Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek waarbij twee verschillende ultraporeuze gecoate oppervlakken van ongecementeerde cups worden vergeleken

7 december 2023 bijgewerkt door: Umeå University

Moderne oppervlakken van de ongecementeerde cup bij totale heupartroplastiek: een gerandomiseerd, klinisch onderzoek waarbij twee verschillende ultraporeuze gecoate oppervlakken van ongecementeerde cups worden vergeleken met behulp van op CT gebaseerde microbewegingsanalyse en klinische evaluatie

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee soorten ultraporeus gecoate ongecementeerde cups bij totale heupartroplastiek werden vergeleken. Het primaire doel is om te onderzoeken of het klinische, radiologische en door de patiënt gerapporteerde resultaat van de nieuwe MobileLINK TabecuLINK-beker in combinatie met een X-LINK-inzetstuk niet inferieur is aan het klinische en radiologische resultaat van de Pinnacle Gription-serie 100-beker in combinatie met de Marathon-voering . Patiënten worden tot 15 jaar na de operatie geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische uitkomst en het risico op lange termijn van de ontwikkeling van osteolyse van een nieuw geïntroduceerde cementloze press-fit acetabulumkom, bestaande uit een schaal met een 3D-oppervlaktestructuur en een sterk verknoopte voering door nauwkeurige meting. van vroege migratie en slijtage.

Migratie beschrijft de beweging tussen het implantaat en het omliggende bot in de loop van de tijd. Een vroege migratie van het implantaat, binnen 2 jaar na de operatie, blijkt een sterke voorspeller te zijn voor een verhoogd risico op laat falen. Migratiestudies met hoge precisie kunnen dus worden gebruikt om de prestaties van nieuwe implantaten te evalueren in kleine groepen patiënten met een relatief korte observatietijd. Slijtdeeltjes zijn een van de hoofdoorzaken van periprothetische osteolyse. Hoewel moderne, meer slijtvaste materialen een sterk verminderd risico op osteolyse lijken te hebben, lijkt de gewenste volledige eliminatie van osteolyse nog niet te zijn bereikt. Het is zeer waarschijnlijk dat het mechanisme van periprothetische osteolyse multifactorieel is.

In deze studie zijn de onderzoekers van plan om 70 patiënten op te nemen die gepland staan ​​voor een operatie met een ongecementeerde totale heupartroplastiek. 35 patiënten zullen worden gerandomiseerd om het nieuwe implantaat te ontvangen en 35 patiënten zullen worden opgenomen in de controlegroep en een standaard ongecementeerde prothese krijgen. Alle patiënten worden vervolgens gevolgd met CT-scans en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 15 jaar na de operaties. De CT-scans zullen zowel worden gebruikt voor het meten van migratie en slijtage als voor ontwikkeling van osteolyse rond het implantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Zweden, 907 37
        • Volker Otten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn voorzien voor implantatie van een ongecementeerde acetabulaire press-fit cup en een ongecementeerde steel
  • Leeftijd 30-70 jaar
  • Primaire artrose van de heup
  • Body Mass Index tussen 18 en 35 kg/m2
  • Bereidheid en vermogen om het protocol voor klinisch onderzoek te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Grof abnormale heupanatomie (heupdysplasie, Crowe graad 2 of hoger, Perthes of andere oorzaken)
  • Osteoporose
  • de ziekte van Paget
  • Inflammatoire artritis
  • Secundaire artrose
  • Aanwezigheid van maligniteit in het operatiegebied
  • Behandeling met bisfosfonaten, cortisol of cytostatica 6 maanden of minder voorafgaand aan de operatie
  • Eerdere operatie aan de aangedane heup
  • Opname van de contralaterale heup in dit klinisch onderzoek
  • Om een ​​andere reden niet geschikt voor klinisch onderzoek (oordeel van de chirurg)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Gevangenis gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MobilLINK TrabecuLINK-beker

Het onderzoeksapparaat in deze studie is de nieuw ontwikkelde MobilLINK TrabecuLINK-beker. Het zal in deze studie worden gecombineerd met een ongecementeerde LCU-steel.

De MobilLINK TrabecuLINK-bekers zijn gemaakt van Tilastan, een Ti6A4V-legering. De MobileLINK perspassing-schalen zijn hemisferisch en polair afgeplat. Een equatoriale perspassing is ingebouwd in de schelpen voor primaire stabiliteit na cementloze implantatie. Alle schelpen hebben een poolgat, dat wordt gebruikt om een ​​impactor-handvat aan te sluiten voor implantatie van de schelp. Dit polaire gat kan worden afgesloten met een polaire schroef. De MobileLINK TrabecuLINK-schalen hebben een 3D-geprinte trabeculaire oppervlaktestructuur met een poriegrootte van 610 tot 820 μm en een porositeit van 70 %.
Apparaat: MobilLINK TrabecuLINK-beker
THA met MobilLINK TrabecuLINK-cup en LCU-stuurpen
Actieve vergelijker: Pinnacle Gription Serie 100 beker

Voor de controlegroep wordt een Pinnacle Gription-cup serie 100 met een apex-gateliminator gebruikt in combinatie met een neutrale cross-linked polyethyleen (XLPE) Marathon-voering (DePuy Synthes van Johnson & Johnson, Norderstedt, Duitsland). De Pinnacle Gription-cup is een halfbolvormige titanium press-fit cup met een enkele geometrie en een stevige body. Het buitenoppervlak bestaat uit een poreuze coating met 300 μm gesinterde titaniumkralen gecoat met een extra laag onregelmatig gevormde stukjes puur titanium. In gevallen waar geen initiële stabiliteit kan worden bereikt bij gebruik van de Pinnacle 100-serie, wordt de Pinnacle Gription-sectorbeker met extra botschroeven gebruikt. Het verknoopte Marathon-inzetstuk is gemaakt van 1050 GUR-hars, bestraald met 50 kGy, opnieuw gesmolten en plasma-gesteriliseerd.

De Pinnacle Gription-cup wordt samen met een Corail-steel (DePuy Synthes) geïmplanteerd.
Apparaat: Pinnacle Gription-beker
THA met Pinnacle Gription cup en Coral steel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege migratie van de beker
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
Migratie van de cup tussen 3 maanden en 2 jaar na implantatie van de cup gemeten met op computertomografie gebaseerde Micromotion Analysis (CTMA) in mm.
2 jaar na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximale slijtage
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie
Slijtage van de voering gemeten als proximale penetratie van de heupkopprothese in de voering tussen 1 jaar en 5 jaar na operatie in mm
5 jaar na operatie
3D slijtage
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie
Slijtage van de voering gemeten als 3D-penetratie van de heupkopprothese in de voering tussen 1 jaar en 5 jaar na operatie in mm
5 jaar na operatie
Migratie op lange termijn
Tijdsspanne: 15 jaar na operatie
Migratie van de cup gemeten in mm met CTMA
15 jaar na operatie
Langdurige slijtage
Tijdsspanne: 15 jaar na operatie
Slijtage van de voering gemeten in mm met CTMA
15 jaar na operatie
Stammigratie
Tijdsspanne: 15 jaar
Distale en 3D-migratie in mm van de steel tussen postoperatief onderzoek en 3 maanden, 3 maanden en 2 jaar, 3 maanden en 5 jaar en 3 maanden en 15 jaar.
15 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst met Forgotten Joint Score
Tijdsspanne: 15 jaar na operatie
Patiëntgerapporteerde uitkomst gemeten door Forgotten Joint Score (FSJ). De scores worden samengevat en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij een hoge waarde aangeeft dat de patiënt zich minder bewust is van het aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
15 jaar na operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst met heupdisfunctie en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: 15 jaar na operatie
Patiëntgerapporteerde uitkomst gemeten door heupdisfunctie en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS). Elk van de 5 subschalen krijgt een score van 0 tot 100, waarbij 0 extreme symptomen aangeeft en 100 geen symptomen aangeeft. De subschalen worden uitgezet als een HOOS-profiel, door de gemiddelde scores voor alle 5 de dimensies met een lijn te verbinden.
15 jaar na operatie
Door de patiënt gerapporteerd resultaat met de University of California, Los Angeles Activity Score
Tijdsspanne: 15 jaar na operatie
Patiëntgerapporteerde uitkomst gemeten door University of California, Los Angeles Activity Score (UCLA). Het fysieke activiteitsniveau van de patiënt loopt van 1 (laag) tot 10 (hoog).
15 jaar na operatie
Door de patiënt gerapporteerd resultaat met EuroQuol 5.
Tijdsspanne: 15 jaar na operatie
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met EuroQuol 5-dimensies (EQ-5D). Voor de berekening van de EQ-5D-index wordt de standaardwaardenset versie 2.1 voor Zweden gebruikt. Indexscores variëren van 0 (0 is de waarde van een gezondheidstoestand die gelijk is aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden als slechter dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven.
15 jaar na operatie
Heroperaties
Tijdsspanne: 15 jaar na operatie
Incidentie en snelheid van revisies, heroperaties en operatiegerelateerde complicaties
15 jaar na operatie
Osteolyse
Tijdsspanne: 15 jaar na operatie
Incidentie en percentage van patiënten die osteolyse rond de cup vertonen op CT-scans en/of op röntgenfoto's
15 jaar na operatie
Precisie van migratiemetingen met CTMA
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
Nauwkeurigheid van migratiemeting in mm met CTMA, door vergelijking van dubbele CT-scans verkregen op dezelfde dag bij de follow-up na 1 jaar.
1 jaar na operatie
Precisie van slijtagemetingen met CTMA
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
Precisie van slijtagemeting in mm met CTMA, door dubbele CT-scans te vergelijken die op dezelfde dag zijn verkregen bij de follow-up na 1 jaar.
1 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

University Hospital, Umeå
Region Västerbotten

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Volker Otten, M.D, PhD, Umeå University hospital/Umeå University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

9 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TrabecuLINK study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren