Deksametasonin, palonosetronin ja fosaprepitantin kolmoishoito PONV-ehkäisynä
Deksametasonin ja palonosetronin kaksoishoidon ja deksametasonin, palonosetronin, fosaprepitantin, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn kolminkertaisen hoidon vertailu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio
- Kontrolliryhmän (kaksoishoito) tutkimuslääke (plasebo): normaali suolaliuos 150 ml deksametasoni 5 mg palonosetronia 0,075 mg,
- Kokeellinen ryhmä (kolmioterapia) Tutkimuslääke (Fosaprepitantti): liuotettu normaaliin suolaliuokseen 150 ml Deksametasonia, Palonosetronia 0,075 mg,
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heejoon Jeong, MD
- Puhelinnumero: 821087282414
- Sähköposti: heejoonjeong@skku.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus.
- 18-50-vuotiaat aikuiset
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA fyysinen tila I, II
Poissulkemiskriteerit:
- American Association of Anesthesiologists fyysiset standardit (ASA fyysinen tila III tai korkeampi)
- Alle 19-vuotiaat lapset
- Yli 49-vuotiaat aikuiset
- Diabetes mellitus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai vasta-aiheita tutkimuslääkkeen käyttöön
- Potilaat, jotka eivät ymmärtäneet tätä tutkimusta tai ilmaisivat kieltäytymisensä.
- Potilaat, joilla on ollut vakava psykologinen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan arviointiin
- Serotonergisiä lääkkeitä käyttävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kaksoisterapiaryhmä
Leikkauspäivänä leikkausta edeltävällä pitoalueella päätutkija antaa tutkimuslääkettä osallistujille. Tutkimuslääkkeen antojakson aikana päätutkija tarkkailee spesifisten oireiden ja poikkeavuuksien esiintymistä osallistujien injektiokohdassa. Kontrolliryhmän tapauksessa tutkimuslääke on 150 ml normaalia suolaliuosta, joka on visuaalisesti mahdoton erottaa fosaprepitantin laimeasta liuoksesta, annettuna 30 minuutin aikana. Kohde siirretään sitten leikkaussaliin ja sille suoritetaan yleisanestesian induktio. Anestesian induktion jälkeen 5 mg deksametasonia ja 0,075 mg palonosetronia annetaan suonensisäisesti. |
Leikkauspäivänä leikkausta edeltävällä pitoalueella päätutkija antaa tutkimuslääkettä osallistujille. Tutkimuslääkkeen antojakson aikana päätutkija tarkkailee spesifisten oireiden ja poikkeavuuksien esiintymistä osallistujien injektiokohdassa. Kontrolliryhmän tapauksessa tutkimuslääke on 150 ml normaalia suolaliuosta, joka on visuaalisesti mahdoton erottaa fosaprepitantin laimeasta liuoksesta, annettuna 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolmoisterapiaryhmä
Leikkauspäivänä leikkausta edeltävällä pitoalueella päätutkija antaa tutkimuslääkettä osallistujille. Tutkimuslääkkeen antojakson aikana päätutkija tarkkailee spesifisten oireiden ja poikkeavuuksien esiintymistä osallistujien injektiokohdassa. Koeryhmän tapauksessa annetaan 150 ml normaalia suolaliuosta sekoitettuna 150 mg:aan fosaprepitanttia 30 minuutin aikana. Kohde siirretään sitten leikkaussaliin ja sille suoritetaan yleisanestesian induktio. Anestesian induktion jälkeen 5 mg deksametasonia ja 0,075 mg palonosetronia annetaan suonensisäisesti. |
Kohde siirretään sitten leikkaussaliin ja sille suoritetaan yleisanestesian induktio. Anestesian induktion jälkeen 5 mg deksametasonia ja 0,075 mg palonosetronia annetaan suonensisäisesti. Koeryhmässä kohde siirretään sitten leikkaussaliin ja sille tehdään yleisanestesian induktio. Anestesian induktion jälkeen 5 mg deksametasonia ja 0,075 mg palonosetronia annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
kyllä vai ei
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana, 6 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
kyllä vai ei
|
anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana, 6 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana, 6 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
numeerinen arviointiasteikko 0-10 ja PONV vaikutusasteikko
|
anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana, 6 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
pelastus antiemeetit
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
annos
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
aika pelastaa antiemeetit
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
pelastavien antiemeettien ensimmäinen antoajankohta
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu levossa ja yskimisessä
Aikaikkuna: anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana, 6 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
numeerinen arviointiasteikko 0-10
|
anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana, 6 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
morfiinia vastaava annos
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
kyllä vai ei
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Normaalin ruokavalion aika
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
normaalin ruokavalion onnistumisen aika
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksesta ja anestesiasta toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
QoR 15K kysymyslomake
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
|
kaasun poistoaikapisteet kyllä vai ei
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC2022-12-050-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada