Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredobbelt terapi af Dexamethason, Palonosetron og Fosaprepitant som PONV-forebyggelse

25. marts 2025 opdateret af: Heejoon Jeong, Samsung Medical Center

Sammenligning af dobbeltterapi af dexamethason og Palonosetron og tredobbelt behandling af dexamethason, Palonosetron, Fosaprepitant til postoperativ forebyggelse af kvalme og opkastning: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Som en forebyggelse mod postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi, skal investigatorerne undersøge effektiviteten af ​​den tredobbelte behandling af dexamethason, palonosetron og fosaprepitant sammenlignet med dobbeltbehandling af dexamethason og palonosetron.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention

  1. Kontrolgruppe (dobbeltterapi) undersøgelseslægemiddel (placebo): normal saltvand 150 ml Dexamethason 5 mg palonosetron 0,075 mg,
  2. Eksperimentel gruppe (tredobbelt terapi) Undersøgelseslægemiddel (Fosaprepitant): opløst i normalt saltvand 150mL Dexamethason, Palonosetron 0,075mg,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi.
  • Voksne mellem 18 og 50 år
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA fysisk status I, II

Ekskluderingskriterier:

  • American Association of Anesthesiologists fysiske standarder (ASA fysisk status III eller højere)
  • Børn under 19 år
  • Voksne over 49 år
  • Diabetes mellitus
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en historie med allergi eller kontraindikationer for brug af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der ikke forstod denne undersøgelse eller gav udtryk for deres afvisning.
  • Patienter med en historie med alvorlig psykologisk sygdom, som kan påvirke patientevalueringen
  • Patienter, der tager serotonerge lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dobbelt terapigruppe

På operationsdagen, i det præoperative opholdsområde, administrerer den primære investigator undersøgelseslægemidlet til deltagerne. I løbet af studiets lægemiddeladministrationsperiode observerer den primære investigator tilstedeværelsen af ​​specifikke symptomer og abnormiteter på deltagernes injektionssted.

I tilfælde af kontrolgruppen er undersøgelseslægemidlet 150 ml normalt saltvand, som visuelt ikke kan skelnes fra den fortyndede opløsning af fosaprepitanten, administreret over 30 minutter.

Forsøgspersonen flyttes derefter til operationsstuen og gennemgår induktion af generel anæstesi. Efter induktion af anæstesi administreres 5 mg dexamethason og 0,075 mg palonosetron intravenøst.
Medicin: normalt saltvand

På operationsdagen, i det præoperative opholdsområde, administrerer den primære investigator undersøgelseslægemidlet til deltagerne. I løbet af studiets lægemiddeladministrationsperiode observerer den primære investigator tilstedeværelsen af ​​specifikke symptomer og abnormiteter på deltagernes injektionssted.

I tilfælde af kontrolgruppen er undersøgelseslægemidlet 150 ml normalt saltvand, som visuelt ikke kan skelnes fra den fortyndede opløsning af fosaprepitanten, administreret over 30 minutter.

Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Tredobbelt terapigruppe

På operationsdagen, i det præoperative opholdsområde, administrerer den primære investigator undersøgelseslægemidlet til deltagerne. I løbet af studiets lægemiddeladministrationsperiode observerer den primære investigator tilstedeværelsen af ​​specifikke symptomer og abnormiteter på deltagernes injektionssted. I tilfælde af forsøgsgruppen indgives 150 ml normalt saltvand blandet med 150 mg fosaprepitant over 30 minutter.

Forsøgspersonen flyttes derefter til operationsstuen og gennemgår induktion af generel anæstesi. Efter induktion af anæstesi administreres 5 mg dexamethason og 0,075 mg palonosetron intravenøst.
Medicin: fosaprepitant

Forsøgspersonen flyttes derefter til operationsstuen og gennemgår induktion af generel anæstesi. Efter induktion af anæstesi administreres 5 mg dexamethason og 0,075 mg palonosetron intravenøst.

I forsøgsgruppen bliver forsøgspersonen derefter flyttet til operationsstuen og gennemgår induktion af generel anæstesi. Efter induktion af anæstesi administreres 5 mg dexamethason og 0,075 mg palonosetron intravenøst.

Andre navne:
  • emend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
Ja eller nej
i 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: under post-anæstesi plejeafdelingsophold i 6 timer efter operationen
Ja eller nej
under post-anæstesi plejeafdelingsophold i 6 timer efter operationen
sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: under post-anæstesi plejeafdelingsophold, i 6 timer efter operationen, i løbet af 24 timer efter operationen
numerisk vurderingsskala 0-10 og PONV effektskala
under post-anæstesi plejeafdelingsophold, i 6 timer efter operationen, i løbet af 24 timer efter operationen
rednings-antiemetika
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
dosis
i 24 timer efter operationen
tid til at redde antiemetika
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
det første tidspunkt for administration af rednings-antiemetika
i 24 timer efter operationen
postoperative smerter i hvile og hoste
Tidsramme: under post-anæstesi plejeafdelingsophold, i 6 timer efter operationen, i løbet af 24 timer efter operationen
numerisk vurderingsskala 0-10
under post-anæstesi plejeafdelingsophold, i 6 timer efter operationen, i løbet af 24 timer efter operationen
opioidforbrug
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
morfinækvivalent dosis
i 24 timer efter operationen
Enhver uønsket hændelse
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
Ja eller nej
i 24 timer efter operationen
Tid til normal kost
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
tidspunkt for succes med normal kost
i 24 timer efter operationen
Kvaliteten af ​​genopretning fra operation og anæstesi
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
QoR 15K spørgsmål
i 24 timer efter operationen
Tid til første flatus
Tidsramme: under hospitalsophold i gennemsnit 5 dage
gas ud tid point ja eller nej
under hospitalsophold i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC2022-12-050-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner