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Triple thérapie de dexaméthasone, de palonosétron et de fosaprépitant comme prévention des NVPO

19 août 2023 mis à jour par: Heejoon Jeong, Samsung Medical Center

Comparaison de la bithérapie de la dexaméthasone et du palonosétron et de la trithérapie de la dexaméthasone, du palonosétron et du fosaprépitant pour la prévention postopératoire des nausées et des vomissements : un essai contrôlé randomisé

À titre préventif des nausées et vomissements postopératoires chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique, les enquêteurs doivent étudier l'efficacité de la trithérapie de dexaméthasone, de palonosétron et de fosaprépitant par rapport à la bithérapie de dexaméthasone et de palonosétron.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention

  1. Groupe témoin (bithérapie) médicament à l'étude (placebo) : solution saline normale 150 ml Dexaméthasone 5 mg Palonosétron 0,075 mg,
  2. Groupe expérimental (trithérapie) Médicament à l'étude (Fosaprépitant) : résolu dans une solution saline normale 150 mL Dexaméthasone, Palonosétron 0,075 mg,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique.
  • Adultes entre 18 et 50 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (état physique ASA I, II

Critère d'exclusion:

  • Normes physiques de l'American Association of Anesthesiologists (état physique ASA III ou supérieur)
  • Enfants de moins de 19 ans
  • Adultes de plus de 49 ans
  • Diabète sucré
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant des antécédents d'allergie ou de contre-indications à l'utilisation du médicament à l'étude
  • Les patients qui n'ont pas compris cette étude ou ont exprimé leur refus.
  • Patients ayant des antécédents de maladie psychologique grave pouvant affecter l'évaluation du patient
  • Patients prenant des médicaments sérotoninergiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de bithérapie

Le jour de la chirurgie, dans la zone d'attente préopératoire, l'investigateur principal administre le médicament à l'étude aux participants. Au cours de la période d'administration du médicament à l'étude, l'investigateur principal observe la présence de symptômes et d'anomalies spécifiques au site d'injection des participants.

Dans le cas du groupe témoin, le médicament à l'étude est 150 ml de solution saline normale, qui ne se distingue pas visuellement de la solution diluée de fosaprépitant, administrée en 30 minutes.

Le sujet est ensuite déplacé vers la salle d'opération et subit une induction d'anesthésie générale. Après l'induction de l'anesthésie, 5 mg de dexaméthasone et 0,075 mg de palonosétron sont administrés par voie intraveineuse.
Médicament: solution saline normale

Le jour de la chirurgie, dans la zone d'attente préopératoire, l'investigateur principal administre le médicament à l'étude aux participants. Au cours de la période d'administration du médicament à l'étude, l'investigateur principal observe la présence de symptômes et d'anomalies spécifiques au site d'injection des participants.

Dans le cas du groupe témoin, le médicament à l'étude est 150 ml de solution saline normale, qui ne se distingue pas visuellement de la solution diluée de fosaprépitant, administrée en 30 minutes.

Autres noms:
  • placebo
Expérimental: Groupe de trithérapie

Le jour de la chirurgie, dans la zone d'attente préopératoire, l'investigateur principal administre le médicament à l'étude aux participants. Au cours de la période d'administration du médicament à l'étude, l'investigateur principal observe la présence de symptômes et d'anomalies spécifiques au site d'injection des participants. Dans le cas du groupe expérimental, 150 ml de sérum physiologique mélangé à 150 mg de fosaprépitant sont administrés en 30 minutes.

Le sujet est ensuite déplacé vers la salle d'opération et subit une induction d'anesthésie générale. Après l'induction de l'anesthésie, 5 mg de dexaméthasone et 0,075 mg de palonosétron sont administrés par voie intraveineuse.
Médicament: fosaprépitant

Le sujet est ensuite déplacé vers la salle d'opération et subit une induction d'anesthésie générale. Après l'induction de l'anesthésie, 5 mg de dexaméthasone et 0,075 mg de palonosétron sont administrés par voie intraveineuse.

Dans le groupe expérimental, le sujet est ensuite déplacé vers la salle d'opération et subit une induction d'anesthésie générale. Après l'induction de l'anesthésie, 5 mg de dexaméthasone et 0,075 mg de palonosétron sont administrés par voie intraveineuse.

Autres noms:
  • corriger

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
Oui ou non
pendant 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques, pendant 6 heures après la chirurgie
Oui ou non
pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques, pendant 6 heures après la chirurgie
la gravité des nausées et vomissements postopératoires
Délai: pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques, pendant 6 heures après l'intervention, pendant 24 heures après l'intervention
échelle d'évaluation numérique 0-10 et échelle d'impact PONV
pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques, pendant 6 heures après l'intervention, pendant 24 heures après l'intervention
antiémétiques de secours
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
dose
pendant 24 heures après la chirurgie
il est temps de sauver les antiémétiques
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
le premier moment d'administration des antiémétiques de secours
pendant 24 heures après la chirurgie
douleur postopératoire au repos et toux
Délai: pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques, pendant 6 heures après l'intervention, pendant 24 heures après l'intervention
échelle de notation numérique 0-10
pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques, pendant 6 heures après l'intervention, pendant 24 heures après l'intervention
consommation d'opioïdes
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
dose équivalente de morphine
pendant 24 heures après la chirurgie
Tout événement indésirable
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
Oui ou non
pendant 24 heures après la chirurgie
Temps de régime normal
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
temps de réussite d'un régime normal
pendant 24 heures après la chirurgie
Qualité de la récupération après chirurgie et anesthésie
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
Questionnaire QoR 15K
pendant 24 heures après la chirurgie
Le temps des premières flatulences
Délai: pendant le séjour hospitalier, en moyenne 5 jours
points de temps d'arrêt du gazoui ou non
pendant le séjour hospitalier, en moyenne 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC2022-12-050-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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