Trojitá terapie dexamethasonem, palonosetronem a fosaprepitantem jako prevence PONV
Srovnání duální terapie dexamethasonem a palonosetronem a trojité terapie dexamethasonem, palonosetronem, fosaprepitantem pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásah
- Kontrolní skupina (duální terapie) studovaný lék (placebo): normální fyziologický roztok 150 ml Dexamethason 5 mg palonosetron 0,075 mg,
- Experimentální skupina (trojitá terapie) Studovaný lék (Fosaprepitant): vyřešen v normálním fyziologickém roztoku 150 ml Dexamethason, Palonosetron 0,075 mg,
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující laparoskopickou gynekologickou operaci.
- Dospělí ve věku od 18 do 50 let
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (fyzický stav ASA I, II
Kritéria vyloučení:
- Fyzické normy Americké asociace anesteziologů (fyzický stav ASA III nebo vyšší)
- Děti do 19 let
- Dospělí starší 49 let
- Diabetes Mellitus
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s anamnézou alergie nebo kontraindikací pro použití studovaného léku
- Pacienti, kteří této studii nerozuměli nebo vyjádřili své odmítnutí.
- Pacienti s anamnézou závažného psychického onemocnění, které může ovlivnit hodnocení pacienta
- Pacienti užívající serotonergní léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina duální terapie
V den operace v předoperačním zadržovacím prostoru hlavní zkoušející podá účastníkům studovaný lék. Během období podávání studovaného léku hlavní zkoušející pozoruje přítomnost specifických symptomů a abnormalit v místě injekce účastníků. V případě kontrolní skupiny je studovaným lékem 150 ml normálního fyziologického roztoku, který je vizuálně nerozeznatelný od zředěného roztoku fosaprepitantu, podávaného po dobu 30 minut. Subjekt je poté přemístěn na operační sál a podstoupí uvedení do celkové anestezie. Po navození anestezie se intravenózně podá 5 mg dexamethasonu a 0,075 mg palonosetronu. |
V den operace v předoperačním zadržovacím prostoru hlavní zkoušející podá účastníkům studovaný lék. Během období podávání studovaného léku hlavní zkoušející pozoruje přítomnost specifických symptomů a abnormalit v místě injekce účastníků. V případě kontrolní skupiny je studovaným lékem 150 ml normálního fyziologického roztoku, který je vizuálně nerozeznatelný od zředěného roztoku fosaprepitantu, podávaného po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina trojité terapie
V den operace v předoperačním zadržovacím prostoru hlavní zkoušející podá účastníkům studovaný lék. Během období podávání studovaného léku hlavní zkoušející pozoruje přítomnost specifických symptomů a abnormalit v místě injekce účastníků. V případě experimentální skupiny se během 30 minut podává 150 ml normálního fyziologického roztoku smíchaného se 150 mg fosaprepitantu. Subjekt je poté přemístěn na operační sál a podstoupí uvedení do celkové anestezie. Po navození anestezie se intravenózně podá 5 mg dexamethasonu a 0,075 mg palonosetronu. |
Subjekt je poté přemístěn na operační sál a podstoupí uvedení do celkové anestezie. Po navození anestezie se intravenózně podá 5 mg dexamethasonu a 0,075 mg palonosetronu. V experimentální skupině je pak subjekt přemístěn na operační sál a podstoupí uvedení do celkové anestezie. Po navození anestezie se intravenózně podá 5 mg dexamethasonu a 0,075 mg palonosetronu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: během 24 hodin po operaci
|
Ano nebo ne
|
během 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: během pobytu na jednotce poanesteziologické péče, během 6 hodin po operaci
|
Ano nebo ne
|
během pobytu na jednotce poanesteziologické péče, během 6 hodin po operaci
|
|
závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: během pobytu na jednotce poanesteziologické péče, během 6 hodin po operaci, během 24 hodin po operaci
|
číselná stupnice hodnocení 0-10 a stupnice dopadu PONV
|
během pobytu na jednotce poanesteziologické péče, během 6 hodin po operaci, během 24 hodin po operaci
|
|
záchranná antiemetika
Časové okno: během 24 hodin po operaci
|
dávka
|
během 24 hodin po operaci
|
|
čas na záchranu antiemetik
Časové okno: během 24 hodin po operaci
|
první časový bod podání záchranných antiemetik
|
během 24 hodin po operaci
|
|
pooperační bolest v klidu a kašel
Časové okno: během pobytu na jednotce poanesteziologické péče, během 6 hodin po operaci, během 24 hodin po operaci
|
číselná hodnotící stupnice 0-10
|
během pobytu na jednotce poanesteziologické péče, během 6 hodin po operaci, během 24 hodin po operaci
|
|
konzumace opioidů
Časové okno: během 24 hodin po operaci
|
ekvivalentní dávka morfinu
|
během 24 hodin po operaci
|
|
Jakákoli nepříznivá událost
Časové okno: během 24 hodin po operaci
|
Ano nebo ne
|
během 24 hodin po operaci
|
|
Čas na normální stravu
Časové okno: během 24 hodin po operaci
|
čas úspěchu normální stravy
|
během 24 hodin po operaci
|
|
Kvalita zotavení po operaci a anestezii
Časové okno: během 24 hodin po operaci
|
QoR 15K dotazník
|
během 24 hodin po operaci
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: během hospitalizace, v průměru 5 dnů
|
body doby výpadku plynu ano nebo ne
|
během hospitalizace, v průměru 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Neurotransmiterové látky
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Další identifikační čísla studie
- SMC2022-12-050-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na běžná slanost
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno