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무시멘트 컵의 두 가지 다른 초다공성 코팅 표면 비교 임상 조사

2023년 12월 7일 업데이트: Umeå University

고관절 전치환술에서 접합되지 않은 컵의 최신 표면: CT 기반 미세운동 분석 및 임상 평가를 사용한 접합되지 않은 컵의 두 가지 다른 초다공성 코팅 표면을 비교하는 무작위 임상 조사

고관절 전치환술에서 두 가지 유형의 초다공성 코팅 무시멘트 컵을 비교하는 무작위 통제 연구. 주요 목표는 X-LINK 인서트와 결합된 새로운 MobileLINK TabecuLINK 컵의 임상, 방사선 및 환자 보고 결과가 마라톤 라이너와 결합된 Pinnacle Gription 시리즈 100 컵의 임상 및 방사선 결과보다 열등하지 않은지 여부를 조사하는 것입니다. . 환자는 수술 후 최대 15년까지 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 3차원 표면 구조의 외피와 고도로 가교결합된 라이너로 구성된 시멘트리스 프레스핏 비구컵의 임상적 결과와 장기적인 골용해 발생 위험도를 정밀한 측정을 통해 평가하는 것이다. 초기 마이그레이션 및 마모.

마이그레이션은 시간이 지남에 따라 임플란트와 주변 뼈 사이의 움직임을 설명합니다. 수술 후 2년 이내에 임플란트의 조기 이동은 후기 실패의 위험 증가에 대한 강력한 예측 인자인 것으로 나타났습니다. 따라서 고정밀 마이그레이션 연구는 상대적으로 짧은 관찰 시간으로 소그룹의 환자에서 새로운 임플란트의 성능을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 마모 입자는 삽입물 주위 골용해의 주요 원인 중 하나입니다. 현대적이고 보다 내마모성이 강한 재료가 골용해의 위험을 크게 감소시키는 것으로 보이지만 원하는 골용해의 완전한 제거는 아직 달성되지 않은 것으로 보입니다. 삽입물 주위 골용해의 기전은 다인자적일 가능성이 가장 높습니다.

이 연구에서 조사관은 시멘트를 사용하지 않은 고관절 전치환술로 수술할 계획인 70명의 환자를 포함할 계획입니다. 35명의 환자가 새 임플란트를 이식받기 위해 무작위 배정되고 35명의 환자가 대조군에 포함되어 시멘트가 없는 표준 보철물을 받게 됩니다. 모든 환자는 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년 및 15년 후에 CT 스캔과 환자 보고 결과 측정을 받게 됩니다. CT 스캔은 이동 및 마모 측정과 임플란트 주변의 골 용해 발달에 모두 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, 스웨덴, 907 37
        • Volker Otten

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 접합되지 않은 비구 압착 컵과 접합되지 않은 스템의 이식을 위해 예견됩니다.
  • 30~70세
  • 고관절의 원발성 골관절염
  • 18 ~ 35kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 임상 조사 프로토콜을 따를 의지와 능력

제외 기준:

  • 심하게 비정상적인 고관절 해부학(고관절 이형성증, Crowe 등급 2 이상, Perthes 또는 기타 원인)
  • 골다공증
  • 파제트병
  • 염증성 관절염
  • 속발성 골관절염
  • 수술 부위에 악성 종양의 존재
  • 수술 전 6개월 이내에 비스포스포네이트, 코르티솔 또는 세포증식억제제로 치료
  • 영향을 받은 고관절의 이전 수술
  • 이 임상 조사에서 반대측 고관절의 포함
  • 기타 사유로 임상시험에 부적합(의사의 판단)
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 교도소 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MobilLINK TrabecuLINK 컵

이 연구의 조사 장치는 새로 개발된 MobilLINK TrabecuLINK 컵입니다. 이 연구에서는 접합되지 않은 LCU 스템과 결합될 것입니다.

MobilLINK TrabecuLINK 컵은 Ti6A4V 합금인 Tilastan으로 제작됩니다. MobileLINK 압입 쉘은 반구형이며 극성이 평평합니다. 무시멘트 이식 후 1차 안정성을 위해 쉘에 적도 압입이 내장되어 있습니다. 모든 쉘에는 쉘 이식을 위한 임팩터 핸들을 연결하는 데 사용되는 극지 구멍이 있습니다. 이 극지 구멍은 극지 나사로 닫을 수 있습니다. MobileLINK TrabecuLINK 쉘은 구멍 크기가 610~820μm이고 다공성이 70%인 3D 프린팅 섬유주 표면 구조를 가지고 있습니다.
장치: MobilLINK TrabecuLINK 컵
MobilLINK TrabecuLINK 컵 및 LCU 스템이 있는 THA
활성 비교기: 피나클 그립션 시리즈 100 컵

대조군의 경우 정점 구멍 제거기가 있는 Pinnacle Gription 컵 시리즈 100을 중성 가교 폴리에틸렌(XLPE) Marathon 라이너(DePuy Synthes by Johnson & Johnson, Norderstedt, Germany)와 함께 사용합니다. Pinnacle Gription 컵은 반구형, 단일 기하학, 단단한 몸체를 가진 티타늄 압입식 컵입니다. 외부 표면은 300μm의 소결된 티타늄 비드가 포함된 다공성 코팅으로 구성되어 있으며 불규칙한 형태의 순수 티타늄 조각이 추가로 코팅되어 있습니다. Pinnacle 100 시리즈를 사용할 때 초기 안정성에 도달할 수 없는 경우 추가 뼈 나사가 있는 Pinnacle Gription 섹터 컵이 사용됩니다. 가교된 마라톤 인서트는 1050 GUR 수지로 만들어지고 50 kGy로 조사되고 재용융되고 플라즈마 멸균됩니다.

Pinnacle Gription 컵은 Corail 스템(DePuy Synthes)과 함께 이식됩니다.
장치: 피나클 그립션 컵
Pinnacle Gription 컵과 산호 줄기가 있는 THA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컵의 조기 이동
기간: 수술 후 2년
CTMA(Computed Tomography scan based Micromotion Analysis)로 mm 단위로 측정한 컵 이식 후 3개월에서 2년 사이에 컵의 이동.
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근위 마모
기간: 수술 후 5년
수술 후 1년에서 5년 사이에 대퇴골두 보철물의 라이너로의 근위 침투로 측정된 라이너 마모(mm)
수술 후 5년
3D 착용
기간: 수술 후 5년
수술 후 1년에서 5년 사이에 대퇴골두 보철물의 라이너로의 3차원 침투로 측정된 라이너 마모(mm)
수술 후 5년
장기 마이그레이션
기간: 수술 후 15년
CTMA로 mm 단위로 측정된 컵 이동
수술 후 15년
장기간 착용
기간: 수술 후 15년
CTMA로 mm 단위로 측정된 라이너 마모
수술 후 15년
줄기 이동
기간: 15 년
수술 후 검사와 3개월, 3개월 및 2년, 3개월 및 5년 및 3개월 및 15년 사이에 줄기의 원위 및 3D 이동(mm).
15 년
환자는 Forgotten Joint Score로 결과를 보고했습니다.
기간: 수술 후 15년
FSJ(Forgotten Joint Score)로 측정한 환자 보고 결과. 점수는 요약되고 0에서 100까지 범위의 척도로 변환됩니다. 여기서 높은 값은 환자가 일상 활동을 수행할 때 영향을 받는 관절에 대해 덜 인식하는 경향이 있음을 나타냅니다.
수술 후 15년
환자는 고관절 기능 장애 및 골관절염 결과 점수로 결과를 보고했습니다.
기간: 수술 후 15년
고관절 기능 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)로 측정한 환자 보고 결과. 5개의 하위 척도 각각은 0에서 100까지의 점수를 받게 되며 0은 극단적인 증상을 나타내고 100은 증상이 없음을 나타냅니다. 하위 척도는 모든 5개 차원의 평균 점수를 선으로 연결하여 HOOS 프로파일로 표시됩니다.
수술 후 15년
환자는 University of California, Los Angeles 활동 점수로 결과를 보고했습니다.
기간: 수술 후 15년
UCLA(University of California, Los Angeles Activity Score)로 측정한 환자 보고 결과. 환자의 신체 활동 수준은 1(낮음)에서 10(높음)까지 등급이 매겨집니다.
수술 후 15년
환자는 EuroQuol 5로 ​​결과를 보고했습니다.
기간: 수술 후 15년
환자는 EuroQuol 5 차원(EQ-5D)으로 측정한 건강 관련 삶의 질을 보고했습니다. EQ-5D 지수 계산을 위해 스웨덴용 표준 값 세트 버전 2.1이 사용됩니다. 지수 점수 범위는 0(0은 사망에 해당하는 건강 상태 값, 음수 값은 사망보다 더 나쁜 값을 나타냄)에서 1(완전한 건강 값)까지이며 점수가 높을수록 건강 유용성이 높음을 나타냅니다.
수술 후 15년
재수술
기간: 수술 후 15년
재수술, 재수술 및 수술 관련 합병증의 발생률 및 비율
수술 후 15년
골 용해
기간: 수술 후 15년
CT 스캔 및/또는 X-레이에서 컵 주위에 골용해를 보이는 환자의 발생률 및 비율
수술 후 15년
CTMA를 사용한 마이그레이션 측정의 정밀도
기간: 수술 후 1년
같은 날 1년 추적 조사에서 얻은 이중 CT 스캔을 비교하여 CTMA로 mm 단위의 이동 측정 정밀도.
수술 후 1년
CTMA를 사용한 마모 측정 정밀도
기간: 수술 후 1년
1년 추적 조사에서 같은 날 얻은 이중 CT 스캔을 비교하여 CTMA를 사용한 마모 측정의 정밀도(mm).
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

협력자

University Hospital, Umeå
Region Västerbotten

수사관

  • 수석 연구원: Volker Otten, M.D, PhD, Umeå University hospital/Umeå University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 9일

연구 완료 (추정된)

2039년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TrabecuLINK study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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