Trippelterapi av Dexamethason, Palonosetron og Fosaprepitant som PONV-forebygging
Sammenligning av dobbel terapi av deksametason og palonosetron og trippel terapi av deksametason, palonosetron, fosaprepitant for postoperativ forebygging av kvalme og oppkast: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innblanding
- Kontrollgruppe (dobbel terapi) studiemedisin (placebo): normal saltvann 150 ml deksametason 5 mg palonosetron 0,075 mg,
- Eksperimentell gruppe (trippelterapi) Studiemedikament (Fosaprepitant): løst i normalt saltvann 150mL deksametason, Palonosetron 0,075mg,
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
- Voksne mellom 18 og 50 år
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA fysisk status I, II
Ekskluderingskriterier:
- American Association of Anesthesiologists fysiske standarder (ASA fysisk status III eller høyere)
- Barn under 19 år
- Voksne over 49 år
- Sukkersyke
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med en historie med allergi eller kontraindikasjoner for bruk av studiemedisinen
- Pasienter som ikke forsto denne studien eller ga uttrykk for sitt avslag.
- Pasienter med en historie med alvorlig psykologisk sykdom som kan påvirke pasientevalueringen
- Pasienter som tar serotonerge legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Dobbel terapigruppe
På operasjonsdagen, i det preoperative oppbevaringsområdet, administrerer hovedforskeren studiemedikamentet til deltakerne. I løpet av studiemedikamentadministrasjonsperioden observerer hovedetterforskeren tilstedeværelsen av spesifikke symptomer og abnormiteter på injeksjonsstedet til deltakerne. Når det gjelder kontrollgruppen, er studiemedikamentet 150 ml normal saltvann, som visuelt ikke kan skilles fra den fortynnede løsningen av fosaprepitanten, administrert over 30 minutter. Personen flyttes deretter til operasjonsstuen og gjennomgår induksjon av generell anestesi. Etter induksjon av anestesi, administreres 5 mg deksametason og 0,075 mg palonosetron intravenøst. |
På operasjonsdagen, i det preoperative oppbevaringsområdet, administrerer hovedforskeren studiemedikamentet til deltakerne. I løpet av studiemedikamentadministrasjonsperioden observerer hovedetterforskeren tilstedeværelsen av spesifikke symptomer og abnormiteter på injeksjonsstedet til deltakerne. Når det gjelder kontrollgruppen, er studiemedikamentet 150 ml normal saltvann, som visuelt ikke kan skilles fra den fortynnede løsningen av fosaprepitanten, administrert over 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trippelterapigruppe
På operasjonsdagen, i det preoperative oppbevaringsområdet, administrerer hovedforskeren studiemedikamentet til deltakerne. I løpet av studiemedikamentadministrasjonsperioden observerer hovedetterforskeren tilstedeværelsen av spesifikke symptomer og abnormiteter på injeksjonsstedet til deltakerne. Når det gjelder forsøksgruppen, administreres 150 ml vanlig saltvann blandet med 150 mg fosaprepitant over 30 minutter. Personen flyttes deretter til operasjonsstuen og gjennomgår induksjon av generell anestesi. Etter induksjon av anestesi, administreres 5 mg deksametason og 0,075 mg palonosetron intravenøst. |
Personen flyttes deretter til operasjonsstuen og gjennomgår induksjon av generell anestesi. Etter induksjon av anestesi, administreres 5 mg deksametason og 0,075 mg palonosetron intravenøst. I forsøksgruppen blir forsøkspersonen deretter flyttet til operasjonsstuen og gjennomgår induksjon av generell anestesi. Etter induksjon av anestesi, administreres 5 mg deksametason og 0,075 mg palonosetron intravenøst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
Ja eller nei
|
i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: under post-anestesi avdelingsopphold, i løpet av 6 timer etter operasjonen
|
Ja eller nei
|
under post-anestesi avdelingsopphold, i løpet av 6 timer etter operasjonen
|
|
alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: under opphold på postanestesiavdelingen, i løpet av 6 timer etter operasjonen, i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
numerisk vurderingsskala 0-10 og PONV effektskala
|
under opphold på postanestesiavdelingen, i løpet av 6 timer etter operasjonen, i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
|
redningsdempende midler
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
dose
|
i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
|
tid for å redde antiemetika
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
det første tidspunktet for administrering av redningsantiemetika
|
i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
|
postoperative smerter i hvile og hoste
Tidsramme: under opphold på postanestesiavdelingen, i løpet av 6 timer etter operasjonen, i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
numerisk vurderingsskala 0-10
|
under opphold på postanestesiavdelingen, i løpet av 6 timer etter operasjonen, i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
|
opioidforbruk
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
morfinekvivalent dose
|
i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
|
Enhver uønsket hendelse
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
Ja eller nei
|
i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
|
På tide med normalt kosthold
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
tid for suksess med normalt kosthold
|
i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
|
Kvaliteten på utvinning fra operasjon og anestesi
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
QoR 15K spørreskjema
|
i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
|
Tid for første flatus
Tidsramme: under sykehusopphold, i gjennomsnitt 5 dager
|
gass ut tid poeng ja eller nei
|
under sykehusopphold, i gjennomsnitt 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Nevrotransmittere agenter
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre studie-ID-numre
- SMC2022-12-050-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .