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Dreifachtherapie mit Dexamethason, Palonosetron und Fosaprepitant als PONV-Prävention

25. März 2025 aktualisiert von: Heejoon Jeong, Samsung Medical Center

Vergleich der dualen Therapie mit Dexamethason und Palonosetron und der dreifachen Therapie mit Dexamethason, Palonosetron, Fosaprepitant zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen, sollen die Prüfärzte die Wirksamkeit der Dreifachtherapie mit Dexamethason, Palonosetron und Fosaprepitant im Vergleich zur Zweifachtherapie mit Dexamethason und Palonosetron untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention

  1. Kontrollgruppe (Doppeltherapie) Studienmedikation (Placebo): Kochsalzlösung 150 ml Dexamethason 5 mg Palonosetron 0,075 mg,
  2. Versuchsgruppe (Dreifachtherapie) Studienmedikament (Fosaprepitant): aufgelöst in physiologischer Kochsalzlösung 150 ml Dexamethason, Palonosetron 0,075 mg,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen.
  • Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA körperlicher Status I, II

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Standards der American Association of Anesthesiologists (ASA-Status III oder höher)
  • Kinder unter 19 Jahren
  • Erwachsene über 49 Jahre
  • Diabetes Mellitus
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen für die Verwendung des Studienmedikaments
  • Patienten, die diese Studie nicht verstanden oder ihre Ablehnung zum Ausdruck gebracht haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, die die Patientenbewertung beeinflussen können
  • Patienten, die serotonerge Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Duale Therapiegruppe

Am Tag der Operation verabreicht der leitende Prüfarzt den Teilnehmern im präoperativen Wartebereich das Studienmedikament. Während der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet der leitende Prüfarzt das Vorhandensein spezifischer Symptome und Anomalien an der Injektionsstelle der Teilnehmer.

Im Fall der Kontrollgruppe besteht das Studienmedikament aus 150 ml normaler Kochsalzlösung, die visuell nicht von der verdünnten Lösung des Fosaprepitant zu unterscheiden ist und über 30 Minuten verabreicht wird.

Das Subjekt wird dann in den Operationssaal gebracht und einer Vollnarkoseeinleitung unterzogen. Nach Einleitung der Anästhesie werden 5 mg Dexamethason und 0,075 mg Palonosetron intravenös verabreicht.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung

Am Tag der Operation verabreicht der leitende Prüfarzt den Teilnehmern im präoperativen Wartebereich das Studienmedikament. Während der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet der leitende Prüfarzt das Vorhandensein spezifischer Symptome und Anomalien an der Injektionsstelle der Teilnehmer.

Im Fall der Kontrollgruppe besteht das Studienmedikament aus 150 ml normaler Kochsalzlösung, die visuell nicht von der verdünnten Lösung des Fosaprepitant zu unterscheiden ist und über 30 Minuten verabreicht wird.

Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Triple-Therapie-Gruppe

Am Tag der Operation verabreicht der leitende Prüfarzt den Teilnehmern im präoperativen Wartebereich das Studienmedikament. Während der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet der leitende Prüfarzt das Vorhandensein spezifischer Symptome und Anomalien an der Injektionsstelle der Teilnehmer. Im Falle der Versuchsgruppe werden 150 ml normale Kochsalzlösung gemischt mit 150 mg Fosaprepitant über 30 Minuten verabreicht.

Das Subjekt wird dann in den Operationssaal gebracht und einer Vollnarkoseeinleitung unterzogen. Nach Einleitung der Anästhesie werden 5 mg Dexamethason und 0,075 mg Palonosetron intravenös verabreicht.
Arzneimittel: fosaprepitant

Das Subjekt wird dann in den Operationssaal gebracht und einer Vollnarkoseeinleitung unterzogen. Nach Einleitung der Anästhesie werden 5 mg Dexamethason und 0,075 mg Palonosetron intravenös verabreicht.

In der experimentellen Gruppe wird das Subjekt dann in den Operationssaal gebracht und einer Vollnarkoseeinleitung unterzogen. Nach Einleitung der Anästhesie werden 5 mg Dexamethason und 0,075 mg Palonosetron intravenös verabreicht.

Andere Namen:
  • korrigieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
ja oder nein
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie, während 6 Stunden nach der Operation
ja oder nein
während des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie, während 6 Stunden nach der Operation
die Schwere der postoperativen Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie, während 6 Stunden nach der Operation, während 24 Stunden nach der Operation
numerische Bewertungsskala 0-10 und PONV-Impact-Skala
während des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie, während 6 Stunden nach der Operation, während 24 Stunden nach der Operation
Antiemetika retten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Dosis
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit, Antiemetika zu retten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt der ersten Gabe von Rescue-Antiemetika
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
postoperative Ruhe- und Hustenschmerzen
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie, während 6 Stunden nach der Operation, während 24 Stunden nach der Operation
numerische Bewertungsskala 0-10
während des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie, während 6 Stunden nach der Operation, während 24 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Morphin-Äquivalentdosis
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Jedes unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
ja oder nein
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit für normale Ernährung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit des Erfolgs der normalen Ernährung
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Erholungsqualität nach Operation und Anästhesie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
QoR 15K Fragebogen
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
Gas aus Zeitpunkte ja oder nein
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC2022-12-050-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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