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Indagine clinica che confronta due diverse superfici rivestite ultraporose di cotili non cementati

7 dicembre 2023 aggiornato da: Umeå University

Superfici moderne del cotile non cementato nell'artroplastica totale dell'anca: un'indagine clinica randomizzata che confronta due diverse superfici rivestite ultraporose di cotili non cementati utilizzando l'analisi dei micromovimenti basata sulla TC e la valutazione clinica

Uno studio controllato randomizzato che confronta due tipi di cotili non cementati con rivestimento ultraporoso nell'artroplastica totale dell'anca. L'obiettivo primario è indagare se l'esito clinico, radiologico e riportato dal paziente della nuova coppa MobileLINK TabecuLINK combinata con un inserto X-LINKed non è inferiore all'esito clinico e radiologico della coppa Pinnacle Gription serie 100 combinata con la cuffia Marathon . I pazienti vengono valutati fino a 15 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico e il rischio a lungo termine di sviluppo di osteolisi di una coppa acetabolare press-fit non cementata di nuova introduzione, costituita da un guscio con una struttura superficiale 3D e un rivestimento altamente reticolato mediante misurazione precisa della migrazione precoce e dell'usura.

La migrazione descrive il movimento tra l'impianto e l'osso circostante nel tempo. La migrazione precoce dell'impianto, entro 2 anni dall'intervento, ha dimostrato di essere un forte predittore di un aumento del rischio di fallimento tardivo. Pertanto, gli studi di migrazione ad alta precisione possono essere utilizzati per valutare le prestazioni di nuovi impianti in piccoli gruppi di pazienti con un tempo di osservazione relativamente breve. Le particelle di usura sono una delle cause principali dell'osteolisi periprotesica. Sebbene i materiali moderni, più resistenti all'usura, sembrino avere un rischio notevolmente ridotto di osteolisi, l'auspicata eliminazione completa dell'osteolisi sembra non essere ancora raggiunta. È molto probabile che il meccanismo dell'osteolisi periprotesica sia multifattoriale.

In questo studio i ricercatori prevedono di includere 70 pazienti che sono pianificati per l'operazione con un'artroplastica totale dell'anca non cementata. 35 pazienti saranno randomizzati per ricevere il nuovo impianto e 35 pazienti saranno inclusi nel gruppo di controllo e riceveranno una protesi standard non cementata. Tutti i pazienti saranno quindi seguiti con scansioni TC e misure di esito riferite dal paziente 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 15 anni dopo le operazioni. Le scansioni TC saranno utilizzate sia per la misurazione della migrazione e dell'usura che per lo sviluppo dell'osteolisi intorno all'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svezia, 907 37
        • Volker Otten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono previsti per l'impianto di una coppa acetabolare press-fit non cementata e di uno stelo non cementato
  • Età 30-70 anni
  • Artrosi primaria dell'anca
  • Indice di massa corporea tra 18 e 35 kg/m2
  • Disponibilità e capacità di seguire il protocollo di indagine clinica

Criteri di esclusione:

  • Anatomia dell'anca gravemente anormale (displasia dell'anca, grado Crowe 2 o superiore, Perthes o altre cause)
  • Osteoporosi
  • Malattia di Paget
  • Artrite infiammatoria
  • Artrosi secondaria
  • Presenza di malignità nell'area della chirurgia
  • Trattamento con bifosfonati, cortisolo o farmaci citostatici 6 mesi o meno prima dell'intervento chirurgico
  • Precedente intervento chirurgico all'anca interessata
  • Inclusione dell'anca controlaterale in questa indagine clinica
  • Non idoneo per l'indagine clinica per altro motivo (giudizio del chirurgo)
  • Donne incinte o che allattano
  • Detenuto in carcere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tazza MobilLINK TrabecuLINK

Il dispositivo sperimentale in questo studio è la coppa MobilLINK TrabecuLINK di nuova concezione. In questo studio sarà combinato con uno stelo LCU non cementato.

Le coppe MobilLINK TrabecuLINK sono realizzate in Tilastan, una lega Ti6A4V. I gusci press-fit MobileLINK sono semisferici e polari appiattiti. Un press-fit equatoriale è incorporato nei gusci per la stabilità primaria dopo l'impianto senza cemento. Tutti i gusci hanno un foro polare, che viene utilizzato per collegare un'impugnatura dell'impattatore per l'impianto del guscio. Questo foro polare può essere chiuso con una vite polare. I gusci MobileLINK TrabecuLINK hanno una struttura superficiale trabecolare stampata in 3D con una dimensione dei pori da 610 a 820 μm e una porosità del 70 %.
Dispositivo: Tazza MobilLINK TrabecuLINK
THA con cotile MobilLINK TrabecuLINK e stelo LCU
Comparatore attivo: Coppa Pinnacle Gription serie 100

Per il gruppo di controllo verrà utilizzato un cotile Pinnacle Gription serie 100 con un eliminatore del foro apicale insieme a un rivestimento Marathon in polietilene reticolato neutro (XLPE) (DePuy Synthes di Johnson & Johnson, Norderstedt, Germania). La coppa Pinnacle Gription è una coppa emisferica, a geometria singola, in titanio press-fit con un corpo solido. La superficie esterna è costituita da un rivestimento poroso con sfere di titanio sinterizzato da 300 μm ricoperte da uno strato extra di pezzi di puro titanio di forma irregolare. Nei casi in cui non è possibile raggiungere la stabilità iniziale quando si utilizza la serie Pinnacle 100, verrà utilizzata la coppa settoriale Pinnacle Gription con viti ossee aggiuntive. L'inserto reticolato Marathon è realizzato in resina 1050 GUR, irradiata con 50 kGy, rifusa e sterilizzata al plasma.

La coppa Pinnacle Gription verrà impiantata insieme a uno stelo Corail (DePuy Synthes).
Dispositivo: Coppa Pinnacle Gription
THA con cotile Pinnacle Gription e stelo Coral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione precoce della coppa
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
Migrazione del cotile tra 3 mesi e 2 anni dopo l'impianto del cotile misurata con l'analisi dei micromovimenti (CTMA) basata su tomografia computerizzata in mm.
2 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usura prossimale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
Usura dell'inserto misurata come penetrazione prossimale della protesi della testa femorale nell'inserto tra 1 anno e 5 anni dopo l'intervento in mm
5 anni dopo l'operazione
Usura 3D
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
Usura dell'inserto misurata come penetrazione 3D della protesi della testa femorale nell'inserto tra 1 anno e 5 anni dopo l'intervento in mm
5 anni dopo l'operazione
Migrazione a lungo termine
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'operazione
Migrazione della coppa misurata in mm con domanda di marchio comunitario
15 anni dopo l'operazione
Usura a lungo termine
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'operazione
Usura della fodera misurata in mm con CTMA
15 anni dopo l'operazione
Migrazione del fusto
Lasso di tempo: 15 anni
Migrazione distale e 3D in mm dello stelo tra esame postoperatorio e 3 mesi, 3 mesi e 2 anni, 3 mesi e 5 anni e 3 mesi e 15 anni.
15 anni
Il paziente ha riportato l'esito con il punteggio dell'articolazione dimenticata
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'operazione
Risultato riportato dal paziente misurato dal Forgotten Joint Score (FSJ). I punteggi saranno riassunti e trasformati in una scala che va da 0 a 100, dove un valore elevato indica che il paziente tende ad essere meno consapevole dell'articolazione interessata durante lo svolgimento delle attività quotidiane.
15 anni dopo l'operazione
Esito riferito dal paziente con disfunzione dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'operazione
Esito riferito dal paziente misurato dalla disfunzione dell'anca e dal punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS). Ognuna delle 5 sottoscale otterrà un punteggio da 0 a 100, dove 0 indica sintomi estremi e 100 indica nessun sintomo. Le sottoscale saranno tracciate come un profilo HOOS, collegando i punteggi medi per tutte e 5 le dimensioni con una linea.
15 anni dopo l'operazione
Esito riportato dal paziente con il punteggio di attività dell'Università della California, Los Angeles
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'operazione
Risultato riferito dal paziente misurato dall'Università della California, Los Angeles Activity Score (UCLA). Il livello di attività fisica del paziente va da 1 (basso) a 10 (alto).
15 anni dopo l'operazione
Risultato riportato dal paziente con EuroQuol 5.
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'operazione
Il paziente ha riportato la qualità della vita correlata alla salute, misurata dalle dimensioni EuroQuol 5 (EQ-5D). Per il calcolo dell'indice EQ-5D viene utilizzato il set di valori standard versione 2.1 per la Svezia. I punteggi dell'indice vanno da 0 (0 è il valore di uno stato di salute equivalente a morto; i valori negativi rappresentano valori come peggiori di morti) a 1 (il valore di piena salute), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità per la salute.
15 anni dopo l'operazione
Rioperazioni
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'operazione
Incidenza e tasso di revisioni, reinterventi e complicanze correlate all'operazione
15 anni dopo l'operazione
Osteolisi
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'operazione
Incidenza e tasso di pazienti che mostrano osteolisi attorno al cotile nelle scansioni TC e/o nelle radiografie
15 anni dopo l'operazione
Precisione delle misurazioni della migrazione con domanda di marchio comunitario
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Precisione della misurazione della migrazione in mm con CTMA, confrontando le doppie scansioni TC ottenute lo stesso giorno al follow-up di 1 anno.
1 anno dopo l'operazione
Precisione delle misure di usura con CTMA
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Precisione della misurazione dell'usura in mm con CTMA, confrontando le doppie scansioni TC ottenute lo stesso giorno al follow-up di 1 anno.
1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

University Hospital, Umeå
Region Västerbotten

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Otten, M.D, PhD, Umeå University hospital/Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

9 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 settembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TrabecuLINK study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteoartrite, anca

Prove cliniche su Tazza MobilLINK TrabecuLINK

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