PONV 予防としてのデキサメタゾン、パロノセトロン、フォサプレピタントの 3 剤療法
術後の吐き気と嘔吐の予防のためのデキサメタゾンとパロノセトロンの二重療法とデキサメタゾン、パロノセトロン、フォサプレピタントの三重療法の比較：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
介入
- 対照群（二重療法） 治験薬（プラセボ）：生理食塩水 150ml デキサメタゾン 5mg パロノセトロン 0.075mg、
- 実験群（3剤併用療法） 治験薬（フォサプレピタント）：生理食塩水150mLに溶解 デキサメタゾン、パロノセトロン 0.075mg、
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者。
- 18歳から50歳までの成人
- 米国麻酔科学会の身体的状態 (ASA 身体的状態 I、II
除外基準:
- 米国麻酔科学会身体基準（ASA身体ステータスⅢ以上）
- 19歳未満のお子様
- 49歳以上の成人
- 糖尿病
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験薬の使用にアレルギーまたは禁忌の既往がある患者
- この研究を理解していない、または拒否を表明した患者。
- -患者の評価に影響を与える可能性のある深刻な精神疾患の病歴のある患者
- セロトニン薬を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：二重療法グループ
手術当日、術前待機エリアで、治験責任医師が治験薬を参加者に投与します。 治験薬投与期間中、治験責任医師は、参加者の注射部位における特定の症状および異常の存在を観察します。 対照群の場合、治験薬はホスアプレピタントの希釈溶液と視覚的に区別できない 150 ml の生理食塩水で、30 分かけて投与されます。 その後、被験者は手術室に移動し、全身麻酔の導入を受けます。 麻酔導入後、デキサメタゾン5mg、パロノセトロン0.075mgを静脈内投与する。 |
手術当日、術前待機エリアで、治験責任医師が治験薬を参加者に投与します。 治験薬投与期間中、治験責任医師は、参加者の注射部位における特定の症状および異常の存在を観察します。 対照群の場合、治験薬はホスアプレピタントの希釈溶液と視覚的に区別できない 150 ml の生理食塩水で、30 分かけて投与されます。
他の名前：
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実験的：トリプルセラピーグループ
手術当日、術前待機エリアで、治験責任医師が治験薬を参加者に投与します。 治験薬投与期間中、治験責任医師は、参加者の注射部位における特定の症状および異常の存在を観察します。 実験群の場合、ホスアプレピタント１５０ｍｇを混合した生理食塩水１５０ｍｌを３０分かけて投与する。 その後、被験者は手術室に移動し、全身麻酔の導入を受けます。 麻酔導入後、デキサメタゾン5mg、パロノセトロン0.075mgを静脈内投与する。 |
その後、被験者は手術室に移動し、全身麻酔の導入を受けます。 麻酔導入後、デキサメタゾン5mg、パロノセトロン0.075mgを静脈内投与する。 実験グループでは、被験者は手術室に移動し、全身麻酔の導入を受けます。 麻酔導入後、デキサメタゾン5mg、パロノセトロン0.075mgを静脈内投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術後24時間以内
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はい、もしくは、いいえ
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手術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：麻酔後のケアユニット滞在中、手術後6時間
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はい、もしくは、いいえ
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麻酔後のケアユニット滞在中、手術後6時間
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術後の吐き気と嘔吐の重症度
時間枠：麻酔後のケアユニット滞在中、手術後6時間、手術後24時間
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数値評価尺度 0 ～ 10 および PONV 影響尺度
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麻酔後のケアユニット滞在中、手術後6時間、手術後24時間
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レスキュー制吐薬
時間枠：手術後24時間以内
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用量
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手術後24時間以内
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制吐薬を救出する時間
時間枠：手術後24時間以内
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レスキュー制吐薬の最初の投与時点
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手術後24時間以内
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術後の安静時痛と咳き込み
時間枠：麻酔後のケアユニット滞在中、手術後6時間、手術後24時間
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数値評価スケール 0-10
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麻酔後のケアユニット滞在中、手術後6時間、手術後24時間
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オピオイド消費
時間枠：手術後24時間以内
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モルヒネ相当量
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手術後24時間以内
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あらゆる有害事象
時間枠：手術後24時間以内
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はい、もしくは、いいえ
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手術後24時間以内
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通常の食事までの時間
時間枠：手術後24時間以内
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通常の食事の成功の時間
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手術後24時間以内
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手術と麻酔からの回復の質
時間枠：手術後24時間以内
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QoR 15K アンケート
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手術後24時間以内
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最初の放屁までの時間
時間枠：入院中、平均5日間
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ガス切れ時間ポイントはいまたはいいえ
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入院中、平均5日間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC2022-12-050-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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