Terapia triple de dexametasona, palonosetrón y fosaprepitant como prevención de NVPO
Comparación de la terapia dual de dexametasona y palonosetrón y la terapia triple de dexametasona, palonosetrón y fosaprepitant para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención
- Fármaco del estudio del grupo de control (terapia dual) (placebo): solución salina normal 150 ml Dexametasona 5 mg palonosetrón 0,075 mg,
- Grupo experimental (terapia triple) Fármaco de estudio (Fosaprepitant): resuelto en solución salina normal 150 ml Dexametasona, Palonosetrón 0,075 mg,
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica.
- Adultos de 18 a 50 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico (ASA estado físico I, II
Criterio de exclusión:
- Estándares físicos de la Asociación Estadounidense de Anestesiólogos (estado físico ASA III o superior)
- Niños menores de 19 años
- Adultos mayores de 49 años
- diabetes mellitus
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes de alergia o contraindicaciones para el uso del fármaco del estudio
- Pacientes que no entendieron este estudio o expresaron su negativa.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades psicológicas graves que puedan afectar la evaluación del paciente
- Pacientes que toman medicamentos serotoninérgicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de terapia dual
El día de la cirugía, en el área de espera preoperatoria, el investigador principal administra el fármaco del estudio a los participantes. Durante el período de administración del fármaco del estudio, el investigador principal observa la presencia de síntomas y anomalías específicos en el sitio de inyección de los participantes. En el caso del grupo control, el fármaco del estudio son 150 ml de solución salina normal, indistinguible visualmente de la solución diluida de fosaprepitant, administrados durante 30 minutos. Luego, el sujeto se traslada al quirófano y se somete a la inducción de la anestesia general. Tras la inducción de la anestesia, se administran por vía intravenosa 5 mg de dexametasona y 0,075 mg de palonosetrón. |
El día de la cirugía, en el área de espera preoperatoria, el investigador principal administra el fármaco del estudio a los participantes. Durante el período de administración del fármaco del estudio, el investigador principal observa la presencia de síntomas y anomalías específicos en el sitio de inyección de los participantes. En el caso del grupo control, el fármaco del estudio son 150 ml de solución salina normal, indistinguible visualmente de la solución diluida de fosaprepitant, administrados durante 30 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de triple terapia
El día de la cirugía, en el área de espera preoperatoria, el investigador principal administra el fármaco del estudio a los participantes. Durante el período de administración del fármaco del estudio, el investigador principal observa la presencia de síntomas y anomalías específicos en el sitio de inyección de los participantes. En el caso del grupo experimental, se administran 150 ml de suero salino mezclado con 150 mg de fosaprepitant durante 30 minutos. Luego, el sujeto se traslada al quirófano y se somete a la inducción de la anestesia general. Tras la inducción de la anestesia, se administran por vía intravenosa 5 mg de dexametasona y 0,075 mg de palonosetrón. |
Luego, el sujeto se traslada al quirófano y se somete a la inducción de la anestesia general. Tras la inducción de la anestesia, se administran por vía intravenosa 5 mg de dexametasona y 0,075 mg de palonosetrón. En el grupo experimental, el sujeto se traslada al quirófano y se somete a la inducción de la anestesia general. Tras la inducción de la anestesia, se administran por vía intravenosa 5 mg de dexametasona y 0,075 mg de palonosetrón.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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sí o no
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durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, durante las 6 horas posteriores a la cirugía
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sí o no
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durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, durante las 6 horas posteriores a la cirugía
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la gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, durante las 6 horas posteriores a la cirugía, durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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escala de calificación numérica 0-10 y escala de impacto PONV
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durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, durante las 6 horas posteriores a la cirugía, durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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dosis
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durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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hora de rescatar los antieméticos
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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el primer momento de administración de antieméticos de rescate
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durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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dolor postoperatorio en reposo y couging
Periodo de tiempo: durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, durante las 6 horas posteriores a la cirugía, durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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escala de calificación numérica 0-10
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durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, durante las 6 horas posteriores a la cirugía, durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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dosis equivalente de morfina
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durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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Cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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sí o no
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durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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Tiempo para la dieta normal
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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tiempo de éxito de la dieta normal
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durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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Calidad de la recuperación de la cirugía y la anestesia.
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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Cuestionario QoR 15K
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durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, una media de 5 días
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puntos de tiempo de salida de gas sí o no
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durante la estancia hospitalaria, una media de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- SMC2022-12-050-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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