Potrójna terapia deksametazonem, palonosetronem i fosaprepitantem jako profilaktyka PONV
Porównanie podwójnej terapii deksametazonem i palonosetronem oraz potrójnej terapii deksametazonem, palonosetronem i fosaprepitantem w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja
- Grupa kontrolna (terapia podwójna) badany lek (placebo): sól fizjologiczna 150 ml deksametazon 5 mg palonosetron 0,075 mg,
- Grupa eksperymentalna (potrójna terapia) Badany lek (Fosaprepitant): rozpuszczony w normalnej soli fizjologicznej 150 ml Deksametazon, Palonosetron 0,075 mg,
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji ginekologicznej.
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (stan fizyczny ASA I, II
Kryteria wyłączenia:
- Standardy fizyczne Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (status fizyczny ASA III lub wyższy)
- Dzieci w wieku poniżej 19 lat
- Osoby dorosłe powyżej 49 roku życia
- Cukrzyca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z alergią w wywiadzie lub przeciwwskazaniami do stosowania badanego leku
- Pacjenci, którzy nie zrozumieli tego badania lub wyrazili odmowę.
- Pacjenci z historią poważnych chorób psychicznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
- Pacjenci przyjmujący leki serotoninergiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa terapii dualnej
W dniu operacji, w strefie zatrzymania przedoperacyjnego, główny badacz podaje uczestnikom badany lek. W okresie podawania badanego leku główny badacz obserwuje obecność określonych objawów i nieprawidłowości w miejscu wstrzyknięcia uczestników. W przypadku grupy kontrolnej badanym lekiem jest 150 ml soli fizjologicznej, wizualnie nie do odróżnienia od rozcieńczonego roztworu fosaprepitantu, podawane przez 30 minut. Pacjent jest następnie przenoszony na salę operacyjną i poddawany znieczuleniu ogólnemu. Po indukcji znieczulenia podaje się dożylnie 5 mg deksametazonu i 0,075 mg palonosetronu. |
W dniu operacji, w strefie zatrzymania przedoperacyjnego, główny badacz podaje uczestnikom badany lek. W okresie podawania badanego leku główny badacz obserwuje obecność określonych objawów i nieprawidłowości w miejscu wstrzyknięcia uczestników. W przypadku grupy kontrolnej badanym lekiem jest 150 ml soli fizjologicznej, wizualnie nie do odróżnienia od rozcieńczonego roztworu fosaprepitantu, podawane przez 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Potrójna grupa terapeutyczna
W dniu operacji, w strefie zatrzymania przedoperacyjnego, główny badacz podaje uczestnikom badany lek. W okresie podawania badanego leku główny badacz obserwuje obecność określonych objawów i nieprawidłowości w miejscu wstrzyknięcia uczestników. W przypadku grupy eksperymentalnej przez 30 minut podaje się 150 ml soli fizjologicznej zmieszanej z 150 mg fosaprepitantu. Pacjent jest następnie przenoszony na salę operacyjną i poddawany znieczuleniu ogólnemu. Po indukcji znieczulenia podaje się dożylnie 5 mg deksametazonu i 0,075 mg palonosetronu. |
Pacjent jest następnie przenoszony na salę operacyjną i poddawany znieczuleniu ogólnemu. Po indukcji znieczulenia podaje się dożylnie 5 mg deksametazonu i 0,075 mg palonosetronu. W grupie eksperymentalnej pacjent jest następnie przenoszony na salę operacyjną i poddawany znieczuleniu ogólnemu. Po indukcji znieczulenia podaje się dożylnie 5 mg deksametazonu i 0,075 mg palonosetronu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Tak lub nie
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu, w ciągu 6 godzin po zabiegu
|
Tak lub nie
|
podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu, w ciągu 6 godzin po zabiegu
|
|
nasilenia pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu, w ciągu 6 godzin po zabiegu, w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
numeryczna skala ocen 0-10 oraz skala wpływu PONV
|
podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu, w ciągu 6 godzin po zabiegu, w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
ratuj leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
dawka
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
czas ratować leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
pierwszy punkt czasowy podania ratunkowych leków przeciwwymiotnych
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
ból pooperacyjny w spoczynku i kaszlu
Ramy czasowe: podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu, w ciągu 6 godzin po zabiegu, w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
numeryczna skala ocen 0-10
|
podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu, w ciągu 6 godzin po zabiegu, w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
spożycie opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
równoważną dawkę morfiny
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Każde zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Tak lub nie
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Czas na normalną dietę
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
czas sukcesu normalnej diety
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Jakość powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Pytanie QoR 15K
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu średnio 5 dni
|
punkty czasu braku gazu tak lub nie
|
podczas pobytu w szpitalu średnio 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC2022-12-050-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .