Investigação clínica comparando duas superfícies revestidas ultraporosas diferentes de copos não cimentados
Superfícies modernas da cúpula não cimentada na artroplastia total do quadril: uma investigação clínica randomizada comparando duas diferentes superfícies ultraporosas revestidas de cúpulas não cimentadas usando análise de micromovimento baseada em TC e avaliação clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado clínico e o risco a longo prazo de desenvolvimento de osteólise de um copo acetabular press-fit não cimentado recém-introduzido, consistindo em uma concha com uma estrutura de superfície 3D e um forro altamente reticulado por medição precisa de migração precoce e desgaste.
A migração descreve o movimento entre o implante e o osso circundante ao longo do tempo. A migração precoce do implante, dentro de 2 anos após a operação, mostrou ser um forte preditor de risco aumentado de falha tardia. Assim, estudos de migração de alta precisão podem ser usados para avaliar o desempenho de novos implantes em pequenos grupos de pacientes com tempo de observação relativamente curto. Partículas de desgaste são uma das principais causas de osteólise periprotética. Embora os materiais modernos e mais resistentes ao desgaste pareçam ter um risco muito reduzido de osteólise, a eliminação completa desejada da osteólise parece ainda não ter sido alcançada. É mais provável que o mecanismo da osteólise periprotética seja multifatorial.
Neste estudo, os investigadores planejam incluir 70 pacientes que estão planejados para operação com uma artroplastia total de quadril não cimentada. 35 pacientes serão randomizados para receber o novo implante e 35 pacientes serão incluídos no grupo controle e receberão uma prótese padrão não cimentada. Todos os pacientes serão acompanhados com tomografia computadorizada e os resultados relatados pelo paciente 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 15 anos após as operações. As tomografias serão usadas tanto para medição de migração e desgaste quanto para desenvolvimento de osteólise ao redor do implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suécia, 907 37
- Volker Otten
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Prevê-se que os pacientes implantem uma cúpula press-fit acetabular não cimentada e uma haste não cimentada
- Idade 30-70 anos
- Osteoartrite primária do quadril
- Índice de Massa Corporal entre 18 e 35 kg/m2
- Vontade e capacidade de seguir o protocolo de investigação clínica
Critério de exclusão:
- Anatomia do quadril grosseiramente anormal (displasia do quadril, Crowe Grau 2 ou superior, Perthes ou outras causas)
- Osteoporose
- doença de Paget
- Artrite inflamatória
- osteoartrite secundária
- Presença de malignidade na área da cirurgia
- Tratamento com bisfosfonatos, cortisol ou drogas citostáticas 6 meses ou menos antes da cirurgia
- Cirurgia prévia no quadril afetado
- Inclusão do quadril contralateral nesta investigação clínica
- Não adequado para a investigação clínica por outro motivo (julgamento do cirurgião)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- presidiário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Copo MobilLINK TrabecuLINK
O dispositivo experimental neste estudo é o copo MobilLINK TrabecuLINK recentemente desenvolvido. Neste estudo, será combinado com uma haste LCU não cimentada. Os copos MobilLINK TrabecuLINK são feitos de Tilastan, uma liga Ti6A4V. Os invólucros de ajuste de pressão do MobileLINK são hemisféricos e polares achatados. Um ajuste de pressão equatorial é construído nas conchas para estabilidade primária após a implantação sem cimento. Todos os invólucros têm um orifício polar, que é usado para conectar um cabo impactador para implantação do invólucro. Este orifício polar pode ser fechado com um parafuso polar. As conchas MobileLINK TrabecuLINK têm uma estrutura de superfície trabecular impressa em 3D com um tamanho de poro de 610 a 820 μm e uma porosidade de 70%. |
THA com copo MobilLINK TrabecuLINK e haste LCU
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Comparador Ativo: Pinnacle Gription Series 100 copos
Para o grupo de controle, uma ventosa Pinnacle Gription série 100 com um eliminador de orifícios no ápice será usada juntamente com um liner Marathon de polietileno reticulado neutro (XLPE) (DePuy Synthes da Johnson & Johnson, Norderstedt, Alemanha). O copo Pinnacle Gription é um copo press-fit hemisférico, de geometria única, de titânio com um corpo sólido. A superfície externa consiste em um revestimento poroso com grânulos de titânio sinterizado de 300 μm revestidos com uma camada extra de peças de titânio puro de formato irregular. Nos casos em que nenhuma estabilidade inicial pode ser alcançada ao usar a série Pinnacle 100, o copo do setor Pinnacle Gription com parafusos ósseos adicionais será usado. O inserto Marathon reticulado é feito de resina 1050 GUR, irradiada com 50 kGy, refundida e esterilizada por plasma. O copo Pinnacle Gription será implantado juntamente com uma haste Corail (DePuy Synthes). |
THA com copo Pinnacle Gription e haste Coral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Migração precoce da copa
Prazo: 2 anos após a operação
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Migração do copo entre 3 meses e 2 anos após a implantação do copo medido com análise de micromovimento (CTMA) baseada em tomografia computadorizada em mm.
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2 anos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desgaste proximal
Prazo: 5 anos após a operação
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Desgaste do liner medido como a penetração proximal da prótese da cabeça femoral no liner entre 1 ano e 5 anos após a operação em mm
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5 anos após a operação
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Desgaste 3D
Prazo: 5 anos após a operação
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Desgaste do revestimento medido como penetração 3D da prótese da cabeça femoral no revestimento entre 1 ano e 5 anos após a operação em mm
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5 anos após a operação
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Migração de longo prazo
Prazo: 15 anos após a operação
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Migração da escavação medida em mm com CTMA
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15 anos após a operação
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Desgaste a longo prazo
Prazo: 15 anos após a operação
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Desgaste do revestimento medido em mm com CTMA
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15 anos após a operação
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Migração de tronco
Prazo: 15 anos
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Migração distal e 3D em mm da haste entre o pós-operatório e 3 meses, 3 meses e 2 anos, 3 meses e 5 anos e 3 meses e 15 anos.
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15 anos
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Resultado relatado pelo paciente com Forgotten Joint Score
Prazo: 15 anos após a operação
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Resultado relatado pelo paciente medido pelo Forgotten Joint Score (FSJ).
As pontuações serão resumidas e transformadas em uma escala que varia de 0 a 100, onde um valor alto indica que o paciente tende a ter menos consciência da articulação afetada ao realizar atividades diárias.
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15 anos após a operação
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O paciente relatou o resultado com disfunção do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite
Prazo: 15 anos após a operação
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Resultados relatados pelo paciente medidos pela Disfunção do quadril e Pontuação do resultado da osteoartrite (HOOS).
Cada uma das 5 subescalas receberá uma pontuação de 0 a 100, com 0 indicando sintomas extremos e 100 indicando ausência de sintomas.
As subescalas serão plotadas como um perfil HOOS, conectando as pontuações médias para todas as 5 dimensões com uma linha.
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15 anos após a operação
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O paciente relatou o resultado com a pontuação de atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles
Prazo: 15 anos após a operação
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Resultado relatado pelo paciente medido pela Pontuação de Atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA).
O nível de atividade física do paciente varia de 1 (baixo) a 10 (alto).
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15 anos após a operação
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Paciente relatou resultado com EuroQuol 5.
Prazo: 15 anos após a operação
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O paciente relatou qualidade de vida relacionada à saúde, medida pelas dimensões EuroQuol 5 (EQ-5D).
Para o cálculo do índice EQ-5D, é usado o conjunto de valores padrão versão 2.1 para a Suécia.
As pontuações do índice variam de 0 (0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; valores negativos representam valores piores do que mortos) a 1 (o valor de saúde total), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde.
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15 anos após a operação
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Reoperações
Prazo: 15 anos após a operação
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Incidência e taxa de revisões, reoperações e complicações relacionadas à operação
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15 anos após a operação
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Osteólise
Prazo: 15 anos após a operação
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Incidência e taxa de pacientes que apresentam osteólise ao redor da escavação em tomografias computadorizadas e/ou radiografias
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15 anos após a operação
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Precisão das medições de migração com CTMA
Prazo: 1 ano após a operação
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Precisão da medição da migração em mm com CTMA, comparando duas tomografias obtidas no mesmo dia no seguimento de 1 ano.
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1 ano após a operação
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Precisão de medições de desgaste com CTMA
Prazo: 1 ano após a operação
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Precisão da medição do desgaste em mm com CTMA, comparando duas tomografias obtidas no mesmo dia no seguimento de 1 ano.
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1 ano após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Otten, M.D, PhD, Umeå University hospital/Umeå University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goriainov V, Jones A, Briscoe A, New A, Dunlop D. Do the cup surface properties influence the initial stability? J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):757-62. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.007. Epub 2013 Nov 22.
- Campbell D, Mercer G, Nilsson KG, Wells V, Field JR, Callary SA. Early migration characteristics of a hydroxyapatite-coated femoral stem: an RSA study. Int Orthop. 2011 Apr;35(4):483-8. doi: 10.1007/s00264-009-0913-z. Epub 2009 Dec 13.
- Bitsch RG, Loidolt T, Heisel C, Ball S, Schmalzried TP. Reduction of osteolysis with use of Marathon cross-linked polyethylene. A concise follow-up, at a minimum of five years, of a previous report. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jul;90(7):1487-91. doi: 10.2106/JBJS.F.00991.
- van der Voort P, Pijls BG, Nieuwenhuijse MJ, Jasper J, Fiocco M, Plevier JW, Middeldorp S, Valstar ER, Nelissen RG. Early subsidence of shape-closed hip arthroplasty stems is associated with late revision. A systematic review and meta-analysis of 24 RSA studies and 56 survival studies. Acta Orthop. 2015;86(5):575-85. doi: 10.3109/17453674.2015.1043832.
- Drobniewski M, Borowski A, Synder M, Sibinski M. Results of total cementless hip joint arthroplasty with Corail stem. Ortop Traumatol Rehabil. 2013 Jan-Feb;15(1):61-8. doi: 10.5604/15093492.1032797.
- Louboutin L, Viste A, Desmarchelier R, Fessy MH. Long-term survivorship of the Corail standard stem. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Nov;103(7):987-992. doi: 10.1016/j.otsr.2017.06.010. Epub 2017 Aug 1.
- Buttaro MA, Onativia JI, Slullitel PA, Andreoli M, Comba F, Zanotti G, Piccaluga F. Metaphyseal debonding of the Corail collarless cementless stem: report of 18 cases and case-control study. Bone Joint J. 2017 Nov;99-B(11):1435-1441. doi: 10.1302/0301-620X.99B11.BJJ-2017-0431.R1. Erratum In: Bone Joint J. 2018 Sep;100-B(9):1260. Bone Joint J. 2018 Sep;100-B(9):1260.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TrabecuLINK study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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