Drievoudige therapie van dexamethason, palonosetron en fosaprepitant als PONV-preventie
Vergelijking van dubbele therapie van dexamethason en palonosetron en drievoudige therapie van dexamethason, palonosetron, fosaprepitant voor postoperatieve misselijkheid en preventie van braken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventie
- Controlegroep (dubbele therapie) studiegeneesmiddel (placebo): normale zoutoplossing 150 ml Dexamethason 5 mg palonosetron 0,075 mg,
- Experimentele groep (drievoudige therapie) Studiegeneesmiddel (Fosaprepitant): opgelost in normale zoutoplossing 150 ml Dexamethason, Palonosetron 0,075 mg,
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan.
- Volwassenen tussen de 18 en 50 jaar
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status (ASA fysieke status I, II
Uitsluitingscriteria:
- American Association of Anesthesiologists fysieke normen (ASA fysieke status III of hoger)
- Kinderen onder de 19 jaar
- Volwassenen ouder dan 49 jaar
- Suikerziekte
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of contra-indicaties voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten die deze studie niet begrepen of hun weigering kenbaar maakten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen die de beoordeling van de patiënt kunnen beïnvloeden
- Patiënten die serotonerge medicijnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Duale therapie groep
Op de dag van de operatie dient de hoofdonderzoeker in de preoperatieve wachtruimte het onderzoeksgeneesmiddel toe aan de deelnemers. Tijdens de toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel observeert de hoofdonderzoeker de aanwezigheid van specifieke symptomen en afwijkingen op de injectieplaats van de deelnemers. In het geval van de controlegroep is het onderzoeksgeneesmiddel 150 ml normale zoutoplossing, die visueel niet te onderscheiden is van de verdunde oplossing van de fosaprepitant, toegediend gedurende 30 minuten. Het onderwerp wordt vervolgens verplaatst naar de operatiekamer en ondergaat inductie van algemene anesthesie. Na de inductie van anesthesie worden 5 mg dexamethason en 0,075 mg palonosetron intraveneus toegediend. |
Op de dag van de operatie dient de hoofdonderzoeker in de preoperatieve wachtruimte het onderzoeksgeneesmiddel toe aan de deelnemers. Tijdens de toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel observeert de hoofdonderzoeker de aanwezigheid van specifieke symptomen en afwijkingen op de injectieplaats van de deelnemers. In het geval van de controlegroep is het onderzoeksgeneesmiddel 150 ml normale zoutoplossing, die visueel niet te onderscheiden is van de verdunde oplossing van de fosaprepitant, toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Drievoudige therapiegroep
Op de dag van de operatie dient de hoofdonderzoeker in de preoperatieve wachtruimte het onderzoeksgeneesmiddel toe aan de deelnemers. Tijdens de toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel observeert de hoofdonderzoeker de aanwezigheid van specifieke symptomen en afwijkingen op de injectieplaats van de deelnemers. In het geval van de experimentele groep wordt 150 ml normale zoutoplossing gemengd met 150 mg fosaprepitant gedurende 30 minuten toegediend. Het onderwerp wordt vervolgens verplaatst naar de operatiekamer en ondergaat inductie van algemene anesthesie. Na de inductie van anesthesie worden 5 mg dexamethason en 0,075 mg palonosetron intraveneus toegediend. |
Het onderwerp wordt vervolgens verplaatst naar de operatiekamer en ondergaat inductie van algemene anesthesie. Na de inductie van anesthesie worden 5 mg dexamethason en 0,075 mg palonosetron intraveneus toegediend. In de experimentele groep wordt de proefpersoon vervolgens naar de operatiekamer verplaatst en ondergaat hij de inductie van algehele anesthesie. Na de inductie van anesthesie worden 5 mg dexamethason en 0,075 mg palonosetron intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
|
Ja of nee
|
gedurende 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tijdens het verblijf op de verpleegafdeling na anesthesie, gedurende 6 uur na de operatie
|
Ja of nee
|
tijdens het verblijf op de verpleegafdeling na anesthesie, gedurende 6 uur na de operatie
|
|
de ernst van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tijdens post-anesthesieverblijf op de verpleegafdeling, gedurende 6 uur na de operatie, gedurende 24 uur na de operatie
|
numerieke beoordelingsschaal 0-10 en PONV impactschaal
|
tijdens post-anesthesieverblijf op de verpleegafdeling, gedurende 6 uur na de operatie, gedurende 24 uur na de operatie
|
|
anti-emetica redden
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
|
dosis
|
gedurende 24 uur na de operatie
|
|
tijd om anti-emetica te redden
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
|
het eerste toedieningstijdstip van rescue-anti-emetica
|
gedurende 24 uur na de operatie
|
|
postoperatieve pijn in rust en hoesten
Tijdsspanne: tijdens post-anesthesieverblijf op de verpleegafdeling, gedurende 6 uur na de operatie, gedurende 24 uur na de operatie
|
numerieke beoordelingsschaal 0-10
|
tijdens post-anesthesieverblijf op de verpleegafdeling, gedurende 6 uur na de operatie, gedurende 24 uur na de operatie
|
|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
|
morfine-equivalente dosis
|
gedurende 24 uur na de operatie
|
|
Elke bijwerking
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
|
Ja of nee
|
gedurende 24 uur na de operatie
|
|
Tijd voor een normaal dieet
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
|
tijd van succes van een normaal dieet
|
gedurende 24 uur na de operatie
|
|
Kwaliteit van herstel na operatie en anesthesie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
|
QoR 15K vragenlijst
|
gedurende 24 uur na de operatie
|
|
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
|
tijdpunten gas uit ja of nee
|
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Neurokinine-1-receptorantagonisten
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andere studie-ID-nummers
- SMC2022-12-050-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Essity Hygiene and Health ABVoltooid
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaIngetrokkenComa | Dood, Plotseling, CardiaalOostenrijk