeksu mieszczą się w zakresie od 0 (0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne oznaczają wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną.
15 lat po operacji
Reoperacje
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
Częstość i częstość rewizji, reoperacji i powikłań związanych z operacją
15 lat po operacji
Osteoliza
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
Częstość występowania i odsetek pacjentów wykazujących osteolizę wokół panewki na tomografii komputerowej i/lub na zdjęciach rentgenowskich
15 lat po operacji
Precyzja pomiarów migracji za pomocą CTMA
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Precyzja pomiaru migracji w mm za pomocą CTMA, poprzez porównanie podwójnych skanów CT uzyskanych tego samego dnia po 1 roku obserwacji.
1 rok po operacji
Precyzja pomiarów zużycia metodą CTMA
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Precyzja pomiaru zużycia w mm za pomocą CTMA, poprzez porównanie podwójnych skanów CT uzyskanych tego samego dnia po 1 roku obserwacji.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

University Hospital, Umeå
Region Västerbotten

Śledczy

  • Główny śledczy: Volker Otten, M.D, PhD, Umeå University hospital/Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TrabecuLINK study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj