Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройная терапия дексаметазоном, палоносетроном и фосапрепитантом в качестве профилактики ПОТР

19 августа 2023 г. обновлено: Heejoon Jeong, Samsung Medical Center

Сравнение двойной терапии дексаметазоном и палоносетроном и тройной терапии дексаметазоном, палоносетроном и фосапрепитантом для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты: рандомизированное контролируемое исследование

В качестве профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию, исследователи должны изучить эффективность тройной терапии дексаметазоном, палоносетроном и фосапрепитантом по сравнению с двойной терапией дексаметазоном и палоносетроном.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

вмешательство

  1. Контрольная группа (двойная терапия) исследуемый препарат (плацебо): физиологический раствор 150 мл, дексаметазон 5 мг, палоносетрон 0,075 мг,
  2. Экспериментальная группа (тройная терапия) Исследуемый препарат (фосапрепитант): растворенный в физиологическом растворе 150 мл дексаметазона, палоносетрона 0,075 мг,

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heejoon Jeong, MD
  • Номер телефона: 821087282414
  • Электронная почта: heejoonjeong@skku.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, перенесшие лапароскопическую гинекологическую операцию.
  • Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
  • Физический статус Американского общества анестезиологов (физический статус ASA I, II

Критерий исключения:

  • Физические стандарты Американской ассоциации анестезиологов (физический статус ASA III или выше)
  • Дети до 19 лет
  • Взрослые старше 49 лет
  • Сахарный диабет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с аллергией в анамнезе или противопоказаниями к применению исследуемого препарата.
  • Пациенты, которые не поняли данное исследование или выразили свой отказ.
  • Пациенты с серьезными психологическими заболеваниями в анамнезе, которые могут повлиять на оценку состояния пациента.
  • Пациенты, принимающие серотонинергические препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа двойной терапии

В день операции в предоперационной зоне главный исследователь вводит исследуемый препарат участникам. В течение периода введения исследуемого препарата главный исследователь наблюдает за наличием у участников специфических симптомов и аномалий в месте инъекции.

В случае контрольной группы исследуемым препаратом является 150 мл физиологического раствора, визуально неотличимого от разбавленного раствора фосапрепитанта, вводимого в течение 30 минут.

Затем субъект перемещается в операционную и подвергается индукции общей анестезии. После индукции анестезии внутривенно вводят 5 мг дексаметазона и 0,075 мг палоносетрона.
Лекарство: физиологический раствор

В день операции в предоперационной зоне главный исследователь вводит исследуемый препарат участникам. В течение периода введения исследуемого препарата главный исследователь наблюдает за наличием у участников специфических симптомов и аномалий в месте инъекции.

В случае контрольной группы исследуемым препаратом является 150 мл физиологического раствора, визуально неотличимого от разбавленного раствора фосапрепитанта, вводимого в течение 30 минут.

Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: Группа тройной терапии

В день операции в предоперационной зоне главный исследователь вводит исследуемый препарат участникам. В течение периода введения исследуемого препарата главный исследователь наблюдает за наличием у участников специфических симптомов и аномалий в месте инъекции. В экспериментальной группе в течение 30 минут вводят 150 мл физиологического раствора, смешанного со 150 мг фосапрепитанта.

Затем субъект перемещается в операционную и подвергается индукции общей анестезии. После индукции анестезии внутривенно вводят 5 мг дексаметазона и 0,075 мг палоносетрона.
Лекарство: фосапрепитант

Затем субъект перемещается в операционную и подвергается индукции общей анестезии. После индукции анестезии внутривенно вводят 5 мг дексаметазона и 0,075 мг палоносетрона.

В экспериментальной группе субъект затем перемещается в операционную и подвергается индукции общей анестезии. После индукции анестезии внутривенно вводят 5 мг дексаметазона и 0,075 мг палоносетрона.

Другие имена:
  • исправить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Да или нет
в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: во время пребывания в посленаркозном отделении, в течение 6 часов после операции
Да или нет
во время пребывания в посленаркозном отделении, в течение 6 часов после операции
тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: во время пребывания в посленаркозном отделении, в течение 6 часов после операции, в течение 24 часов после операции
числовая шкала оценки 0-10 и шкала воздействия PONV
во время пребывания в посленаркозном отделении, в течение 6 часов после операции, в течение 24 часов после операции
Спасательные противорвотные средства
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
доза
в течение 24 часов после операции
пора спасать противорвотные средства
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
время первого введения противорвотных средств экстренной помощи
в течение 24 часов после операции
послеоперационная боль в покое и при кашле
Временное ограничение: во время пребывания в посленаркозном отделении, в течение 6 часов после операции, в течение 24 часов после операции
числовая шкала оценки 0-10
во время пребывания в посленаркозном отделении, в течение 6 часов после операции, в течение 24 часов после операции
потребление опиоидов
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
эквивалентная доза морфина
в течение 24 часов после операции
Любое нежелательное явление
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Да или нет
в течение 24 часов после операции
Пора переходить на обычное питание
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
время успеха нормального питания
в течение 24 часов после операции
Качество восстановления после операции и анестезии
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Вопрос QoR 15K
в течение 24 часов после операции
Время до первого вздутия
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, в среднем 5 дней
время окончания газада или нет
во время пребывания в стационаре, в среднем 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC2022-12-050-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться