Terapia Tripla de Dexametasona, Palonossetrona e Fosaprepitanto como Prevenção de NVPO
Comparação da Terapia Dupla de Dexametasona e Palonossetrona e Terapia Tripla de Dexametasona, Palonossetrona e Fosaprepitanto para Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção
- Grupo controle (terapia dupla) medicamento do estudo (placebo): solução salina normal 150ml Dexametasona 5 mg palonosetrona 0,075 mg,
- Grupo experimental (terapia tripla) Medicamento em estudo (Fosaprepitant): resolvido em solução salina normal 150mL Dexametasona, Palonossetrona 0,075mg,
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas à cirurgia ginecológica laparoscópica.
- Adultos entre 18 e 50 anos
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (estado físico ASA I, II
Critério de exclusão:
- Padrões físicos da Associação Americana de Anestesiologistas (estado físico ASA III ou superior)
- Crianças menores de 19 anos
- Adultos com mais de 49 anos de idade
- Diabetes Mellitus
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com histórico de alergia ou contraindicações para uso do medicamento em estudo
- Pacientes que não entenderam este estudo ou manifestaram sua recusa.
- Pacientes com histórico de doença psicológica grave que pode afetar a avaliação do paciente
- Pacientes em uso de drogas serotoninérgicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de terapia dupla
No dia da cirurgia, na área de espera pré-operatória, o investigador principal administra o medicamento do estudo aos participantes. Durante o período de administração do medicamento do estudo, o investigador principal observa a presença de sintomas específicos e anormalidades no local da injeção dos participantes. No caso do grupo controle, a droga em estudo são 150 ml de solução salina normal, visualmente indistinguível da solução diluída de fosaprepitant, administrada em 30 minutos. O sujeito é então levado para a sala de cirurgia e submetido à indução da anestesia geral. Após a indução da anestesia, 5 mg de dexametasona e 0,075 mg de palonosetrona são administrados por via intravenosa. |
No dia da cirurgia, na área de espera pré-operatória, o investigador principal administra o medicamento do estudo aos participantes. Durante o período de administração do medicamento do estudo, o investigador principal observa a presença de sintomas específicos e anormalidades no local da injeção dos participantes. No caso do grupo controle, a droga em estudo são 150 ml de solução salina normal, visualmente indistinguível da solução diluída de fosaprepitant, administrada em 30 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de terapia tripla
No dia da cirurgia, na área de espera pré-operatória, o investigador principal administra o medicamento do estudo aos participantes. Durante o período de administração do medicamento do estudo, o investigador principal observa a presença de sintomas específicos e anormalidades no local da injeção dos participantes. No caso do grupo experimental, são administrados 150 ml de soro fisiológico misturado com 150 mg de fosaprepitanto durante 30 minutos. O sujeito é então levado para a sala de cirurgia e submetido à indução da anestesia geral. Após a indução da anestesia, 5 mg de dexametasona e 0,075 mg de palonosetrona são administrados por via intravenosa. |
O sujeito é então levado para a sala de cirurgia e submetido à indução da anestesia geral. Após a indução da anestesia, 5 mg de dexametasona e 0,075 mg de palonosetrona são administrados por via intravenosa. No grupo experimental, o sujeito é então levado para a sala de cirurgia e submetido à indução da anestesia geral. Após a indução da anestesia, 5 mg de dexametasona e 0,075 mg de palonosetrona são administrados por via intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: durante 24 horas após a cirurgia
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sim ou não
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durante 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: durante a internação na sala de recuperação pós-anestésica, durante 6 horas após a cirurgia
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sim ou não
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durante a internação na sala de recuperação pós-anestésica, durante 6 horas após a cirurgia
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a gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: durante a internação na sala de recuperação pós-anestésica, durante 6 horas após a cirurgia, durante 24 horas após a cirurgia
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escala de classificação numérica 0-10 e escala de impacto PONV
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durante a internação na sala de recuperação pós-anestésica, durante 6 horas após a cirurgia, durante 24 horas após a cirurgia
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antieméticos de resgate
Prazo: durante 24 horas após a cirurgia
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dose
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durante 24 horas após a cirurgia
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hora de resgatar antieméticos
Prazo: durante 24 horas após a cirurgia
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o primeiro momento de administração de antieméticos de resgate
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durante 24 horas após a cirurgia
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dor pós-operatória em repouso e tosse
Prazo: durante a internação na sala de recuperação pós-anestésica, durante 6 horas após a cirurgia, durante 24 horas após a cirurgia
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escala de classificação numérica 0-10
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durante a internação na sala de recuperação pós-anestésica, durante 6 horas após a cirurgia, durante 24 horas após a cirurgia
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consumo de opioides
Prazo: durante 24 horas após a cirurgia
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dose equivalente de morfina
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durante 24 horas após a cirurgia
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Qualquer evento adverso
Prazo: durante 24 horas após a cirurgia
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sim ou não
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durante 24 horas após a cirurgia
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Hora da dieta normal
Prazo: durante 24 horas após a cirurgia
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tempo de sucesso da dieta normal
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durante 24 horas após a cirurgia
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Qualidade da recuperação da cirurgia e anestesia
Prazo: durante 24 horas após a cirurgia
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Questionário QoR 15K
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durante 24 horas após a cirurgia
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: durante a internação, em média 5 dias
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pontos de tempo sem gás sim ou não
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durante a internação, em média 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas do receptor de neurocinina-1
- Aprepitanto
- Fosaprepitanto
Outros números de identificação do estudo
- SMC2022-12-050-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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