Tripla terapia di desametasone, palonosetron e fosaprepitant come prevenzione del PONV
Confronto tra doppia terapia di desametasone e palonosetron e tripla terapia di desametasone, palonosetron, fosaprepitant per la nausea postoperatoria e la prevenzione del vomito: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento
- Gruppo di controllo (doppia terapia) farmaco in studio (placebo): soluzione salina normale 150 ml desametasone 5 mg palonosetron 0,075 mg,
- Gruppo sperimentale (terapia tripla) Farmaco in studio (Fosaprepitant): risolto in soluzione salina normale 150 ml desametasone, Palonosetron 0,075 mg,
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica.
- Adulti di età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (stato fisico ASA I, II
Criteri di esclusione:
- Standard fisici dell'American Association of Anesthesiologists (stato fisico ASA III o superiore)
- Bambini di età inferiore ai 19 anni
- Adulti di età superiore ai 49 anni
- Diabete mellito
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con una storia di allergia o controindicazioni per l'uso del farmaco in studio
- Pazienti che non hanno compreso questo studio o hanno espresso il loro rifiuto.
- Pazienti con una storia di grave malattia psicologica che può influenzare la valutazione del paziente
- Pazienti che assumono farmaci serotoninergici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di doppia terapia
Il giorno dell'intervento, nell'area di detenzione preoperatoria, il ricercatore principale somministra il farmaco in studio ai partecipanti. Durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio, il ricercatore principale osserva la presenza di sintomi e anomalie specifici nel sito di iniezione dei partecipanti. Nel caso del gruppo di controllo, il farmaco in studio è di 150 ml di soluzione fisiologica, visivamente indistinguibile dalla soluzione diluita del fosaprepitant, somministrata nell'arco di 30 minuti. Il soggetto viene quindi trasferito in sala operatoria e sottoposto all'induzione dell'anestesia generale. Dopo l'induzione dell'anestesia, vengono somministrati per via endovenosa 5 mg di desametasone e 0,075 mg di palonosetron. |
Il giorno dell'intervento, nell'area di detenzione preoperatoria, il ricercatore principale somministra il farmaco in studio ai partecipanti. Durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio, il ricercatore principale osserva la presenza di sintomi e anomalie specifici nel sito di iniezione dei partecipanti. Nel caso del gruppo di controllo, il farmaco in studio è di 150 ml di soluzione fisiologica, visivamente indistinguibile dalla soluzione diluita del fosaprepitant, somministrata nell'arco di 30 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di tripla terapia
Il giorno dell'intervento, nell'area di detenzione preoperatoria, il ricercatore principale somministra il farmaco in studio ai partecipanti. Durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio, il ricercatore principale osserva la presenza di sintomi e anomalie specifici nel sito di iniezione dei partecipanti. Nel caso del gruppo sperimentale, vengono somministrati 150 ml di soluzione fisiologica miscelata con 150 mg di fosaprepitant in 30 minuti. Il soggetto viene quindi trasferito in sala operatoria e sottoposto all'induzione dell'anestesia generale. Dopo l'induzione dell'anestesia, vengono somministrati per via endovenosa 5 mg di desametasone e 0,075 mg di palonosetron. |
Il soggetto viene quindi trasferito in sala operatoria e sottoposto all'induzione dell'anestesia generale. Dopo l'induzione dell'anestesia, vengono somministrati per via endovenosa 5 mg di desametasone e 0,075 mg di palonosetron. Nel gruppo sperimentale il soggetto viene poi trasferito in sala operatoria e sottoposto ad induzione di anestesia generale. Dopo l'induzione dell'anestesia, vengono somministrati per via endovenosa 5 mg di desametasone e 0,075 mg di palonosetron.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive all'intervento
|
sì o no
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nelle 24 ore successive all'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: durante la degenza in unità di cura post-anestesia, per 6 ore dopo l'intervento
|
sì o no
|
durante la degenza in unità di cura post-anestesia, per 6 ore dopo l'intervento
|
|
la gravità della nausea e del vomito postoperatori
Lasso di tempo: durante la degenza in unità di cura post-anestesia, durante le 6 ore dopo l'intervento, durante le 24 ore dopo l'intervento
|
scala di valutazione numerica 0-10 e scala di impatto PONV
|
durante la degenza in unità di cura post-anestesia, durante le 6 ore dopo l'intervento, durante le 24 ore dopo l'intervento
|
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antiemetici di soccorso
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive all'intervento
|
dose
|
nelle 24 ore successive all'intervento
|
|
tempo per salvare gli antiemetici
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive all'intervento
|
il primo punto temporale di somministrazione di antiemetici di salvataggio
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nelle 24 ore successive all'intervento
|
|
dolore postoperatorio a riposo e couging
Lasso di tempo: durante la degenza in unità di cura post-anestesia, durante le 6 ore dopo l'intervento, durante le 24 ore dopo l'intervento
|
scala di valutazione numerica 0-10
|
durante la degenza in unità di cura post-anestesia, durante le 6 ore dopo l'intervento, durante le 24 ore dopo l'intervento
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|
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive all'intervento
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dose equivalente di morfina
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nelle 24 ore successive all'intervento
|
|
Qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive all'intervento
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sì o no
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nelle 24 ore successive all'intervento
|
|
È ora di una dieta normale
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive all'intervento
|
tempo di successo della dieta normale
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nelle 24 ore successive all'intervento
|
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Qualità del recupero da chirurgia e anestesia
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive all'intervento
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Questionario QoR 15K
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nelle 24 ore successive all'intervento
|
|
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, in media 5 giorni
|
punti di tempo di esaurimento del gas, sì o no
|
durante la degenza ospedaliera, in media 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agenti neurotrasmettitori
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Aprepitante
- Fosaprepitant
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC2022-12-050-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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